Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simvastatine bij de preventie van recidiverende pancreatitis (SIMBA-16)

22 september 2019 bijgewerkt door: Enrique de-Madaria

Simvastatine bij de preventie van recidiverende pancreatitis, een drievoudig blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Recidiverende acute pancreatitis en recidiverende recidieven van ontsteking bij chronische pancreatitis zijn een belangrijk probleem. In sommige gevallen is het voorkomen van deze acute opflakkeringen van ontsteking niet mogelijk. Populatiestudies en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereren dat statines de incidentie van acute pancreatitis kunnen verminderen. SIMBA beoogt het effect van simvastatine op de incidentie van nieuwe episoden van pancreatitis bij recidiverende acute pancreatitis en chronische pancreatitis te onderzoeken. Dit is een non-profit, door onderzoekers aangestuurd, placebo-gecontroleerd multicenter (27 Spaanse centra) gerandomiseerde gecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis (AP) is de derde oorzaak van ziekenhuisopname als gevolg van gastro-intestinale aandoeningen. Ongeveer 20% van de patiënten hervalt na een eerste episode van AP. De lage frequentie van recidief in biliaire AP is te wijten aan de hoge effectiviteit van cholecystectomie, maar een eerste episode van AP als gevolg van alcoholische of andere etiologieën wordt geassocieerd met terugval bij één op de vier patiënten. Momenteel is er, naast counseling voor onthouding van alcohol en tabak, geen specifieke medische behandeling die de natuurlijke geschiedenis van recidiverende AP verandert. Recidiverende AP is een tussenstadium in de pathogenese van chronische pancreatitis (CP) en een subgroep van recidiverende AP-patiënten tijdens hun natuurlijke overgang naar CP (één op de drie patiënten). Vijfenveertig procent van de patiënten met CP ervaart intermitterende opflakkeringen van pijn. Simvastatine is in verband gebracht met een afname van de incidentie van AP in een populatie-gebaseerd onderzoek (Wu et al, Gut. 2015) en in een meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (Preiss et al, JAMA 2012).

Het belangrijkste doel van SIMBA (SIMvastatine bij de preventie van recidiverende pancreatitis, een drievoudig blind gerandomiseerd gecontroleerd multicenter onderzoek) is het vergelijken van het recidiefpercentage van pancreatitis bij patiënten met vastgestelde terugkerende pancreatitis (acute pancreatitis en acute opflakkeringen bij chronische pancreatitis) die simvastatine gebruiken versus placebo .

De secundaire doelstellingen zijn 1) bij patiënten met recidiverende AP aan het einde van de follow-upperiode de progressie naar chronische pancreatitis op beeldvorming (calcificaties en/of verwijd ductaal systeem) en de endocriene en exocriene pancreasfunctie te vergelijken; 2) om de ernst van recidiverende pancreatitis tussen beide behandelingsarmen te vergelijken.

Ontwerp: SIMBA is een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, superioriteit multicenter (27 Spaanse centra) studie. Dit definitieve protocol (versie 4) is op 20 juni 2018 afgerond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (>=18) patiënten
  2. Minstens 2 episodes van acute pancreatitis of acute opflakkeringen van chronische pancreatitis
  3. Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. <2 episodes van pancreatitis in de afgelopen 12 maanden.
  2. Statinegebruik in het voorgaande jaar.
  3. Contra-indicaties voor het gebruik van statines
  4. Cholelithiasis of choledocholitiasis gediagnosticeerd in de laatste episode van pancreatitis
  5. Endoscopische sphyncterotomie en/of cholecystectomie en/of pancreaschirurgie tussen de laatste episode van AP en rekrutering of patiënten die naar verwachting een van deze technieken in minder dan een jaar zullen ondergaan.
  6. Serumtriglyceriden > 500 mg/dL zonder voorafgaande specifieke behandeling vóór de laatste episode van pancreatitis, of bij patiënten die naar verwachting in minder dan 1 jaar een verandering zullen ondergaan in hun specifieke behandeling voor hypertriglyceridemie
  7. Primaire hyperparathyreoïdie die is geopereerd tussen de laatste episode van pancreatitis en rekrutering of die over minder dan 1 jaar zal worden geopereerd
  8. Iatrogene pancreatitis
  9. Abstinentiesyndroom als gevolg van alcohol of drugs en/of delirium tremens in de laatste 6 maanden voor aanwerving
  10. Eerder (vorig jaar) niet aanwezig zijn bij medische vervolgbezoeken, sociale problemen die verband kunnen houden met het niet innemen van de medicatie of het niet uitvoeren van een adequate follow-up
  11. Zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo

placebo

1 jaar
Ander: Placebo
fase III, triple-blind gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin simvastatine 40 mg/dag werd vergeleken met placebo (lactose). Honderdachtenvijftig patiënten met recidiverende AP (minstens 2 episodes) zullen worden opgenomen (79 per behandelarm). De behandeling en follow-up duurt 12 maanden.
Andere namen:
  • lactose (merknaam: lactosa monohidrato Fagrón)
Experimenteel: Simvastatine

40mg

1 jaar
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg
fase III, triple-blind gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie waarin simvastatine 40 mg/dag werd vergeleken met placebo (lactose). Honderdachtenvijftig patiënten met recidiverende AP (minstens 2 episodes) zullen worden opgenomen (79 per behandelarm). De behandeling en follow-up duurt 12 maanden.
Andere namen:
  • Merknaam: Simvastatine Normon, 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhaling van pancreatitis tijdens de follow-upperiode. Pancreatitis wordt gedefinieerd als 2 of meer van de volgende criteria: I) verhoogd amylase en/of lipase in het bloed hoger dan 3 keer de bovengrens van normaliteit, II) typische buikpijn en III) tekenen van acute pancreatitis of acute opflakkering van ontsteking in chronische pancreatitis op beeldvorming (CT-scan of MRI).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
Nieuwe diabetes aan het einde van de follow-up, volgens de criteria van de American Diabetes Association. Bloedspiegels van geglycosyleerd hemoglobine aan het einde van de follow-up zullen ook worden vergeleken met de uitgangswaarde (begin van de studie)
1 jaar
Exocriene pancreasinsufficiëntie met nieuw begin
Tijdsspanne: 1 jaar
Nieuw optredende exocriene pancreasinsufficiëntie gedefinieerd door fecaal elastase-1 <100 mcg/g. Fecale elastase-1-niveaus aan het einde van de follow-up zullen ook worden vergeleken met de uitgangswaarde
1 jaar
Chronische pancreatitis op beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
Chronische pancreatitis op beeldvorming aan het einde van de follow-up, gedefinieerd als verkalkingen en/of verwijde ductus pancreaticus (≥4 mm) op een CT-scan
1 jaar
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van ziekenhuisopnames door alle oorzaken
1 jaar
Ernst van pancreatitis
Tijdsspanne: 1 jaar
Ernst van pancreatitis volgens de herziening van de Atlanta-classificatie (matig tot ernstig versus mild)
1 jaar
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage van de geplande behandeling dat door de patiënt wordt verbruikt
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Frequentie van bijwerkingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Medewerkers

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMBA-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugvallende pancreatitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren