Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simvastatiini toistuvan haimatulehduksen ehkäisyssä (SIMBA-16)

sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Enrique de-Madaria

Simvastatiini toistuvan haimatulehduksen ehkäisyssä, kolmoissokko, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Toistuva akuutti haimatulehdus ja toistuvat tulehduksen uusiutumiset kroonisessa haimatulehduksessa ovat tärkeä ongelma. Joissakin tapauksissa näiden akuuttien tulehduskipujen estäminen ei ole mahdollista. Populaatiotutkimukset ja satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten meta-analyysi viittaavat siihen, että statiinit voivat vähentää akuutin haimatulehduksen ilmaantuvuutta. SIMBA:n tavoitteena on tutkia simvastatiinin vaikutusta uusien haimatulehdusjaksojen ilmaantuvuuteen uusiutuvassa akuutissa haimatulehduksessa ja kroonisessa haimatulehduksessa. Tämä on voittoa tavoittelematon, tutkijoiden vetämä lumekontrolloitu monikeskus (27 espanjalaista keskusta) satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti haimatulehdus (AP) on kolmas maha-suolikanavan sairauden aiheuttaman sairaalahoidon syy. Noin 20 % potilaista uusiutuu ensimmäisen AP-jakson jälkeen. Sappien AP:n uusiutumisen alhainen esiintymistiheys johtuu kolekystektomian korkeasta tehokkuudesta, mutta ensimmäinen alkoholista tai muista syistä johtuva AP:n episodi liittyy uusiutumiseen joka neljäs potilas. Tällä hetkellä alkoholin ja tupakan raittiutta koskevan neuvonnan lisäksi ei ole olemassa erityistä lääketieteellistä hoitoa, joka muuttaisi toistuvan AP:n luonnollista historiaa. Toistuva AP on välivaihe kroonisen haimatulehduksen (CP) patogeneesissä ja osa toistuvia AP-potilaita heidän luonnollisen kulkunsa siirtyessä CP:hen (yksi joka kolmas potilas). 45 prosenttia CP-potilaista kokee ajoittaista kivunlievitystä. Simvastatiinin on yhdistetty AP:n ilmaantuvuuden vähenemiseen populaatiopohjaisessa tutkimuksessa (Wu et al, Gut. 2015) ja satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden meta-analyysissä (Preiss et al, JAMA 2012).

SIMBA:n (SIMvastatiini toistuvan haimatulehduksen ehkäisyssä, kolmisokkoinen rSatunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus) päätavoitteena on verrata haimatulehduksen uusiutumistiheyttä potilailla, joilla on todettu uusiutuva haimatulehdus (akuutti haimatulehdus ja kroonisen haimatulehduksen akuutit pahenemisvaiheet) ja jotka käyttävät simvastatiinia vs. lumelääkettä. .

Toissijaiset tavoitteet ovat 1) vertailla potilailla, joilla on toistuva AP seurantajakson lopussa, etenemistä krooniseksi haimatulehdukseksi kuvantamisessa (kalkkeutumat ja/tai laajentunut tiehyejärjestelmä) sekä endokriinistä ja eksokriinista haiman toimintaa; 2) verrata toistuvan haimatulehduksen vaikeusastetta molempien hoitoryhmien välillä.

Suunnittelu: SIMBA on kolmoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmien parempi monikeskustutkimus (27 espanjalaista keskusta). Tämä lopullinen protokolla (versio 4) valmistui 20. kesäkuuta 2018.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Alicante

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (>=18) potilaat
  2. Vähintään 2 akuuttia haimatulehdusta tai kroonisen haimatulehduksen akuuttia pahenemista
  3. Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. <2 haimatulehdusjaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  2. Statiinien kulutus edellisenä vuonna.
  3. Statiinien käytön vasta-aiheet
  4. Sappikivitauti tai koledokolitaasi, joka on diagnosoitu viimeisessä haimatulehduksen jaksossa
  5. Endoskooppinen sfinkterotomia ja/tai kolekystektomia ja/tai haimaleikkaus AP:n viimeisen jakson ja rekrytoinnin välillä tai potilaiden, joille odotetaan joutuvan johonkin näistä tekniikoista alle vuoden sisällä.
  6. Seerumin triglyseridit > 500 mg/dl ilman aikaisempaa spesifistä hoitoa ennen viimeistä haimatulehdusjaksoa tai potilailla, joiden spesifisessä hypertriglyseridemian hoidossa odotetaan tapahtuvan muutos alle vuoden kuluessa
  7. Primaarinen hyperparatyreoosi, joka on leikattu viimeisen haimatulehduksen ja rekrytoinnin välillä tai leikataan alle vuoden kuluttua
  8. Iatrogeeninen haimatulehdus
  9. Alkoholista tai huumeista johtuva abstinenssioireyhtymä ja/tai delirium tremens viimeisten 6 kuukauden aikana ennen värväystä
  10. Aiempi (viime vuoden) laiminlyönti lääkärin seurantakäynneillä, sosiaaliset ongelmat, jotka voivat liittyä lääkkeen ottamatta jättämiseen tai riittämättömään seurantaan
  11. Raskaus, imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo

plasebo

1 vuosi
Muut: Plasebo
vaihe III, kolmoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin simvastatiinia 40 mg/vrk plaseboon (laktoosi). Mukaan otetaan sataviisikymmentäkahdeksan potilasta, joilla on toistuva AP (vähintään 2 jaksoa) (79 per hoitohaara). Hoito ja seuranta kestävät 12 kuukautta.
Muut nimet:
  • laktoosi (tuotenimi: lactosa monohidrato Fagrón)
Kokeellinen: Simvastatiini

40 mg

1 vuosi
Lääke: Simvastatiini 40 mg
vaihe III, kolmoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin simvastatiinia 40 mg/vrk plaseboon (laktoosi). Mukaan otetaan sataviisikymmentäkahdeksan potilasta, joilla on toistuva AP (vähintään 2 jaksoa) (79 per hoitohaara). Hoito ja seuranta kestävät 12 kuukautta.
Muut nimet:
  • Tuotenimi: Simvastatin Normon, 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haimatulehduksen uusiutuminen seurantajakson aikana. Haimatulehdus määritellään kahdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä: I) amylaasin ja/tai lipaasin lisääntyminen veressä yli 3 kertaa normaalin ylärajan, II) tyypillinen vatsakipu ja III) akuutin haimatulehduksen tai akuutin tulehduksen oireet krooninen haimatulehdus kuvantamisessa (CT-skannaus tai MRI).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusi diabetes seurannan lopussa American Diabetes Associationin kriteerien mukaan. Veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoa seurannan lopussa verrataan myös lähtötasoon (tutkimuksen alussa)
1 vuosi
Uusi eksokriininen haiman vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Uusi eksokriininen haiman vajaatoiminta, jonka määrittelee ulosteen elastaasi-1 <100 mcg/g. Ulosteen elastaasi-1-tasoja seurannan lopussa verrataan myös lähtötasoon
1 vuosi
Krooninen haimatulehdus kuvantamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Krooninen haimatulehdus kuvantamisessa seurannan lopussa, määriteltynä kalkkeutumina ja/tai laajentuneina haimatiehyinä (≥4 mm) TT-kuvauksessa
1 vuosi
Kaikki syyt sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen tiheys
1 vuosi
Haimatulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haimatulehduksen vaikeusaste Atlanta-luokituksen tarkistuksen mukaan (kohtalainen tai vaikea vs. lievä)
1 vuosi
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan käyttämä prosenttiosuus suunnitellusta hoidosta
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enrique de-Madaria

Yhteistyökumppanit

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Tutkijat

  • Päätutkija: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIMBA-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa