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Simvastatina nella prevenzione della pancreatite ricorrente (SIMBA-16)

22 settembre 2019 aggiornato da: Enrique de-Madaria

Simvastatina nella prevenzione della pancreatite ricorrente, uno studio controllato randomizzato in triplo cieco

La pancreatite acuta ricorrente e le recidive ricorrenti di infiammazione nella pancreatite cronica sono un problema importante. In alcuni casi, la prevenzione di questi attacchi acuti di infiammazione non è possibile. Studi basati sulla popolazione e meta-analisi di studi randomizzati controllati suggeriscono che le statine possono ridurre l'incidenza di pancreatite acuta. SIMBA mira a studiare l'effetto della simvastatina sull'incidenza di nuovi episodi di pancreatite nella pancreatite acuta ricorrente e nella pancreatite cronica. Si tratta di uno studio multicentrico controllato con placebo (27 centri spagnoli) senza scopo di lucro, guidato da ricercatori, randomizzato e controllato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta (AP) è la terza causa di ricovero ospedaliero per malattia gastrointestinale. Circa il 20% dei pazienti ricadrà dopo un primo episodio di AP. La bassa frequenza di recidiva nell'AP biliare è dovuta all'elevata efficacia della colecistectomia, ma un primo episodio di AP dovuto all'alcolismo o ad altre eziologie è associato a recidiva in un paziente su quattro. Attualmente, oltre alla consulenza per l'astinenza da alcol e tabacco, non esiste un trattamento medico specifico che modifichi la storia naturale della AP ricorrente. L'AP ricorrente è uno stadio intermedio nella patogenesi della pancreatite cronica (CP) e un sottogruppo di pazienti con AP ricorrenti durante il loro corso naturale di transizione alla PC (uno ogni tre pazienti). Il 45% dei pazienti con CP sperimenta riacutizzazioni intermittenti di dolore. Simvastatina è stata associata a una diminuzione dell'incidenza di AP in uno studio basato sulla popolazione (Wu et al, Gut. 2015) e in una meta-analisi di studi randomizzati controllati (Preiss et al, JAMA 2012).

Lo scopo principale di SIMBA (SIMvastatin in the prevention of recurrent pancreatitis, a triple Blind rAndomized controlled multicenter trial) è confrontare il tasso di recidiva di pancreatite in pazienti con pancreatite ricorrente accertata (pancreatite acuta e riacutizzazioni in pancreatite cronica) che consumano simvastatina rispetto a placebo .

Gli obiettivi secondari sono 1) confrontare in pazienti con AP ricorrente alla fine del periodo di follow-up la progressione a pancreatite cronica all'imaging (calcificazioni e/o sistema duttale dilatato), così come la funzione pancreatica endocrina ed esocrina; 2) confrontare la gravità della pancreatite ricorrente tra i due bracci di trattamento.

Design: SIMBA è uno studio randomizzato in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico di superiorità (27 centri spagnoli). Questo protocollo finale (versione 4) è stato terminato il 20 giugno 2018.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Alicante
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (>=18).
  2. Almeno 2 episodi di pancreatite acuta o riacutizzazioni di pancreatite cronica
  3. Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. <2 episodi di pancreatite negli ultimi 12 mesi.
  2. Consumo di statine nell'anno precedente.
  3. Controindicazioni all'uso delle statine
  4. Colelitiasi o coledocolitiasi diagnosticata nell'ultimo episodio di pancreatite
  5. Sfinterotomia e/o colecistectomia e/o chirurgia pancreatica endoscopica tra l'ultimo episodio di AP e il reclutamento o pazienti che dovrebbero essere sottoposti a una di queste tecniche in meno di un anno.
  6. Trigliceridi sierici >500 mg/dL senza precedente trattamento specifico prima dell'ultimo episodio di pancreatite o in pazienti per i quali si prevede una modifica del trattamento specifico per l'ipertrigliceridemia in meno di 1 anno
  7. Iperparatiroidismo primario che è stato operato tra l'ultimo episodio di pancreatite e il reclutamento o sarà operato in meno di 1 anno
  8. Pancreatite iatrogena
  9. Sindrome da astinenza dovuta ad alcol o droghe e/o delirium tremens negli ultimi 6 mesi prima dell'assunzione
  10. Pregressa (ultimo anno) mancata partecipazione a visite mediche di controllo, problemi sociali che possono essere associati alla mancata assunzione del farmaco o ad un adeguato follow-up
  11. Gravidanza, allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

placebo

1 anno
Altro: Placebo
studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco, che confronta la simvastatina 40 mg/die rispetto al placebo (lattosio). Saranno inclusi centocinquantotto pazienti con AP ricorrente (almeno 2 episodi) (79 per braccio di trattamento). Il trattamento e il follow-up dureranno 12 mesi.
Altri nomi:
  • lattosio (nome commerciale: lactosa monohidrato Fagrón)
Sperimentale: Simvastatina

40 mg

1 anno
Droga: Simvastatina 40 mg
studio di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in triplo cieco, che confronta la simvastatina 40 mg/die rispetto al placebo (lattosio). Saranno inclusi centocinquantotto pazienti con AP ricorrente (almeno 2 episodi) (79 per braccio di trattamento). Il trattamento e il follow-up dureranno 12 mesi.
Altri nomi:
  • Marchio: Simvastatina Normon, 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale primario
Lasso di tempo: 1 anno
Ricorrenza di pancreatite durante il periodo di follow-up. La pancreatite è definita come 2 o più dei seguenti criteri: I) aumento dell'amilasi e/o della lipasi nel sangue superiore a 3 volte il limite superiore della normalità, II) dolore addominale tipico e III) segni di pancreatite acuta o riacutizzazione dell'infiammazione pancreatite cronica all'imaging (TC o risonanza magnetica).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale secondario
Lasso di tempo: 1 anno
Diabete di nuova insorgenza alla fine del follow-up, secondo i criteri dell'American Diabetes Association. Anche i livelli ematici di emoglobina glicosilata alla fine del follow-up saranno confrontati con il basale (inizio dello studio)
1 anno
Insufficienza pancreatica esocrina di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 1 anno
Insufficienza pancreatica esocrina di nuova insorgenza definita da elastasi-1 fecale <100 mcg/g. Anche i livelli di elastasi-1 fecale alla fine del follow-up saranno confrontati con il basale
1 anno
Pancreatite cronica all'imaging
Lasso di tempo: 1 anno
Pancreatite cronica all'imaging alla fine del follow-up, definita come calcificazioni e/o dotto pancreatico dilatato (≥4 mm) alla TC
1 anno
Ricoveri ospedalieri per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza dei ricoveri ospedalieri per tutte le cause
1 anno
Gravità della pancreatite
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità della pancreatite secondo la revisione della classificazione di Atlanta (da moderata a grave rispetto a lieve)
1 anno
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale del trattamento pianificato consumato dal paziente
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza degli eventi avversi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enrique de-Madaria

Collaboratori

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMBA-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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