- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04024059
Varautumishallinta tehostaa toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University
Varainhoitotoimenpiteet kannustavat päihdepotilaita, kun potilaat saavuttavat hoitotavoitteensa.
Tässä projektissa verrataan kahden valmiustilanteen hallintatoimenpiteen (joille tutkijat ovat antaneet nimeksi "buprenorfiinin sitoutuminen ja opiaatitauti" ja "vain buprenorfiiniadherenssi") ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon tehokkuutta opioidien käytön häiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa.
Osallistujat (N=375) jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Buprenorfiinin sitoutuminen ja opiaattien pidättyvyys ja buprenorfiinin sitoutuminen Vain osallistujat saavat kannustimia päivittäisestä buprenorfiinin käytöstä.
Buprenorfiiniadherenssiin ja opiaattien pidättymiseen osallistuvat saavat myös kannustimia opiaattinegatiivisten sylkinäytteiden antamisesta.
Päivittäinen buprenorfiinin käyttö ja opiaattien pidättyminen varmistetaan etänä älypuhelimella varustetun videoterapian avulla (Video DOT).
Kaikki osallistujat saavat tai ohjataan saamaan buprenorfiinihoitoa ja suorittavat arvioinnit 4 viikon välein 12 viikon interventiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien käyttö on lisääntynyt epidemian tasolle Yhdysvalloissa, ja se on yhdistetty yliannostuskuolemien dramaattiseen lisääntymiseen.
Buprenorfiini on turvallinen, hyvin siedetty ja näyttöön perustuva lääke opioidien käyttöhäiriöön, jota voidaan määrätä toimistoon perustuvissa hoitoympäristöissä.
Toimistopohjainen buprenorfiini voisi olla tehokas tapa laajentaa opioidien käyttöhäiriön hoitoa ja siten torjua opioidiepidemiaa.
Toimistossa käytettävällä buprenorfiinilla on kuitenkin kolme rajoitusta, jotka on otettava huomioon buprenorfiinihoidon turvallisen ja tehokkaan laajentamisen helpottamiseksi: 1) Monet potilaat lopettavat buprenorfiinihoidon ennenaikaisesti, 2) jotkut potilaat käyttävät buprenorfiinia laittomaan käyttöön ja 3) monet potilaat jatkavat buprenorfiinihoidon aloittamista. käyttää laittomia opioideja buprenorfiinihoidon aikana.
Tämä projekti käsittelee näitä rajoituksia käyttämällä psykososiaalista lähestymistapaa, joka tunnetaan nimellä Contingency Management.
Varainhoitotoimenpiteet kannustavat päihdepotilaita, kun potilaat saavuttavat hoitotavoitteensa.
Tässä projektissa verrataan kahden valmiustilanteen hallintatoimenpiteen (joille tutkijat ovat antaneet nimeksi "buprenorfiinin sitoutuminen ja opiaatitauti" ja "vain buprenorfiiniadherenssi") ja tavanomaisen lääketieteellisen hoidon tehokkuutta opioidien käytön häiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa.
Osallistujat (N=375) jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Buprenorfiinin sitoutuminen ja opiaattien pidättyvyys ja buprenorfiinin sitoutuminen Vain osallistujat saavat kannustimia päivittäisestä buprenorfiinin käytöstä.
Buprenorfiiniadherenssiin ja opiaattien pidättymiseen osallistuvat saavat myös kannustimia opiaattinegatiivisten sylkinäytteiden antamisesta.
Päivittäinen buprenorfiinin käyttö ja opiaattien pidättyminen varmistetaan etänä älypuhelimella varustetun videoterapian avulla (Video DOT).
Kaikki osallistujat saavat tai ohjataan saamaan buprenorfiinihoitoa ja suorittavat arvioinnit 4 viikon välein 12 viikon interventiojakson aikana.
Jos ehdotettu toimenpide on tehokas, se voisi kannustaa lääketieteen ammattilaisia määräämään buprenorfiinia ja parantaa potilaiden mahdollisuuksia saada toimistopohjaista buprenorfiinihoitoa ja menestyä siinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opioidien käytön häiriö
- Ilmoittautunut buprenorfiinihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai osaa käyttää älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Buprenorfiinin sitoutuminen ja opiaattien pidätys
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia buprenorfiinin käytöstä ja opiaattien pidättymisestä.
|
Kannustimet, jotka riippuvat buprenorfiinin noudattamisesta
Opiaattien pidättymisestä riippuvat kannustimet
|
|
Kokeellinen: Vain buprenorfiinin sitoutuminen
Osallistujat saavat taloudellisia kannustimia buprenorfiinin käytöstä.
|
Kannustimet, jotka riippuvat buprenorfiinin noudattamisesta
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa mitään väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinin tarttuminen buprenorfiinipositiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä arvioidaan buprenorfiinipositiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisella osuudella 12 viikon intervention aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Opiaatin pidättäytyminen, sellaisena kuin se on arvioitu opiaatin negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tätä arvioidaan opiaatin negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudella 12 viikon intervention aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Buprenorfiinin harhauttaminen arvioituna prosentuaalisesti osallistujista, jotka ilmoittavat buprenorfiinin ohjaamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat buprenorfiinin ohjaamisesta jokaisessa arvioinnissa 12 viikon intervention aikana.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00220692
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .