Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симвастатин в профилактике рецидивирующего панкреатита (SIMBA-16)

22 сентября 2019 г. обновлено: Enrique de-Madaria

Симвастатин в профилактике рецидивирующего панкреатита, тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Рецидивирующий острый панкреатит и рецидивирующие рецидивы воспаления при хроническом панкреатите представляют собой важную проблему. В некоторых случаях предотвратить эти острые вспышки воспаления невозможно. Популяционные исследования и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований позволяют предположить, что статины могут снижать заболеваемость острым панкреатитом. SIMBA направлена ​​на изучение влияния симвастатина на частоту новых эпизодов панкреатита при рецидивирующем остром панкреатите и хроническом панкреатите. Это некоммерческое, управляемое исследователями плацебо-контролируемое многоцентровое (27 испанских центров) рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый панкреатит (ОП) является 3-й причиной госпитализации в связи с заболеванием желудочно-кишечного тракта. Приблизительно у 20% пациентов возникает рецидив после первого эпизода ОП. Низкая частота рецидивов билиарного ОП обусловлена ​​высокой эффективностью холецистэктомии, но первый эпизод ОП алкогольной или другой этиологии связан с рецидивом у каждого четвертого больного. В настоящее время, кроме консультирования по воздержанию от алкоголя и табака, не существует специфического лечения, изменяющего естественное течение рецидивирующего ОП. Рецидивирующий ОП является промежуточной стадией в патогенезе хронического панкреатита (ХП) и подгруппой больных рецидивирующим ОП при переходе их естественного течения в ХП (каждый третий больной). Сорок пять процентов пациентов с ХП испытывают периодические приступы боли. Симвастатин был связан со снижением заболеваемости ОП в популяционном исследовании (Wu et al., Gut. 2015) и в метаанализе рандомизированных контролируемых исследований (Preiss et al, JAMA 2012).

Основная цель SIMBA (SIMvastatin в профилактике рецидивирующего панкреатита, тройное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование) состоит в том, чтобы сравнить частоту рецидивов панкреатита у пациентов с установленным рецидивирующим панкреатитом (острый панкреатит и острые обострения при хроническом панкреатите), принимающих симвастатин по сравнению с плацебо. .

Вторичные цели: 1) сравнить у пациентов с рецидивирующим ОП в конце периода наблюдения прогрессирование хронического панкреатита при визуализации (кальцификаты и/или расширение протоковой системы), а также эндокринную и экзокринную функцию поджелудочной железы; 2) сравнить тяжесть рецидивирующего панкреатита в обеих группах лечения.

Дизайн: SIMBA представляет собой тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с преимущественным многоцентровым исследованием (27 испанских центров). Этот окончательный протокол (версия 4) был завершен 20 июня 2018 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicia Vaillo
  • Номер телефона: 0034 965933468
  • Электронная почта: vailloalicia@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Alicante
        • Контакт:
          • Alicia Vaillo
          • Номер телефона: 0034 965933468
          • Электронная почта: vailloalicia@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые (>=18) пациенты
  2. Не менее 2 эпизодов острого панкреатита или обострений хронического панкреатита
  3. Письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. <2 эпизодов панкреатита за последние 12 месяцев.
  2. Потребление статинов в предыдущем году.
  3. Противопоказания к применению статинов
  4. Желчнокаменная болезнь или холедохолитиаз, диагностированный при последнем эпизоде ​​панкреатита
  5. Эндоскопическая сфинктеротомия, и/или холецистэктомия, и/или операция на поджелудочной железе между последним эпизодом ОП и рекрутментом, или пациенты, которые, как ожидается, будут подвергнуты одному из этих методов менее чем через год.
  6. Триглицериды в сыворотке >500 мг/дл без предшествующего специфического лечения до последнего эпизода панкреатита или у пациентов, которые, как ожидается, изменят свое специфическое лечение гипертриглицеридемии менее чем через 1 год.
  7. Первичный гиперпаратиреоз, который был оперирован между последним эпизодом панкреатита и рекрутментом или будет оперирован менее чем через 1 год.
  8. Ятрогенный панкреатит
  9. Синдром абстиненции из-за употребления алкоголя или наркотиков и/или белой горячки за последние 6 месяцев до набора
  10. Предшествующая (последний год) неявка на контрольные визиты к врачу, социальные проблемы, которые могут быть связаны с отказом от приема лекарств или проведения адекватного диспансерного наблюдения
  11. Беременность, кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо

плацебо

1 год
Другой: Плацебо
фаза III, тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее симвастатин 40 мг/день с плацебо (лактоза). Будут включены 158 пациентов с рецидивирующим ОП (не менее 2 эпизодов) (по 79 на группу лечения). Лечение и последующее наблюдение продлятся 12 месяцев.
Другие имена:
  • лактоза (торговая марка: lactosa monohidrato Fagrón)
Экспериментальный: Симвастатин

40 мг

1 год
Лекарство: Симвастатин 40 мг
фаза III, тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее симвастатин 40 мг/день с плацебо (лактоза). Будут включены 158 пациентов с рецидивирующим ОП (не менее 2 эпизодов) (по 79 на группу лечения). Лечение и последующее наблюдение продлятся 12 месяцев.
Другие имена:
  • Торговое название: Симвастатин Нормон, 40 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка
Временное ограничение: 1 год
Рецидив панкреатита в отдаленном периоде. Панкреатит определяется как наличие 2 или более из следующих критериев: I) повышение уровня амилазы и/или липазы в крови более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, II) типичная боль в животе и III) признаки острого панкреатита или острая вспышка воспаления в хронический панкреатит при визуализации (КТ или МРТ).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка
Временное ограничение: 1 год
Впервые выявленный сахарный диабет в конце периода наблюдения согласно критериям Американской диабетической ассоциации. Уровни гликозилированного гемоглобина в крови в конце наблюдения также будут сравниваться с исходным уровнем (начало исследования).
1 год
Впервые возникшая внешнесекреторная недостаточность поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год
Впервые возникшая экзокринная недостаточность поджелудочной железы, определяемая фекальной эластазой-1 <100 мкг/г. Уровни фекальной эластазы-1 в конце наблюдения также будут сравниваться с исходным уровнем.
1 год
Хронический панкреатит при визуализации
Временное ограничение: 1 год
Хронический панкреатит при визуализации в конце наблюдения, определяемый как кальцификация и/или расширение протока поджелудочной железы (≥4 мм) на КТ
1 год
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 1 год
Частота госпитализаций по всем причинам
1 год
Тяжесть панкреатита
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть панкреатита в соответствии с пересмотренной Атлантской классификацией (от умеренной до тяжелой по сравнению с легкой)
1 год
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 год
Процент запланированного лечения, использованного пациентом
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Частота нежелательных явлений
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enrique de-Madaria

Соавторы

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Следователи

  • Главный следователь: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIMBA-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться