Simvastatin för att förebygga återkommande pankreatit (SIMBA-16)

Akut pankreatit (AP) är den tredje orsaken till sjukhusinläggning på grund av gastrointestinala sjukdomar. Cirka 20 % av patienterna kommer att återfalla efter ett första avsnitt av AP. Den låga frekvensen av återfall i galla AP beror på den höga effektiviteten av kolecystektomi men en första episod av AP på grund av alkohol eller andra etiologier är associerad med återfall hos en var fjärde patient. För närvarande, förutom rådgivning för alkohol- och tobaksavhållsamhet, finns det ingen specifik medicinsk behandling som förändrar den naturliga historien för återkommande AP. Återkommande AP är ett mellanstadium i patogenesen av kronisk pankreatit (CP) och en undergrupp av återkommande AP-patienter under deras naturliga övergång till CP (en var tredje patient). Fyrtiofem procent av patienterna med CP upplever intermittenta smärtutbrott. Simvastatin har associerats med en minskning av incidensen av AP i en populationsbaserad studie (Wu et al, Gut. 2015) och i en metaanalys av randomiserade kontrollerade studier (Preiss et al, JAMA 2012).

Huvudsyftet med SIMBA (SIMvastatin för att förhindra återkommande pankreatit, en trippelblind randomiserad kontrollerad multicenterstudie) är att jämföra återfallsfrekvensen av pankreatit hos patienter med etablerad återkommande pankreatit (akut pankreatit och akuta uppblossningar vid kronisk pankreatit) som använder placebostatin .

De sekundära målen är 1) att hos patienter med återkommande AP vid slutet av uppföljningsperioden jämföra progressionen till kronisk pankreatit vid bildbehandling (förkalkning och/eller dilaterat ductala system), såväl som endokrina och exokrina pankreatiska funktioner; 2) att jämföra svårighetsgraden av återkommande pankreatit mellan båda behandlingsarmarna.

Design: SIMBA är en trippelblind randomiserad placebokontrollerad, parallellgruppsöverlägsen multicenterstudie (27 spanska centra). Detta slutliga protokoll (version 4) avslutades den 20 juni 2018.