Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin til forebyggelse af tilbagevendende pancreatitis (SIMBA-16)

16. marts 2025 opdateret af: Enrique de-Madaria

Simvastatin til forebyggelse af tilbagevendende pancreatitis, et tredobbelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Tilbagevendende akut pancreatitis og tilbagevendende tilbagefald af inflammation ved kronisk pancreatitis er et vigtigt problem. I nogle tilfælde er forebyggelse af disse akutte betændelsesudbrud ikke mulig. Populationsbaserede undersøgelser og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg tyder på, at statiner kan reducere forekomsten af ​​akut pancreatitis. SIMBA har til formål at undersøge effekten af ​​simvastatin på forekomsten af ​​nye episoder af pancreatitis ved tilbagevendende akut pancreatitis og kronisk pancreatitis. Dette er et non-profit, forskerdrevet placebokontrolleret multicenter (27 spanske centre) randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis (AP) er den 3. årsag til hospitalsindlæggelse på grund af mave-tarmsygdom. Cirka 20 % af patienterne vil få tilbagefald efter en første episode af AP. Den lave frekvens af tilbagefald i biliær AP skyldes den høje effektivitet af kolecystektomi, men en første episode af AP på grund af alkoholiske eller andre ætiologier er forbundet med tilbagefald hos hver fjerde patient. I øjeblikket er der, udover rådgivning for alkohol- og tobaksafholdenhed, ingen specifik medicinsk behandling, der ændrer den naturlige historie af tilbagevendende AP. Tilbagevendende AP er et mellemstadie i patogenesen af ​​kronisk pancreatitis (CP) og en undergruppe af tilbagevendende AP-patienter under deres naturlige forløbsovergang til CP (en hver tredje patient). 45 procent af patienter med CP oplever intermitterende smerteudbrud. Simvastatin er blevet forbundet med et fald i forekomsten af ​​AP i en populationsbaseret undersøgelse (Wu et al., Gut. 2015) og i en meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg (Preiss et al, JAMA 2012).

Hovedformålet med SIMBA (SIMvastatin til forebyggelse af recidiverende pancreatitis, et triple blind randomiseret kontrolleret multicenterforsøg) er at sammenligne recidivraten af ​​pancreatitis hos patienter med etableret recidiverende pancreatitis (akut pancreatitis og akut opblussen ved kronisk pancreatitis), der indtager placebostatin. .

De sekundære mål er 1) at sammenligne progressionen til kronisk pancreatitis hos patienter med recidiverende AP i slutningen af ​​opfølgningsperioden på billeddiagnostik (forkalkninger og/eller dilateret kanalsystem) samt endokrin og eksokrin pancreasfunktion; 2) at sammenligne sværhedsgraden af ​​tilbagevendende pancreatitis mellem begge behandlingsarme.

Design: SIMBA er et trippelblindt, randomiseret placebokontrolleret, parallel-gruppe, superioritet multicenter (27 spanske centre) forsøg. Denne endelige protokol (version 4) blev færdig den 20. juni 2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Alicante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>=18) patienter
  2. Mindst 2 episoder af akut pancreatitis eller akutte opblussen af ​​kronisk pancreatitis
  3. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. <2 episoder af pancreatitis inden for de sidste 12 måneder.
  2. Statinforbrug i det foregående år.
  3. Kontraindikationer til brugen af ​​statiner
  4. Cholelithiasis eller choledocholitiasis diagnosticeret i den sidste episode af pancreatitis
  5. Endoskopisk sphyncterotomi og/eller kolecystektomi og/eller pancreaskirurgi mellem sidste episode af AP og rekruttering eller patienter, der forventes at gennemgå en af ​​disse teknikker om mindre end et år.
  6. Serumtriglycerider >500 mg/dL uden tidligere specifik behandling før sidste episode af pancreatitis eller hos patienter, der forventes at have en ændring i deres specifikke hypertriglyceridæmibehandling på mindre end 1 år
  7. Primær hyperparathyroidisme, der er blevet opereret mellem sidste episode af pancreatitis og rekruttering eller vil blive opereret om mindre end 1 år
  8. Iatrogen pancreatitis
  9. Abstinenssyndrom på grund af alkohol eller stoffer og/eller delirium tremens i de sidste 6 måneder før rekruttering
  10. Tidligere (sidste år) manglende deltagelse i opfølgende lægebesøg, sociale problemer, der kan være forbundet med manglende indtagelse af medicinen eller at udføre en tilstrækkelig opfølgning
  11. Graviditet, amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo

placebo

1 år
Andet: Placebo
fase III, triple-blind randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner simvastatin 40 mg/dag versus placebo (lactose). Et hundrede og otteoghalvtreds patienter med tilbagevendende AP (mindst 2 episoder) vil blive inkluderet (79 pr. behandlingsarm). Behandling og opfølgning varer i 12 måneder.
Andre navne:
  • lactose (mærkenavn: lactosa monohidrato Fagrón)
Eksperimentel: Simvastatin

40 mg

1 år
Medicin: Simvastatin 40mg
fase III, triple-blind randomiseret placebokontrolleret forsøg, der sammenligner simvastatin 40 mg/dag versus placebo (lactose). Et hundrede og otteoghalvtreds patienter med tilbagevendende AP (mindst 2 episoder) vil blive inkluderet (79 pr. behandlingsarm). Behandling og opfølgning varer i 12 måneder.
Andre navne:
  • Mærkenavn: Simvastatin Normon, 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt
Tidsramme: 1 år
Tilbagefald af pancreatitis i opfølgningsperioden. Pancreatitis er defineret som 2 eller flere af følgende kriterier: I) øget amylase og/eller lipase i blodet højere end 3 gange den øvre normalitetsgrænse, II) typiske mavesmerter og III) tegn på akut pancreatitis eller akut opblussen af ​​inflammation i kronisk pancreatitis på billeddiagnostik (CT-skanning eller MR).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: 1 år
Nyopstået diabetes i slutningen af ​​opfølgningen ifølge kriterierne fra American Diabetes Association. Blodniveauer af glykosyleret hæmoglobin ved slutningen af ​​opfølgningen vil også blive sammenlignet med baseline (begyndelsen af ​​undersøgelsen)
1 år
Nyopstået eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: 1 år
Nyopstået eksokrin pancreasinsufficiens defineret ved fækal elastase-1 <100 mcg/g. Fækale elastase-1-niveauer ved slutningen af ​​opfølgningen vil også blive sammenlignet med baseline
1 år
Kronisk pancreatitis på billeddiagnostik
Tidsramme: 1 år
Kronisk pancreatitis ved billeddannelse ved afslutningen af ​​opfølgningen, defineret som forkalkninger og/eller udvidet bugspytkirtelkanal (≥4 mm) på en CT-scanning
1 år
Hospitalsindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af alle årsager hospitalsindlæggelser
1 år
Sværhedsgraden af ​​pancreatitis
Tidsramme: 1 år
Sværhedsgraden af ​​pancreatitis i henhold til revisionen af ​​Atlanta-klassifikationen (moderat til svær versus mild)
1 år
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 1 år
Procentdel af den planlagte behandling indtaget af patienten
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af uønskede hændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Samarbejdspartnere

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMBA-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner