Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simvastatin i forebygging av tilbakevendende pankreatitt (SIMBA-16)

22. september 2019 oppdatert av: Enrique de-Madaria

Simvastatin i forebygging av tilbakevendende pankreatitt, en trippelblind, randomisert kontrollert studie

Tilbakevendende akutt pankreatitt og tilbakevendende tilbakefall av betennelse ved kronisk pankreatitt er et viktig problem. I noen tilfeller er forebygging av disse akutte betennelsesutbruddene ikke mulig. Populasjonsbaserte studier og metaanalyser av randomiserte kontrollerte studier tyder på at statiner kan redusere forekomsten av akutt pankreatitt. SIMBA har som mål å undersøke effekten av simvastatin på forekomsten av nye episoder av pankreatitt ved tilbakevendende akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt. Dette er en non-profit, forskerdrevet placebokontrollert multisenter (27 spanske sentre) randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt pankreatitt (AP) er den tredje årsaken til sykehusinnleggelse på grunn av gastrointestinal sykdom. Omtrent 20 % av pasientene vil få tilbakefall etter en første episode med AP. Den lave frekvensen av tilbakefall i biliær AP skyldes den høye effektiviteten av kolecystektomi, men en første episode av AP på grunn av alkoholiske eller andre etiologier er assosiert med tilbakefall hos én hver fjerde pasient. For tiden, i tillegg til rådgivning for alkohol- og tobakksavholdenhet, er det ingen spesifikk medisinsk behandling som endrer den naturlige historien til tilbakevendende AP. Residiverende AP er et mellomstadium i patogenesen av kronisk pankreatitt (CP) og en undergruppe av tilbakevendende AP-pasienter under deres naturlige forløpsovergang til CP (en hver tredje pasient). 45 prosent av pasientene med CP opplever intermitterende smerteutbrudd. Simvastatin har blitt assosiert med en reduksjon i forekomsten av AP i en populasjonsbasert studie (Wu et al, Gut. 2015) og i en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier (Preiss et al, JAMA 2012).

Hovedmålet med SIMBA (SIMvastatin i forebygging av tilbakevendende pankreatitt, en trippelblind randomisert kontrollert multisenterforsøk) er å sammenligne tilbakefallsfrekvensen av pankreatitt hos pasienter med etablert tilbakevendende pankreatitt (akutt pankreatitt og akutte oppbluss ved kronisk pankreatitt) som bruker placebo-simvastatin .

De sekundære målene er 1) å sammenligne hos pasienter med tilbakevendende AP ved slutten av oppfølgingsperioden progresjonen til kronisk pankreatitt på bildediagnostikk (forkalkninger og/eller utvidet kanalsystem), samt endokrin og eksokrin pankreasfunksjon; 2) å sammenligne alvorlighetsgraden av tilbakevendende pankreatitt mellom begge behandlingsarmene.

Design: SIMBA er en trippelblind randomisert placebokontrollert, parallell-gruppe, overlegenhet multisenter (27 spanske sentre) studie. Denne endelige protokollen (versjon 4) ble ferdigstilt 20. juni 2018.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Alicante
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (>=18) pasienter
  2. Minst 2 episoder med akutt pankreatitt eller akutte utbrudd av kronisk pankreatitt
  3. Skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. <2 episoder med pankreatitt de siste 12 månedene.
  2. Statinforbruk året før.
  3. Kontraindikasjoner for bruk av statiner
  4. Kolelitiasis eller koledokolitiasis diagnostisert i siste episode av pankreatitt
  5. Endoskopisk sphyncterotomi og/eller kolecystektomi og/eller bukspyttkjertelkirurgi mellom siste episode av AP og rekruttering eller pasienter som forventes å gjennomgå en av disse teknikkene om mindre enn ett år.
  6. Serumtriglyserider >500 mg/dL uten tidligere spesifikk behandling før siste episode av pankreatitt, eller hos pasienter som forventes å ha en endring i sin spesifikke hypertriglyseridemibehandling på mindre enn 1 år
  7. Primær hyperparathyroidisme som har blitt operert mellom siste episode med pankreatitt og rekruttering eller vil bli operert om mindre enn 1 år
  8. Iatrogen pankreatitt
  9. Avholdssyndrom på grunn av alkohol eller narkotika og/eller delirium tremens de siste 6 månedene før rekruttering
  10. Tidligere (i fjor) manglende oppmøte til oppfølgingslegebesøk, sosiale problemer som kan være knyttet til manglende inntak av medisinen eller tilstrekkelig oppfølging
  11. Graviditet, amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo

placebo

1 år
Annen: Placebo
fase III, trippelblind randomisert placebokontrollert studie som sammenligner simvastatin 40 mg/dag versus placebo (laktose). Ett hundre og femtiåtte pasienter med tilbakevendende AP (minst 2 episoder) vil bli inkludert (79 per behandlingsarm). Behandling og oppfølging vil vare i 12 måneder.
Andre navn:
  • laktose (merkenavn: lactosa monohidrato Fagrón)
Eksperimentell: Simvastatin

40 mg

1 år
Legemiddel: Simvastatin 40mg
fase III, trippelblind randomisert placebokontrollert studie som sammenligner simvastatin 40 mg/dag versus placebo (laktose). Ett hundre og femtiåtte pasienter med tilbakevendende AP (minst 2 episoder) vil bli inkludert (79 per behandlingsarm). Behandling og oppfølging vil vare i 12 måneder.
Andre navn:
  • Merkenavn: Simvastatin Normon, 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 1 år
Tilbakefall av pankreatitt i oppfølgingsperioden. Pankreatitt er definert som 2 eller flere av følgende kriterier: I) økt amylase og/eller lipase i blod høyere enn 3 ganger øvre normalitetsgrense, II) typiske magesmerter og III) tegn på akutt pankreatitt eller akutt betennelsesutbrudd i kronisk pankreatitt på bildediagnostikk (CT-skanning eller MR).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 år
Nyoppstått diabetes ved slutten av oppfølgingen, i henhold til American Diabetes Association-kriteriene. Blodnivåer av glykosylert hemoglobin ved slutten av oppfølgingen vil også bli sammenlignet med baseline (begynnelsen av studien)
1 år
Nyoppstått eksokrin pankreasinsuffisiens
Tidsramme: 1 år
Nyoppstått eksokrin pankreasinsuffisiens definert ved fekal elastase-1 <100 mcg/g. Fecal elastase-1 nivåer ved slutten av oppfølgingen vil også bli sammenlignet med baseline
1 år
Kronisk pankreatitt på bildediagnostikk
Tidsramme: 1 år
Kronisk pankreatitt på bildediagnostikk ved slutten av oppfølgingen, definert som forkalkninger og/eller utvidet bukspyttkjertelkanal (≥4 mm) på en CT-skanning
1 år
Alle årsaker sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av sykehusinnleggelser av alle årsaker
1 år
Alvorlighetsgraden av pankreatitt
Tidsramme: 1 år
Alvorligheten av pankreatitt i henhold til revisjonen av Atlanta-klassifiseringen (moderat til alvorlig versus mildt)
1 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
Andel av den planlagte behandlingen som forbrukes av pasienten
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Hyppighet av uønskede hendelser
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Samarbeidspartnere

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

29. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMBA-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatitt tilbakefallende

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere