Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimvasztatin a visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében (SIMBA-16)

2019. szeptember 22. frissítette: Enrique de-Madaria

A szimvasztatin a visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás és a gyulladás visszatérő visszaesése krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban fontos probléma. Egyes esetekben az akut gyulladásos fellángolások megelőzése nem lehetséges. A populáción alapuló vizsgálatok és a randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízise arra utal, hogy a sztatinok csökkenthetik az akut pancreatitis előfordulását. A SIMBA célja a szimvasztatin hatásának vizsgálata a hasnyálmirigy-gyulladás új epizódjainak gyakoriságára visszatérő akut pancreatitisben és krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban. Ez egy non-profit, kutatók által vezérelt, placebo-kontrollos multicentrikus (27 spanyol központ) randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) a gyomor-bélrendszeri betegség miatti kórházi felvételek harmadik oka. A betegek hozzávetőleg 20%-a visszaesik az AP első epizódja után. Az epeúti AP visszaesésének alacsony gyakorisága a kolecisztektómia nagy hatékonyságának köszönhető, de az alkoholos vagy egyéb etiológiájú AP első epizódja minden negyedik betegnél visszaeséssel jár. Jelenleg az alkohol- és dohányzási absztinencia tanácsadásán kívül nincs olyan speciális orvosi kezelés, amely megváltoztatná a visszatérő AP természetes történetét. A visszatérő AP a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) patogenezisének köztes stádiuma, és a visszatérő AP-betegek egy alcsoportja a CP-re való természetes lefolyásuk során (minden harmadik beteg). A CP-ben szenvedő betegek 45 százaléka tapasztal időszakosan fellángolt fájdalmat. A szimvasztatint az AP előfordulási gyakoriságának csökkenésével hozták összefüggésbe egy populáció alapú vizsgálatban (Wu et al, Gut. 2015) és a randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízisében (Preiss et al, JAMA 2012).

A SIMBA (SIMvastatin a recidiváló hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében, hármas vak rAndomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat) fő célja a hasnyálmirigy-gyulladás kiújulási arányának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél megállapított recidiváló pancreatitis (akut hasnyálmirigy-gyulladás és akut fellángolások krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban) szenvednek szimvasztatint a placebóval. .

A másodlagos célok a következők: 1) a követési periódus végén visszatérő AP-ban szenvedő betegeknél a krónikus pancreatitis progressziójának összehasonlítása a képalkotáson (meszesedés és/vagy kitágult csatornarendszer), valamint az endokrin és exokrin hasnyálmirigy működése; 2) összehasonlítani a visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás súlyosságát a két kezelési kar között.

Tervezés: A SIMBA egy tripla-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi multicentrikus (27 spanyol központ) vizsgálat. Ez a végleges protokoll (4-es verzió) 2018. június 20-án készült el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (>=18) betegek
  2. Legalább 2 akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut fellángolása
  3. Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. <2 hasnyálmirigy-gyulladásos epizód az elmúlt 12 hónapban.
  2. Sztatin fogyasztás az előző évben.
  3. A statinok használatának ellenjavallatai
  4. A hasnyálmirigy-gyulladás utolsó epizódjában diagnosztizált cholelithiasis vagy choledocholitiasis
  5. Endoszkópos sphyncterotomia és/vagy kolecisztektómia és/vagy hasnyálmirigy-műtét az AP utolsó epizódja és a toborzás között, vagy olyan betegek, akiknél várhatóan kevesebb, mint egy éven belül átesnek ezen technikák valamelyikén.
  6. A szérum trigliceridszintje >500 mg/dl előzetes specifikus kezelés nélkül a hasnyálmirigy-gyulladás utolsó epizódja előtt, vagy olyan betegeknél, akiknél várhatóan 1 éven belül megváltozik a specifikus hipertrigliceridémia kezelés
  7. Primer hyperparathyreosis, amelyet a hasnyálmirigy-gyulladás utolsó epizódja és a felvétel között műtöttek, vagy kevesebb mint 1 éven belül megoperálják
  8. Iatrogén hasnyálmirigy-gyulladás
  9. Alkohol vagy kábítószer okozta absztinencia szindróma és/vagy delírium tremens a felvételt megelőző 6 hónapban
  10. Korábbi (tavaly) orvosi utóellenőrzésen való részvétel elmulasztása, szociális problémák, amelyek összefüggésbe hozhatók a gyógyszerszedés vagy a megfelelő nyomon követés elmulasztásával
  11. Terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

placebo

1 év
Egyéb: Placebo
fázisú, hármas-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a 40 mg/nap szimvasztatint placebóval (laktóz) hasonlították össze. Százötvennyolc visszatérő AP-ban szenvedő (legalább 2 epizódú) beteget vonnak be (kezelési ágonként 79). A kezelés és a nyomon követés 12 hónapig tart.
Más nevek:
  • laktóz (márkanév: lactosa monohidrato Fagrón)
Kísérleti: Szimvasztatin

40 mg

1 év
Drog: 40 mg szimvasztatin
fázisú, hármas-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a 40 mg/nap szimvasztatint placebóval (laktóz) hasonlították össze. Százötvennyolc visszatérő AP-ban szenvedő (legalább 2 epizódú) beteget vonnak be (kezelési ágonként 79). A kezelés és a nyomon követés 12 hónapig tart.
Más nevek:
  • Márkanév: Simvastatin Normon, 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 1 év
A hasnyálmirigy-gyulladás kiújulása a követési időszakban. A hasnyálmirigy-gyulladás a következő kritériumok közül kettő vagy több: I) az amiláz és/vagy lipáz emelkedése a vérben, amely meghaladja a normalitás felső határának háromszorosát, II) tipikus hasi fájdalom és III) az akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy a gyulladás akut fellángolása krónikus hasnyálmirigy-gyulladás képalkotáson (CT-vizsgálat vagy MRI).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: 1 év
Újonnan kialakuló cukorbetegség a követés végén, az American Diabetes Association kritériumai szerint. A glikozilált hemoglobin vérszintjét a követés végén szintén összehasonlítják a kiindulási értékkel (a vizsgálat kezdete)
1 év
Újonnan kialakuló exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség
Időkeret: 1 év
Újonnan kialakuló exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség, amelyet a széklet elasztáz-1 <100 mcg/g határoz meg. A széklet elasztáz-1 szintjét a követés végén szintén összehasonlítják az alapértékkel
1 év
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a képalkotáson
Időkeret: 1 év
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a követés végén a képalkotáson, CT-vizsgálaton meszesedésként és/vagy kitágult hasnyálmirigy-csatornaként (≥4 mm) definiálva
1 év
Minden okú kórházi felvételek
Időkeret: 1 év
Az összes okból történő kórházi felvételek gyakorisága
1 év
A hasnyálmirigy-gyulladás súlyossága
Időkeret: 1 év
A hasnyálmirigy-gyulladás súlyossága az atlantai osztályozás felülvizsgálata szerint (közepestől súlyosig, illetve enyhe)
1 év
A kezelés betartása
Időkeret: 1 év
A páciens által elfogyasztott tervezett kezelés százalékos aránya
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események gyakorisága
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enrique de-Madaria

Együttműködők

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIMBA-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visszaeső hasnyálmirigy-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel