Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimvasztatin a visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében (SIMBA-16)

2025. március 16. frissítette: Enrique de-Madaria

A szimvasztatin a visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében, hármas vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás és a gyulladás visszatérő visszaesése krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban fontos probléma. Egyes esetekben az akut gyulladásos fellángolások megelőzése nem lehetséges. A populáción alapuló vizsgálatok és a randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízise arra utal, hogy a sztatinok csökkenthetik az akut pancreatitis előfordulását. A SIMBA célja a szimvasztatin hatásának vizsgálata a hasnyálmirigy-gyulladás új epizódjainak gyakoriságára visszatérő akut pancreatitisben és krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban. Ez egy non-profit, kutatók által vezérelt, placebo-kontrollos multicentrikus (27 spanyol központ) randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás (AP) a gyomor-bélrendszeri betegség miatti kórházi felvételek harmadik oka. A betegek hozzávetőleg 20%-a visszaesik az AP első epizódja után. Az epeúti AP visszaesésének alacsony gyakorisága a kolecisztektómia nagy hatékonyságának köszönhető, de az alkoholos vagy egyéb etiológiájú AP első epizódja minden negyedik betegnél visszaeséssel jár. Jelenleg az alkohol- és dohányzási absztinencia tanácsadásán kívül nincs olyan speciális orvosi kezelés, amely megváltoztatná a visszatérő AP természetes történetét. A visszatérő AP a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) patogenezisének köztes stádiuma, és a visszatérő AP-betegek egy alcsoportja a CP-re való természetes lefolyásuk során (minden harmadik beteg). A CP-ben szenvedő betegek 45 százaléka tapasztal időszakosan fellángolt fájdalmat. A szimvasztatint az AP előfordulási gyakoriságának csökkenésével hozták összefüggésbe egy populáció alapú vizsgálatban (Wu et al, Gut. 2015) és a randomizált, kontrollos vizsgálatok metaanalízisében (Preiss et al, JAMA 2012).

A SIMBA (SIMvastatin a recidiváló hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésében, hármas vak rAndomizált, kontrollált multicentrikus vizsgálat) fő célja a hasnyálmirigy-gyulladás kiújulási arányának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél megállapított recidiváló pancreatitis (akut hasnyálmirigy-gyulladás és akut fellángolások krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban) szenvednek szimvasztatint a placebóval. .

A másodlagos célok a következők: 1) a követési periódus végén visszatérő AP-ban szenvedő betegeknél a krónikus pancreatitis progressziójának összehasonlítása a képalkotáson (meszesedés és/vagy kitágult csatornarendszer), valamint az endokrin és exokrin hasnyálmirigy működése; 2) összehasonlítani a visszatérő hasnyálmirigy-gyulladás súlyosságát a két kezelési kar között.

Tervezés: A SIMBA egy tripla-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi multicentrikus (27 spanyol központ) vizsgálat. Ez a végleges protokoll (4-es verzió) 2018. június 20-án készült el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt (>=18) betegek
  2. Legalább 2 akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás akut fellángolása
  3. Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. <2 hasnyálmirigy-gyulladásos epizód az elmúlt 12 hónapban.
  2. Sztatin fogyasztás az előző évben.
  3. A statinok használatának ellenjavallatai
  4. A hasnyálmirigy-gyulladás utolsó epizódjában diagnosztizált cholelithiasis vagy choledocholitiasis
  5. Endoszkópos sphyncterotomia és/vagy kolecisztektómia és/vagy hasnyálmirigy-műtét az AP utolsó epizódja és a toborzás között, vagy olyan betegek, akiknél várhatóan kevesebb, mint egy éven belül átesnek ezen technikák valamelyikén.
  6. A szérum trigliceridszintje >500 mg/dl előzetes specifikus kezelés nélkül a hasnyálmirigy-gyulladás utolsó epizódja előtt, vagy olyan betegeknél, akiknél várhatóan 1 éven belül megváltozik a specifikus hipertrigliceridémia kezelés
  7. Primer hyperparathyreosis, amelyet a hasnyálmirigy-gyulladás utolsó epizódja és a felvétel között műtöttek, vagy kevesebb mint 1 éven belül megoperálják
  8. Iatrogén hasnyálmirigy-gyulladás
  9. Alkohol vagy kábítószer okozta absztinencia szindróma és/vagy delírium tremens a felvételt megelőző 6 hónapban
  10. Korábbi (tavaly) orvosi utóellenőrzésen való részvétel elmulasztása, szociális problémák, amelyek összefüggésbe hozhatók a gyógyszerszedés vagy a megfelelő nyomon követés elmulasztásával
  11. Terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

placebo

1 év
Egyéb: Placebo
fázisú, hármas-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a 40 mg/nap szimvasztatint placebóval (laktóz) hasonlították össze. Százötvennyolc visszatérő AP-ban szenvedő (legalább 2 epizódú) beteget vonnak be (kezelési ágonként 79). A kezelés és a nyomon követés 12 hónapig tart.
Más nevek:
  • laktóz (márkanév: lactosa monohidrato Fagrón)
Kísérleti: Szimvasztatin

40 mg

1 év
Drog: 40 mg szimvasztatin
fázisú, hármas-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a 40 mg/nap szimvasztatint placebóval (laktóz) hasonlították össze. Százötvennyolc visszatérő AP-ban szenvedő (legalább 2 epizódú) beteget vonnak be (kezelési ágonként 79). A kezelés és a nyomon követés 12 hónapig tart.
Más nevek:
  • Márkanév: Simvastatin Normon, 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont
Időkeret: 1 év
A hasnyálmirigy-gyulladás kiújulása a követési időszakban. A hasnyálmirigy-gyulladás a következő kritériumok közül kettő vagy több: I) az amiláz és/vagy lipáz emelkedése a vérben, amely meghaladja a normalitás felső határának háromszorosát, II) tipikus hasi fájdalom és III) az akut hasnyálmirigy-gyulladás vagy a gyulladás akut fellángolása krónikus hasnyálmirigy-gyulladás képalkotáson (CT-vizsgálat vagy MRI).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont
Időkeret: 1 év
Újonnan kialakuló cukorbetegség a követés végén, az American Diabetes Association kritériumai szerint. A glikozilált hemoglobin vérszintjét a követés végén szintén összehasonlítják a kiindulási értékkel (a vizsgálat kezdete)
1 év
Újonnan kialakuló exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség
Időkeret: 1 év
Újonnan kialakuló exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség, amelyet a széklet elasztáz-1 <100 mcg/g határoz meg. A széklet elasztáz-1 szintjét a követés végén szintén összehasonlítják az alapértékkel
1 év
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a képalkotáson
Időkeret: 1 év
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás a követés végén a képalkotáson, CT-vizsgálaton meszesedésként és/vagy kitágult hasnyálmirigy-csatornaként (≥4 mm) definiálva
1 év
Minden okú kórházi felvételek
Időkeret: 1 év
Az összes okból történő kórházi felvételek gyakorisága
1 év
A hasnyálmirigy-gyulladás súlyossága
Időkeret: 1 év
A hasnyálmirigy-gyulladás súlyossága az atlantai osztályozás felülvizsgálata szerint (közepestől súlyosig, illetve enyhe)
1 év
A kezelés betartása
Időkeret: 1 év
A páciens által elfogyasztott tervezett kezelés százalékos aránya
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos események gyakorisága
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enrique de-Madaria

Együttműködők

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Instituto de Salud Carlos III
Generalitat Valenciana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrique de-Madaria, MD PhD, Gastroenterology Department, Hospital General Universitario de Alicante, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIMBA-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel