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Simvastatine dans la prévention de la pancréatite récurrente (SIMBA-16)

16 mars 2025 mis à jour par: Enrique de-Madaria

La simvastatine dans la prévention de la pancréatite récurrente, un essai contrôlé randomisé en triple aveugle

La pancréatite aiguë récurrente et les rechutes récurrentes d'inflammation dans la pancréatite chronique sont un problème important. Dans certains cas, la prévention de ces poussées aiguës d'inflammation n'est pas possible. Des études basées sur la population et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés suggèrent que les statines pourraient diminuer l'incidence de la pancréatite aiguë. SIMBA vise à étudier l'effet de la simvastatine sur l'incidence de nouveaux épisodes de pancréatite dans la pancréatite aiguë récurrente et la pancréatite chronique. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique (27 centres espagnols) contrôlé par placebo, à but non lucratif et dirigé par des chercheurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë (PA) est la 3e cause d'hospitalisation due à une maladie gastro-intestinale. Environ 20 % des patients rechuteront après un premier épisode de PA. La faible fréquence des rechutes en PA biliaire est due à la grande efficacité de la cholécystectomie mais un premier épisode de PA d'origine alcoolique ou autre est associé à une rechute chez un patient sur quatre. Actuellement, en dehors des conseils pour l'abstinence d'alcool et de tabac, il n'existe aucun traitement médical spécifique qui modifie l'histoire naturelle de la PA récurrente. La PA récurrente est une étape intermédiaire dans la pathogenèse de la pancréatite chronique (PC) et un sous-ensemble de patients AP récurrents au cours de leur transition naturelle vers la PC (un patient sur trois). Quarante-cinq pour cent des patients atteints de PC éprouvent des poussées intermittentes de douleur. La simvastatine a été associée à une diminution de l'incidence de la PA dans une étude basée sur la population (Wu et al, Gut. 2015) et dans une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés (Preiss et al, JAMA 2012).

L'objectif principal de SIMBA (SIMvastatin in the prevention of recurrent pancreatitis, a triple Blind rAndomized contrôlée multicenter trial) est de comparer le taux de récurrence de la pancréatite chez les patients atteints de pancréatite récurrente établie (pancréatite aiguë et poussées aiguës dans la pancréatite chronique) consommant de la simvastatine par rapport à un placebo .

Les objectifs secondaires sont 1) de comparer chez les patients atteints de PA récidivante en fin de suivi l'évolution vers une pancréatite chronique à l'imagerie (calcifications et/ou système canalaire dilaté), ainsi que la fonction pancréatique endocrine et exocrine ; 2) pour comparer la sévérité de la pancréatite récurrente entre les deux bras de traitement.

Conception : SIMBA est un essai multicentrique de supériorité multicentrique (27 centres espagnols) randomisé en triple aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles. Ce protocole final (version 4) a été finalisé le 20 juin 2018.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Alicante

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (>=18)
  2. Au moins 2 épisodes de pancréatite aiguë ou poussées aiguës de pancréatite chronique
  3. Consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. <2 épisodes de pancréatite au cours des 12 derniers mois.
  2. Consommation de statines au cours de l'année précédente.
  3. Contre-indications à l'utilisation des statines
  4. Lithiase biliaire ou cholédocholitose diagnostiquée lors du dernier épisode de pancréatite
  5. Sphyncterotomie endoscopique et/ou cholécystectomie et/ou chirurgie pancréatique entre le dernier épisode de PA et le recrutement ou patients devant subir une de ces techniques dans moins d'un an.
  6. Triglycérides sériques > 500 mg/dL sans traitement spécifique préalable avant le dernier épisode de pancréatite, ou chez les patients dont on attend un changement dans leur traitement spécifique de l'hypertriglycéridémie en moins de 1 an
  7. Hyperparathyroïdie primaire qui a été opérée entre le dernier épisode de pancréatite et le recrutement ou qui sera opérée dans moins d'un an
  8. Pancréatite iatrogène
  9. Syndrome de sevrage dû à l'alcool ou à la drogue et/ou delirium tremens au cours des 6 derniers mois précédant le recrutement
  10. Antécédents (l'année dernière) non-participation aux visites médicales de suivi, problèmes sociaux pouvant être associés au défaut de prendre les médicaments ou d'effectuer un suivi adéquat
  11. Grossesse, allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

placebo

1 an
Autre: Placebo
essai de phase III randomisé en triple aveugle contre placebo comparant la simvastatine 40 mg/jour versus placebo (lactose). Cent cinquante-huit patients atteints de PA récurrente (au moins 2 épisodes) seront inclus (79 par bras de traitement). Le traitement et le suivi dureront 12 mois.
Autres noms:
  • lactose (nom de marque : lactosa monohidrato Fagrón)
Expérimental: Simvastatine

40mg

1 an
Médicament: Simvastatine 40mg
essai de phase III randomisé en triple aveugle contre placebo comparant la simvastatine 40 mg/jour versus placebo (lactose). Cent cinquante-huit patients atteints de PA récurrente (au moins 2 épisodes) seront inclus (79 par bras de traitement). Le traitement et le suivi dureront 12 mois.
Autres noms:
  • Nom de marque : Simvastatine Normon, 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final principal
Délai: 1 an
Récidive de pancréatite au cours de la période de suivi. La pancréatite est définie comme 2 ou plus des critères suivants : I) augmentation de l'amylase et/ou de la lipase dans le sang supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normalité, II) douleur abdominale typique et III) signes de pancréatite aiguë ou poussée aiguë d'inflammation chez pancréatite chronique à l'imagerie (scanner ou IRM).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire
Délai: 1 an
Diabète d'apparition récente en fin de suivi, selon les critères de l'American Diabetes Association. Les taux sanguins d'hémoglobine glycosylée à la fin du suivi seront également comparés à la ligne de base (début de l'étude)
1 an
Insuffisance pancréatique exocrine d'apparition récente
Délai: 1 an
Insuffisance pancréatique exocrine d'apparition récente définie par une élastase-1 fécale < 100 mcg/g. Les niveaux fécaux d'élastase-1 à la fin du suivi seront également comparés à la ligne de base
1 an
Pancréatite chronique à l'imagerie
Délai: 1 an
Pancréatite chronique à l'imagerie de fin de suivi, définie par des calcifications et/ou canal pancréatique dilaté (≥4mm) au scanner
1 an
Hospitalisations toutes causes
Délai: 1 an
Fréquence des hospitalisations toutes causes confondues
1 an
Gravité de la pancréatite
Délai: 1 an
Sévérité de la pancréatite selon la révision de la classification d'Atlanta (modérée à sévère versus légère)
1 an
Adhésion au traitement
Délai: 1 an
Pourcentage du traitement prévu consommé par le patient
1 an
Événements indésirables
Délai: 1 an
Fréquence des événements indésirables
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enrique de-Madaria

Collaborateurs

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIMBA-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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