Simvastatin v prevenci rekurentní pankreatitidy (SIMBA-16)
Simvastatin v prevenci rekurentní pankreatitidy, trojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pankreatitida (AP) je 3. příčinou hospitalizace z důvodu gastrointestinálního onemocnění. Přibližně u 20 % pacientů dojde po první epizodě AP k relapsu. Nízká frekvence relapsu u biliární AP je způsobena vysokou účinností cholecystektomie, ale první epizoda AP způsobená alkoholem nebo jinou etiologií je spojena s relapsem u každého čtvrtého pacienta. V současné době kromě poradenství pro abstinenci alkoholu a tabáku neexistuje žádná specifická léčba, která by změnila přirozenou historii rekurentní AP. Rekurentní AP je přechodným stadiem v patogenezi chronické pankreatitidy (CP) a podskupinou pacientů s recidivující AP během jejich přirozeného přechodu na CP (jeden každý třetí pacient). 45 procent pacientů s CP zažívá občasné vzplanutí bolesti. Simvastatin byl spojován se snížením incidence AP v populační studii (Wu a kol., Gut. 2015) a v metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií (Preiss et al, JAMA 2012).
Hlavním cílem SIMBA (SIMvastatin v prevenci rekurentní pankreatitidy, trojitá slepá rAndomizovaná kontrolovaná multicentrická studie) je porovnat míru recidivy pankreatitidy u pacientů s prokázanou recidivující pankreatitidou (akutní pankreatitida a akutní vzplanutí u chronické pankreatitidy) užívající simvastatin oproti placebu .
Sekundárními cíli je 1) porovnat u pacientů s recidivující AP na konci sledovacího období progresi do chronické pankreatitidy při zobrazení (kalcifikace a/nebo dilatovaný duktální systém), stejně jako endokrinní a exokrinní funkci pankreatu; 2) k porovnání závažnosti recidivující pankreatitidy mezi oběma rameny léčby.
Design: SIMBA je trojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, multicentrická superiorita (27 španělských center). Tento konečný protokol (verze 4) byl dokončen 20. června 2018.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alicia Vaillo
- Telefonní číslo: 0034 965933468
- E-mail: vailloalicia@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Alicante
-
Kontakt:
- Alicia Vaillo
- Telefonní číslo: 0034 965933468
- E-mail: vailloalicia@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>=18) pacienti
- Nejméně 2 epizody akutní pankreatitidy nebo akutní vzplanutí chronické pankreatitidy
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- <2 epizody pankreatitidy za posledních 12 měsíců.
- Spotřeba statinů v předchozím roce.
- Kontraindikace užívání statinů
- Cholelitiáza nebo choledocholitiáza diagnostikovaná v poslední epizodě pankreatitidy
- Endoskopická sphyncterotomie a/nebo cholecystektomie a/nebo operace slinivky břišní mezi poslední epizodou AP a náborem pacientů, u kterých se očekává, že podstoupí jednu z těchto technik za méně než rok.
- Sérové triglyceridy > 500 mg/dl bez předchozí specifické léčby před poslední epizodou pankreatitidy nebo u pacientů, u kterých se očekává změna ve specifické léčbě hypertriglyceridémie za méně než 1 rok
- Primární hyperparatyreóza, která byla operována mezi poslední epizodou pankreatitidy a náborem nebo bude operována za méně než 1 rok
- Iatrogenní pankreatitida
- Abstinenční syndrom způsobený alkoholem nebo drogami a/nebo delirium tremens v posledních 6 měsících před náborem
- Předchozí (minulý rok) neúčast na následných lékařských návštěvách, sociální problémy, které mohou být spojeny s neužíváním léků nebo neprovedením adekvátního sledování
- Těhotenství, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo 1 rok |
fáze III, trojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávající simvastatin 40 mg/den oproti placebu (laktóza).
Bude zahrnuto 158 pacientů s recidivující AP (alespoň 2 epizody) (79 na rameno léčby).
Léčba a sledování bude trvat 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Simvastatin
40 mg 1 rok |
fáze III, trojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie srovnávající simvastatin 40 mg/den oproti placebu (laktóza).
Bude zahrnuto 158 pacientů s recidivující AP (alespoň 2 epizody) (79 na rameno léčby).
Léčba a sledování bude trvat 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva pankreatitidy během období sledování.
Pankreatitida je definována jako 2 nebo více z následujících kritérií: I) zvýšená amyláza a/nebo lipáza v krvi vyšší než trojnásobek horní hranice normálu, II) typická bolest břicha a III) známky akutní pankreatitidy nebo akutní vzplanutí zánětu chronická pankreatitida při zobrazení (CT nebo MRI).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod
Časové okno: 1 rok
|
Nově vzniklý diabetes na konci sledování podle kritérií American Diabetes Association.
Hladiny glykosylovaného hemoglobinu v krvi na konci sledování budou také porovnány s výchozí hodnotou (začátek studie)
|
1 rok
|
|
Nově vzniklá exokrinní pankreatická insuficience
Časové okno: 1 rok
|
Nově vzniklá exokrinní pankreatická insuficience definovaná fekální elastázou-1 <100 mcg/g.
Hladiny fekální elastázy-1 na konci sledování budou také porovnány s výchozí hodnotou
|
1 rok
|
|
Chronická pankreatitida při zobrazování
Časové okno: 1 rok
|
Chronická pankreatitida při zobrazení na konci sledování, definovaná jako kalcifikace a/nebo dilatovaný pankreatický vývod (≥4 mm) na CT vyšetření
|
1 rok
|
|
Všechny příčiny hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Četnost hospitalizací ze všech příčin
|
1 rok
|
|
Závažnost pankreatitidy
Časové okno: 1 rok
|
Závažnost pankreatitidy podle revize Atlantské klasifikace (střední až závažná versus mírná)
|
1 rok
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 1 rok
|
Procento plánované léčby spotřebované pacientem
|
1 rok
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
|
Četnost nežádoucích příhod
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Pankreatitida, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- SIMBA-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .