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Simvastatin in der Prävention von rezidivierender Pankreatitis (SIMBA-16)

22. September 2019 aktualisiert von: Enrique de-Madaria

Simvastatin in der Prävention von rezidivierender Pankreatitis, einer dreifach blinden, randomisierten kontrollierten Studie

Rezidivierende akute Pankreatitis und rezidivierende Entzündungsschübe bei chronischer Pankreatitis sind ein wichtiges Problem. In manchen Fällen ist eine Vorbeugung dieser akuten Entzündungsschübe nicht möglich. Populationsbasierte Studien und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien deuten darauf hin, dass Statine die Inzidenz einer akuten Pankreatitis verringern können. Ziel von SIMBA ist es, die Wirkung von Simvastatin auf die Inzidenz neuer Pankreatitis-Episoden bei rezidivierender akuter Pankreatitis und chronischer Pankreatitis zu untersuchen. Dies ist eine gemeinnützige, von Forschern geleitete placebokontrollierte multizentrische (27 spanische Zentren) randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Pankreatitis (AP) ist die dritthäufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen aufgrund von Magen-Darm-Erkrankungen. Etwa 20 % der Patienten erleiden nach einer ersten Episode von AP einen Rückfall. Die geringe Rezidivhäufigkeit bei biliärer AP ist auf die hohe Wirksamkeit der Cholezystektomie zurückzuführen, aber eine erste Episode von AP aufgrund von Alkohol oder anderen Ätiologien ist bei einem von vier Patienten mit einem Rückfall verbunden. Derzeit gibt es neben der Beratung zur Alkohol- und Tabakabstinenz keine spezifische medizinische Behandlung, die den natürlichen Verlauf der rezidivierenden AP verändert. Rezidivierende AP ist ein Zwischenstadium in der Pathogenese der chronischen Pankreatitis (CP) und einer Untergruppe von Patienten mit rezidivierender AP während ihres natürlichen Verlaufs Übergangs zu CP (einer von drei Patienten). Fünfundvierzig Prozent der Patienten mit CP leiden unter intermittierenden Schmerzschüben. Simvastatin wurde in einer bevölkerungsbezogenen Studie mit einer Abnahme der Inzidenz von AP in Verbindung gebracht (Wu et al., Gut. 2015) und in einer Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien (Preiss et al, JAMA 2012).

Das Hauptziel von SIMBA (SIMvastatin in the Prevention of Recurrent Pancreatitis, a Triple Blind rAndomized Controlled Multicenter Trial) ist der Vergleich der Rezidivrate von Pankreatitis bei Patienten mit nachgewiesener rezidivierender Pankreatitis (akute Pankreatitis und akute Schübe bei chronischer Pankreatitis), die Simvastatin im Vergleich zu Placebo einnehmen .

Die sekundären Ziele sind 1) bei Patienten mit rezidivierender AP am Ende der Nachbeobachtungszeit das Fortschreiten zu einer chronischen Pankreatitis in der Bildgebung (Verkalkungen und/oder erweitertes Gangsystem) sowie die endokrine und exokrine Pankreasfunktion zu vergleichen; 2) um den Schweregrad einer rezidivierenden Pankreatitis zwischen beiden Behandlungsarmen zu vergleichen.

Design: SIMBA ist eine dreifach verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte, multizentrische (27 spanische Zentren) Überlegenheitsstudie mit Parallelgruppen. Dieses endgültige Protokoll (Version 4) wurde am 20. Juni 2018 fertiggestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (>=18) Patienten
  2. Mindestens 2 Episoden einer akuten Pankreatitis oder akute Schübe einer chronischen Pankreatitis
  3. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. <2 Pankreatitis-Episoden in den letzten 12 Monaten.
  2. Statinverbrauch im Vorjahr.
  3. Kontraindikationen für die Verwendung von Statinen
  4. Cholelithiasis oder Choledocholitis, die in der letzten Episode einer Pankreatitis diagnostiziert wurde
  5. Endoskopische Sphynkterotomie und/oder Cholezystektomie und/oder Bauchspeicheldrüsenoperation zwischen der letzten Episode von AP und der Rekrutierung oder bei Patienten, die voraussichtlich in weniger als einem Jahr einer dieser Techniken unterzogen werden.
  6. Serumtriglyzeride >500 mg/dl ohne vorherige spezifische Behandlung vor der letzten Episode der Pankreatitis oder bei Patienten, bei denen eine Änderung ihrer spezifischen Hypertriglyzeridämie-Behandlung in weniger als 1 Jahr erwartet wird
  7. Primärer Hyperparathyreoidismus, der zwischen der letzten Episode der Pankreatitis und der Rekrutierung operiert wurde oder in weniger als 1 Jahr operiert wird
  8. Iatrogene Pankreatitis
  9. Abstinenzsyndrom aufgrund von Alkohol oder Drogen und/oder Delirium tremens in den letzten 6 Monaten vor der Einstellung
  10. Vorheriges (letztes Jahr) Versäumnis, an ärztlichen Nachuntersuchungen teilzunehmen, soziale Probleme, die mit der Nichteinnahme der Medikamente oder der Durchführung einer angemessenen Nachsorge zusammenhängen können
  11. Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

1 Jahr
Sonstiges: Placebo
randomisierte placebokontrollierte Studie der Phase III zum Vergleich von Simvastatin 40 mg/Tag mit Placebo (Laktose). Einhundertachtundfünfzig Patienten mit rezidivierender AP (mindestens 2 Episoden) werden eingeschlossen (79 pro Behandlungsarm). Behandlung und Nachsorge dauern 12 Monate.
Andere Namen:
  • Laktose (Markenname: Lactose monohidrato Fagrón)
Experimental: Simvastatin

40mg

1 Jahr
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg
randomisierte placebokontrollierte Studie der Phase III zum Vergleich von Simvastatin 40 mg/Tag mit Placebo (Laktose). Einhundertachtundfünfzig Patienten mit rezidivierender AP (mindestens 2 Episoden) werden eingeschlossen (79 pro Behandlungsarm). Behandlung und Nachsorge dauern 12 Monate.
Andere Namen:
  • Markenname: Simvastatin Normon, 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidiv der Pankreatitis während der Nachbeobachtungszeit. Eine Pankreatitis ist definiert als 2 oder mehr der folgenden Kriterien: I) erhöhte Amylase und/oder Lipase im Blut um mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze, II) typische Bauchschmerzen und III) Anzeichen einer akuten Pankreatitis oder eines akuten Entzündungsschubs chronische Pankreatitis auf Bildgebung (CT-Scan oder MRT).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Neu aufgetretener Diabetes am Ende der Nachbeobachtung gemäß den Kriterien der American Diabetes Association. Die Blutspiegel von glykosyliertem Hämoglobin am Ende der Nachbeobachtung werden ebenfalls mit dem Ausgangswert (Beginn der Studie) verglichen.
1 Jahr
Neu aufgetretene exokrine Pankreasinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Neu aufgetretene exokrine Pankreasinsuffizienz, definiert durch fäkale Elastase-1 < 100 mcg/g. Die fäkalen Elastase-1-Spiegel am Ende der Nachsorge werden ebenfalls mit dem Ausgangswert verglichen
1 Jahr
Chronische Pankreatitis in der Bildgebung
Zeitfenster: 1 Jahr
Chronische Pankreatitis in der Bildgebung am Ende der Nachsorge, definiert als Verkalkungen und/oder erweiterter Pankreasgang (≥4 mm) auf einem CT-Scan
1 Jahr
Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
1 Jahr
Schweregrad der Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Schweregrad der Pankreatitis gemäß der Überarbeitung der Atlanta-Klassifikation (mittelschwer bis schwer versus leicht)
1 Jahr
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der vom Patienten verbrauchten geplanten Behandlung
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Mitarbeiter

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMBA-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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