Sinvastatina na Prevenção da Pancreatite Recorrente (SIMBA-16)
Sinvastatina na Prevenção da Pancreatite Recorrente, um Estudo Triplo Cego, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda (PA) é a 3ª causa de admissão hospitalar por doença gastrointestinal. Aproximadamente 20% dos pacientes irão recidivar após um primeiro episódio de PA. A baixa frequência de recidiva na PA biliar deve-se à alta eficácia da colecistectomia, mas um primeiro episódio de PA por etiologia alcoólica ou outras está associado à recidiva em um a cada quatro pacientes. Atualmente, além do aconselhamento para abstinência de álcool e tabaco, não existe tratamento médico específico que altere a história natural da PA recorrente. A PA recorrente é um estágio intermediário na patogênese da pancreatite crônica (PC) e um subconjunto de pacientes com PA recorrente durante sua transição natural para PC (um a cada três pacientes). Quarenta e cinco por cento dos pacientes com PC apresentam surtos intermitentes de dor. A sinvastatina foi associada a uma diminuição na incidência de PA em um estudo de base populacional (Wu et al, Gut. 2015) e em uma meta-análise de ensaios clínicos randomizados (Preiss et al, JAMA 2012).
O principal objetivo do SIMBA (SIMvastatina na prevenção da pancreatite recorrente, um estudo multicêntrico randomizado controlado triplo-cego) é comparar a taxa de recorrência de pancreatite em pacientes com pancreatite recorrente estabelecida (pancreatite aguda e surtos agudos na pancreatite crônica) consumindo sinvastatina versus placebo .
Os objetivos secundários são 1) comparar em pacientes com PA recorrente no final do período de acompanhamento a evolução para pancreatite crônica na imagem (calcificações e/ou sistema ductal dilatado), bem como a função pancreática endócrina e exócrina; 2) para comparar a gravidade da pancreatite recorrente entre os dois braços de tratamento.
Desenho: SIMBA é um estudo triplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico de superioridade (27 centros espanhóis). Este protocolo final (versão 4) foi concluído em 20 de junho de 2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Alicante
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>=18)
- Pelo menos 2 episódios de pancreatite aguda ou surtos agudos de pancreatite crônica
- Consentimento por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- <2 episódios de pancreatite nos últimos 12 meses.
- Consumo de estatina no ano anterior.
- Contra-indicações ao uso de estatinas
- Colelitíase ou coledocolitíase diagnosticada no último episódio de pancreatite
- Esfincterotomia e/ou colecistectomia e/ou cirurgia pancreática endoscópica entre o último episódio de PA e o recrutamento ou pacientes que devem ser submetidos a uma dessas técnicas em menos de um ano.
- Triglicerídeos séricos >500 mg/dL sem tratamento específico prévio antes do último episódio de pancreatite ou em pacientes com expectativa de mudança no tratamento específico para hipertrigliceridemia em menos de 1 ano
- Hiperparatireoidismo primário que foi operado entre o último episódio de pancreatite e o recrutamento ou será operado em menos de 1 ano
- Pancreatite Iatrogênica
- Síndrome de abstinência devido a álcool ou drogas e/ou delirium tremens nos últimos 6 meses antes do recrutamento
- Falta de comparecimento anterior (último ano) às consultas médicas de acompanhamento, problemas sociais que podem estar associados à falha na tomada da medicação ou no acompanhamento adequado
- Gravidez, amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo 1 ano |
fase III, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, comparando sinvastatina 40 mg/dia versus placebo (lactose).
Cento e cinquenta e oito pacientes com PA recorrente (pelo menos 2 episódios) serão incluídos (79 por braço de tratamento).
O tratamento e o acompanhamento durarão 12 meses.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sinvastatina
40 mg 1 ano |
fase III, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, comparando sinvastatina 40 mg/dia versus placebo (lactose).
Cento e cinquenta e oito pacientes com PA recorrente (pelo menos 2 episódios) serão incluídos (79 por braço de tratamento).
O tratamento e o acompanhamento durarão 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário
Prazo: 1 ano
|
Recorrência de pancreatite durante o período de seguimento.
A pancreatite é definida como 2 ou mais dos seguintes critérios: I) aumento da amilase e/ou lipase no sangue superior a 3 vezes o limite superior da normalidade, II) dor abdominal típica e III) sinais de pancreatite aguda ou surto agudo de inflamação em pancreatite crônica em exames de imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final secundário
Prazo: 1 ano
|
Diabetes de início recente ao final do seguimento, de acordo com os critérios da American Diabetes Association.
Os níveis sanguíneos de hemoglobina glicosilada no final do acompanhamento também serão comparados com a linha de base (início do estudo)
|
1 ano
|
|
Insuficiência pancreática exócrina de início recente
Prazo: 1 ano
|
Insuficiência pancreática exócrina de início recente definida por elastase-1 fecal <100 mcg/g.
Os níveis de elastase-1 fecal no final do acompanhamento também serão comparados com a linha de base
|
1 ano
|
|
Pancreatite crônica em exames de imagem
Prazo: 1 ano
|
Pancreatite crônica na imagem no final do acompanhamento, definida como calcificações e/ou ducto pancreático dilatado (≥4mm) em uma tomografia computadorizada
|
1 ano
|
|
Internações hospitalares por todas as causas
Prazo: 1 ano
|
Frequência de internações hospitalares por todas as causas
|
1 ano
|
|
Gravidade da pancreatite
Prazo: 1 ano
|
Gravidade da pancreatite de acordo com a revisão da Classificação de Atlanta (moderada a grave versus leve)
|
1 ano
|
|
Adesão ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem do tratamento planejado consumido pelo paciente
|
1 ano
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
Frequência de eventos adversos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Inibidores da Hidroximetilglutaril-CoA Redutase
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- SIMBA-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .