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Adjunktives Linezolid zur Behandlung von tuberkulöser Meningitis (ALTER)

25. September 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pharmakokinetik und Verträglichkeit von adjuvantem Linezolid zur Behandlung von tuberkulöser Meningitis

Dies ist eine randomisierte offene Phase-II-Studie mit Rifampin in hoher versus Standarddosis (RIF) mit oder ohne Linezolid (LZD) für die ersten 4 Wochen der Behandlung von Tuberkulose-Meningitis (TBM) im Masaka Regional Referral Hospital in Uganda. Die anfängliche Randomisierung erfolgt in den ersten 4 Wochen der Intensivtherapie zu hoch (35 mg/kg/Tag) versus oraler Standarddosis (10 mg/kg/Tag) Rifampin. Die Teilnehmer werden dann in den ersten 4 Wochen der Therapie einer zweiten Randomisierung auf Linezolid 1200 mg täglich im Vergleich zu keinem Linezolid unterzogen. Die Hauptziele sind (1) die Bestimmung der Cerebrospinalflüssigkeit und der Plasma-Pharmakokinetik von adjunktivem LZD 1200 mg täglich bei TBM-Patienten, die RIF in hoher oder Standarddosis erhalten, und (2) die Bewertung der Verträglichkeit einer 4-wöchigen LZD-Kur bei TBM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital/MRC UVRI Uganda Research Unit on AIDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Bevollmächtigten
  3. Sichere, wahrscheinliche, mögliche oder vermutete TBM-Diagnose, bei der der Patient im Rahmen der Routineversorgung einer vollständigen Anti-TB-Behandlung für TBM unterzogen wird.

Alle Teilnehmer müssen mindestens eines der folgenden Anzeichen/Symptome aufweisen: Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit, Krämpfe, fokale neurologische Defizite, Bewusstseinsstörungen oder Lethargie. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer ein CSF-Glukose-zu-Plasma-Verhältnis < 0,5 haben ODER einen positiven CSF-Säure-festen Bazillen (AFB)-Abstrich ODER einen positiven CSF GeneXpert oder Xpert Ultra ODER die Absicht des Arztes, eine TB-Behandlung bei Verdacht auf TB-Meningitis einzuleiten.

Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche TBM werden definiert als:

Definitive TBM wird durch das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Punkte definiert:

  • Säurefeste Bazillen (AFB) im Liquor, aus Liquor kultivierte M. tuberculosis oder ein CSF M. tuberculosis-positiver Nukleinsäureamplifikationstest (z. B. Gene Xpert Ultra), der innerhalb von 14 Tagen nach der Einreise durchgeführt wurde
  • AFB im Zusammenhang mit histologischen Veränderungen im Zusammenhang mit Tuberkulose im Gehirn mit suggestiven Symptomen oder Anzeichen und Liquorveränderungen.

Wahrscheinliche und mögliche TBM werden anhand zuvor veröffentlichter Konsenskriterien definiert, wie in Anhang A45 dargestellt.

  • Wahrscheinliche TBM ist definiert als ein Gesamtscore von ≥ 12, wenn Neuroimaging verfügbar ist, oder ein Gesamtscore von ≥ 10, wenn Neuroimaging nicht verfügbar ist. Mindestens zwei Punkte sollten entweder aus Liquor- oder zerebralen Bildgebungskriterien stammen.
  • Eine mögliche TBM ist definiert als Gesamtpunktzahl von 6–11, wenn Neuroimaging verfügbar ist, oder Gesamtpunktzahl von 6–9, wenn Neuroimaging nicht verfügbar ist.

Der Ausschluss der wahrscheinlichsten Alternativdiagnosen ist ebenfalls erforderlich (z. B. negatives Kryptokokken-Antigen). Da eine Kulturbestätigung bei TBM selten verfügbar ist oder sich oft verzögert, werden Patienten mit wahrscheinlicher oder möglicher TBM auf der Grundlage dieser vordefinierten Kriterien rekrutiert, und CSF wird für mykobakterielle Kultur und molekulare Tests gesammelt. Die Einstufung der Teilnehmer in definitive, wahrscheinliche oder mögliche TBM erfolgt nachträglich, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen.

Ausschlusskriterien

  1. >5 TB-Behandlungsdosen, die innerhalb der letzten 5 Tage erhalten wurden
  2. Abgesetzte TB-Behandlung in den letzten 14 Tagen
  3. Bekannte aktuelle/frühere arzneimittelresistente TB-Infektion
  4. Bekannte Allergie gegen RIF, INH, PZA, EMB, LZD
  5. Frühere Behandlung von TB oder TBM mit LZD
  6. Gleichzeitige oder geplante Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, HIV-Protease-Hemmern oder anderen Arzneimitteln mit signifikanter Wechselwirkung mit RIF, LZD oder anderen TB-Medikamenten (siehe Anhänge C und D)
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung mit dem Studienmedikament und für 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung mindestens eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden oder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind: Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid oder Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid. Eine hormonelle Empfängnisverhütung wird nicht empfohlen, da sie aufgrund der Stoffwechselinduktion bei der Einnahme von Rifampicin unwirksam sein kann.
  8. Keine Bereitschaft, für 2 Wochen stationär für die Erstbehandlung oder für Folgebesuche in der Klinik zu bleiben
  9. Fehlende Einverständniserklärung des Teilnehmers oder der nächsten Angehörigen/Betreuer
  10. Serumkreatinin > 1,8-fache Obergrenze des Normalwerts, Hämoglobin
  11. Schwere periphere Neuropathie, definiert durch Symptome von Grad 3 UND Vibrationsverlust ODER fehlende Knöchelzuckungen für Teilnehmer, die sich dem kurzen peripheren Neuropathie-Screening unterziehen können (siehe Anhang B).
  12. Kontraindikation für LP, einschließlich PLT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes RIF mit LZD
Die Teilnehmer von Arm 1 erhalten in den ersten 4 Wochen der Therapie täglich hochdosiertes orales RIF (35 mg/kg/Tag) und LZD 1200 mg zusammen mit Standarddosen von Isoniazid (INH), Pyrazinamid (PZA) und Ethambutol (EMB). Nach 4 Wochen wird LZD abgesetzt und hochdosiertes RIF wird für den Rest der Behandlung auf die Standarddosis zurückgeführt.
Arzneimittel: LZD
LZD 1200 mg täglich
Andere Namen:
  • Linezolid
Arzneimittel: RIF in hoher Dosis
RIF 35 mg/kg/Tag
Experimental: Standarddosis-RIF mit LZD
Die Teilnehmer von Arm 2 erhalten RIF, INH, PZA und EMB in Standarddosis zusammen mit 1200 mg LZD täglich. Nach 4 Wochen wird LZD abgesetzt.
Arzneimittel: LZD
LZD 1200 mg täglich
Andere Namen:
  • Linezolid
Arzneimittel: Standarddosierung RIF
RIF 10 mg/kg/Tag
Experimental: RIF in hoher Dosis
Die Teilnehmer von Arm 3 erhalten in den ersten 4 Wochen der Therapie hochdosiertes orales RIF (35 mg/kg/Tag) zusammen mit Standarddosen von INH, PZA und EMB. Nach 4 Wochen kehrt die hochdosierte RIF für den Rest der Behandlung zur Standarddosis zurück.
Arzneimittel: RIF in hoher Dosis
RIF 35 mg/kg/Tag
Aktiver Komparator: Standarddosis RIF
Die Teilnehmer von Arm 4 erhalten Standarddosen von RIF, INH, PZA und EMB.
Arzneimittel: Standarddosierung RIF
RIF 10 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelfreigabe (CL/F)
Zeitfenster: 4 Wochen
Parameter wurden in NONMEM v7.5 mithilfe der Maximum-Likelihood-Schätzung (MLE) geschätzt, indem die Likelihood-Funktion basierend auf beobachteten Daten optimiert wurde. Es kam die Methode der bedingten Schätzung erster Ordnung (FOCE) zum Einsatz, die das Modell anhand individueller Schätzungen linearisiert, um sowohl feste Effekte (Parameter auf Bevölkerungsebene) als auch zufällige Effekte (individuelle Variabilität) effizient zu berücksichtigen.
4 Wochen
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 4 Wochen
Parameter wurden in NONMEM v7.5 mithilfe der Maximum-Likelihood-Schätzung (MLE) geschätzt, indem die Likelihood-Funktion basierend auf beobachteten Daten optimiert wurde. Es kam die Methode der bedingten Schätzung erster Ordnung (FOCE) zum Einsatz, die das Modell anhand individueller Schätzungen linearisiert, um sowohl feste Effekte (Parameter auf Bevölkerungsebene) als auch zufällige Effekte (individuelle Variabilität) effizient zu berücksichtigen.
4 Wochen
Konstante der Plasmaabsorptionsrate (ka)
Zeitfenster: 4 Wochen
Parameter wurden in NONMEM v7.5 mithilfe der Maximum-Likelihood-Schätzung (MLE) geschätzt, indem die Likelihood-Funktion basierend auf beobachteten Daten optimiert wurde. Es kam die Methode der bedingten Schätzung erster Ordnung (FOCE) zum Einsatz, die das Modell anhand individueller Schätzungen linearisiert, um sowohl feste Effekte (Parameter auf Bevölkerungsebene) als auch zufällige Effekte (individuelle Variabilität) effizient zu berücksichtigen.
4 Wochen
Rate der CSF-Aufnahme (kPC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Parameter wurden in NONMEM v7.5 mithilfe der Maximum-Likelihood-Schätzung (MLE) geschätzt, indem die Likelihood-Funktion basierend auf beobachteten Daten optimiert wurde. Es kam die Methode der bedingten Schätzung erster Ordnung (FOCE) zum Einsatz, die das Modell anhand individueller Schätzungen linearisiert, um sowohl feste Effekte (Parameter auf Bevölkerungsebene) als auch zufällige Effekte (individuelle Variabilität) effizient zu berücksichtigen.
4 Wochen
CSF-Plasma-Verhältnis (PC)
Zeitfenster: 4 Wochen

Sobald die Schätzungen der Plasmaparameter abgeschlossen waren, wurden diese fixiert und dann über ein hypothetisches Wirkungskompartiment mit einer unidirektionalen Eintrittsrate, deren Rate durch KPC beschrieben wurde, und einer Menge, ausgedrückt als PC, oder einem Verhältnis zwischen Plasmakonzentrationen und Liquor, mit den CSF-Konzentrationen verknüpft Konzentrationen. Höhere KPC-Werte deuten auf schnellere Eintrittsraten hin, und höhere PC-Werte deuten auf einen größeren Anteil von Linezolid hin, der aus dem Blut in den Liquor gelangt.

Parameter wurden in NONMEM v7.5 mithilfe der Maximum-Likelihood-Schätzung (MLE) geschätzt, indem die Likelihood-Funktion basierend auf beobachteten Daten optimiert wurde. Es kam die Methode der bedingten Schätzung erster Ordnung (FOCE) zum Einsatz, die das Modell anhand individueller Schätzungen linearisiert, um sowohl feste Effekte (Parameter auf Bevölkerungsebene) als auch zufällige Effekte (individuelle Variabilität) effizient zu berücksichtigen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Batterieleistung: Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Symbol (WAIS-III).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der WAIS-III bewertet die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung. Der Test besteht aus 133 kleinen leeren Quadraten, die in 7 Reihen unterteilt sind. Jedes Quadrat besteht aus einer Zahl von 1-9 und einem Leerzeichen darunter. Der Teilnehmer muss jede Zahl im Quadrat mit dem entsprechenden Symbol, das in einem „Schlüssel“ über dem Test bereitgestellt wird, über einen Zeitraum von 90 oder 120 Sekunden koppeln. Die Werte reichen von 1-133, wobei höhere Werte gleich bessere Ergebnisse anzeigen.
12 und 24 Wochen
Neurokognitive Batterieleistung: Farbspuren, Teil 1
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Farbspuren, Teil 1 dienen der Beurteilung von Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis. Für diesen Test werden 25 Kreise, die jeweils eine Zahl zwischen 1 und 25 enthalten, zufällig auf ein Blatt Papier gelegt. Die Teilnehmer ziehen so schnell wie möglich in numerischer Reihenfolge eine Linie zwischen den Kreisen. Die Ergebnisse werden als Zeit bis zur Fertigstellung dargestellt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 und 24 Wochen
Neurokognitive Batterieleistung: Farbspuren, Teil 2
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Die Farbspuren, Teil 2 werden verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen. Für diesen Test werden 25 Kreise, die jeweils entweder eine Zahl zwischen 1 und 13 oder einen Buchstaben zwischen A bis L enthalten, zufällig auf ein Blatt Papier gelegt. Die Teilnehmer ziehen so schnell wie möglich abwechselnd zwischen Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge eine Linie zwischen Kreisen. Die Ergebnisse werden als Zeit bis zur Fertigstellung dargestellt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 und 24 Wochen
Neurokognitive Batterieleistung: Kategorie fließend
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Category Fluency-Test misst die Exekutivfunktion und die semantische Geläufigkeit. Die Teilnehmer haben 1 Minute Zeit, um so viele kategoriale Elemente wie möglich zu nennen. Die Punktzahlen werden als Gesamtzahl der richtigen Namen dargestellt. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 und 24 Wochen
Neurokognitive Batterieleistung: Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Entweder der HVLT-R oder der WHO-UCLA AVLT wird verwendet, um verbales Lernen und Gedächtnis zu bewerten. Beim HVLT-R werden die Teilnehmer gebeten, sich an eine Liste mit 12 Wörtern zu erinnern. Es umfasst vier Subskalen: Total Recall, Delayed Recall, Retention Score und Recognition Discrimination Index. Der Gesamtrückrufwert gibt die Anzahl der korrekt wiedergegebenen Wörter in 3 Lernversuchen an, wobei eine Unterskala von 0-36 reicht. Die Subskala für verzögerte Erinnerung, die von 0–12 reicht, gibt die Anzahl der korrekt berichteten Wörter in der Studie mit verzögerter Erinnerung an. Die Retentionspunktzahl stellt die Punktzahl beim verzögerten Erinnerungstest dividiert durch die höhere der Erinnerungspunktzahlen aus den Lernversuchen 2 und 3 dar, multipliziert mit 100. Der Recognition Discrimination Index (RDI) wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl der falsch positiven Ergebnisse (semantisch bezogen plus semantisch nicht bezogen) von der Gesamtpunktzahl der richtig positiven Ergebnisse abgezogen wird, die im verzögerten Erkennungstest erhalten wurden. Bei allen Subskalen zeigen höhere Werte bessere Ergebnisse an.
12 und 24 Wochen
Neurokognitive Batterieleistung: Auditiver verbaler Lerntest der Weltgesundheitsorganisation der Universität von Kalifornien in Los Angeles (WHO-UCLA AVLT).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Entweder der HVLT-R oder der WHO-UCLA AVLT wird verwendet, um verbales Lernen und Gedächtnis zu bewerten. Das WHO-UCLA AVLT umfasst eine 15-Wörter-Liste, die über fünf Versuche (Unterskala von 0-75), eine Störungsstudie (Unterskala von 0-15) und eine 20-minütige verzögerte Erinnerungsstudie (Unterskala von 0-15) gelernt wurde. Unmittelbar nach dem verzögerten Abruf wird ein letzter verzögerter Erkennungsversuch durchgeführt. Die Retentionspunktzahl stellt die Punktzahl beim verzögerten Erinnerungstest dividiert durch die höhere der Erinnerungspunktzahlen aus den Lernversuchen 2-5 dar, multipliziert mit 100. Der Recognition Discrimination Index (RDI) wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl der falsch-positiven Ergebnisse von der Gesamtpunktzahl der richtig-positiven Ergebnisse subtrahiert wird, die im verzögerten Erkennungstest erhalten wurden. Bei allen Subskalen zeigen höhere Werte bessere Ergebnisse an.
12 und 24 Wochen
Neurokognitive Batterieleistung: Bilaterales gerilltes Pegboard
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Grooved Pegboard Bilateral Test bewertet die Feinmotorik. Eine Hand nach der anderen platzieren die Probanden so schnell wie möglich 25 Stifte in einem Brett mit zufällig ausgerichteten Stiftlöchern. Die Ergebnisse für jede Hand werden als Zeit bis zum Abschluss angezeigt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 und 24 Wochen
Neurokognitive Batterieleistung: Bilaterales Fingertippen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Finger Tapping Bilateral Test bewertet die Feinmotorik. Die Probanden tippen mit einer Hand nach der anderen so schnell wie möglich innerhalb eines Zeitintervalls von 10 Sekunden auf ein Hebelzählergerät. Insgesamt werden zehn Versuche durchgeführt, fünf Versuche pro Hand. Versuchs-Subscores werden als Anzahl der Taps innerhalb des 10-Sekunden-Intervalls dargestellt. Die Versuchsunterpunktzahlen für jede Hand werden für eine Gesamtpunktzahl gemittelt. Höhere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
12 und 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) 3. Grades oder höher.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die LZD-Behandlung abschließen.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Leistung auf der modifizierten Rankin-Skala (MRS).
Zeitfenster: 4, 12 und 24 Wochen
Misst den Grad der Behinderung/Abhängigkeit auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
4, 12 und 24 Wochen
Leistung der kognitiven Beurteilung in Montreal (bedingt).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Wird abgeschlossen, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, die gesamte neurokognitive Testbatterie zu absolvieren. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzes kognitives Screening-Tool zur Erkennung leichter neurokognitiver Behinderungen. Es bewertet sechs Schlüsselbereiche der kognitiven Fähigkeiten: Kurzzeitgedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, exekutive Funktionen, Sprache, Orientierung an Zeit und Ort sowie Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis. Die Bewertung besteht aus 11 bewerteten Abschnitten, die zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 Punkten zusammengefasst werden. ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicia C Chow, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26068
  • R21TW011035 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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