Simvastatina en la prevención de la pancreatitis recurrente (SIMBA-16)
Simvastatina en la prevención de la pancreatitis recurrente, un ensayo controlado aleatorizado triple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda (PA) es la 3.ª causa de ingreso hospitalario por enfermedad gastrointestinal. Aproximadamente el 20% de los pacientes recaerán después de un primer episodio de PA. La baja frecuencia de recidiva en la PA biliar se debe a la alta efectividad de la colecistectomía pero un primer episodio de PA de etiología alcohólica o de otro tipo se asocia a recidiva en uno de cada cuatro pacientes. Actualmente, además del asesoramiento para la abstinencia de alcohol y tabaco, no existe un tratamiento médico específico que cambie la historia natural de la PA recurrente. La PA recurrente es una etapa intermedia en la patogenia de la pancreatitis crónica (PC) y un subgrupo de pacientes con PA recurrente durante su transición natural a la PC (uno de cada tres pacientes). El cuarenta y cinco por ciento de los pacientes con parálisis cerebral experimentan brotes intermitentes de dolor. La simvastatina se ha asociado a una disminución de la incidencia de PA en un estudio de base poblacional (Wu et al, Gut. 2015) y en un metanálisis de ensayos controlados aleatorios (Preiss et al, JAMA 2012).
El objetivo principal de SIMBA (SIMvastatin in the Prevention of Recurrent Pancreatitis, a Triple Blind Randomized Controlled Multicenter Trial) es comparar la tasa de recurrencia de pancreatitis en pacientes con pancreatitis recurrente establecida (pancreatitis aguda y brotes agudos en pancreatitis crónica) que consumen simvastatina versus placebo. .
Los objetivos secundarios son 1) comparar en pacientes con PA recurrente al final del período de seguimiento la progresión a pancreatitis crónica en imágenes (calcificaciones y/o sistema ductal dilatado), así como la función pancreática endocrina y exocrina; 2) comparar la gravedad de la pancreatitis recurrente entre ambos brazos de tratamiento.
Diseño: SIMBA es un ensayo triple ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico de superioridad (27 centros españoles). Este protocolo final (versión 4) finalizó el 20 de junio de 2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alicia Vaillo
- Número de teléfono: 0034 965933468
- Correo electrónico: vailloalicia@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Alicante
-
Contacto:
- Alicia Vaillo
- Número de teléfono: 0034 965933468
- Correo electrónico: vailloalicia@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>=18)
- Al menos 2 episodios de pancreatitis aguda o brotes agudos de pancreatitis crónica
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- <2 episodios de pancreatitis en los últimos 12 meses.
- Consumo de estatinas en el año anterior.
- Contraindicaciones para el uso de Estatinas
- Colelitiasis o coledocolitiasis diagnosticada en el último episodio de pancreatitis
- Esfinterotomía endoscópica y/o colecistectomía y/o cirugía pancreática entre el último episodio de PA y el reclutamiento o pacientes que se espera sean sometidos a alguna de estas técnicas en menos de un año.
- Triglicéridos séricos > 500 mg/dL sin tratamiento específico previo antes del último episodio de pancreatitis, o en pacientes con expectativa de cambio en su tratamiento específico de hipertrigliceridemia en menos de 1 año
- Hiperparatiroidismo primario que ha sido operado entre el último episodio de pancreatitis y el reclutamiento o será operado en menos de 1 año
- Pancreatitis iatrogénica
- Síndrome de abstinencia por alcohol o drogas y/o delirium tremens en los últimos 6 meses antes del reclutamiento
- Falta de asistencia previa (último año) a las visitas médicas de seguimiento, problemas sociales que pueden estar asociados a la falta de toma de la medicación o de no realizar un seguimiento adecuado
- embarazo, lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo 1 año |
Ensayo de fase III, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo que compara 40 mg/día de simvastatina frente a placebo (lactosa).
Se incluirán 158 pacientes con PA recurrente (al menos 2 episodios) (79 por brazo de tratamiento).
El tratamiento y seguimiento tendrá una duración de 12 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Simvastatina
40 miligramos 1 año |
Ensayo de fase III, aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo que compara 40 mg/día de simvastatina frente a placebo (lactosa).
Se incluirán 158 pacientes con PA recurrente (al menos 2 episodios) (79 por brazo de tratamiento).
El tratamiento y seguimiento tendrá una duración de 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 1 año
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Recurrencia de pancreatitis durante el período de seguimiento.
La pancreatitis se define como 2 o más de los siguientes criterios: I) aumento de la amilasa y/o lipasa en sangre superior a 3 veces el límite superior de normalidad, II) dolor abdominal típico y III) signos de pancreatitis aguda o brote agudo de inflamación en pancreatitis crónica en las imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final secundario
Periodo de tiempo: 1 año
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Diabetes de nueva aparición al final del seguimiento, según los criterios de la American Diabetes Association.
Los niveles sanguíneos de hemoglobina glicosilada al final del seguimiento también se compararán con los valores basales (comienzo del estudio)
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1 año
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Insuficiencia pancreática exocrina de nueva aparición
Periodo de tiempo: 1 año
|
Insuficiencia pancreática exocrina de nueva aparición definida por elastasa-1 fecal <100 mcg/g.
Los niveles de elastasa-1 fecal al final del seguimiento también se compararán con la línea de base
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1 año
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Pancreatitis crónica en imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
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Pancreatitis crónica en las imágenes al final del seguimiento, definida como calcificaciones y/o conducto pancreático dilatado (≥4 mm) en una tomografía computarizada
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1 año
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Ingresos hospitalarios por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de ingresos hospitalarios por cualquier causa
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1 año
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Gravedad de la pancreatitis
Periodo de tiempo: 1 año
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Gravedad de la pancreatitis según la revisión de la Clasificación de Atlanta (moderada-grave versus leve)
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1 año
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje del tratamiento planificado consumido por el paciente
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1 año
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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Frecuencia de eventos adversos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- SIMBA-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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