- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024059
Gestão de contingência para melhorar o tratamento com buprenorfina no consultório
6 de março de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
Intervenções de gerenciamento de contingência fornecem incentivos para pacientes com abuso de substâncias quando os pacientes atingem os objetivos terapêuticos.
Este projeto irá comparar a eficácia de duas intervenções de Gestão de Contingência (que os investigadores chamaram de "Adesão à Buprenorfina e Abstinência de Opiáceos" e "Apenas Adesão à Buprenorfina") e Gestão Médica Padrão para o tratamento de adultos com transtorno de uso de opioides.
Os participantes (N=375) serão designados aleatoriamente para um dos três grupos.
Adesão à Buprenorfina e Abstinência de Opiáceos e Adesão à Buprenorfina Somente os participantes receberão incentivos para o uso diário de buprenorfina.
Os participantes da adesão à buprenorfina e da abstinência de opiáceos também receberão incentivos para fornecer amostras de saliva negativas para opiáceos.
O uso diário de buprenorfina e a abstinência de opiáceos serão verificados remotamente usando terapia de observação direta por vídeo habilitada para smartphone (Video DOT).
Todos os participantes receberão ou serão encaminhados para tratamento com buprenorfina e farão avaliações a cada 4 semanas durante um período de intervenção de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de opioides aumentou para níveis epidêmicos nos Estados Unidos e tem sido associado a um aumento dramático nas mortes por overdose.
A buprenorfina é um medicamento seguro, bem tolerado e baseado em evidências para o transtorno do uso de opioides que pode ser prescrito em ambientes de tratamento em consultório.
A buprenorfina baseada em consultório pode ser uma maneira eficaz de expandir o tratamento para o transtorno do uso de opioides e, assim, combater a epidemia de opioides.
No entanto, a buprenorfina em consultório tem três limitações que devem ser abordadas para facilitar a expansão segura e eficaz do tratamento com buprenorfina: 1) muitos pacientes descontinuam o tratamento com buprenorfina prematuramente, 2) alguns pacientes desviam a buprenorfina para uso ilícito e 3) muitos pacientes continuam a usar opioides ilícitos durante o tratamento com buprenorfina.
Este projeto abordará essas limitações usando uma abordagem psicossocial conhecida como Gestão de Contingências.
Intervenções de gerenciamento de contingência fornecem incentivos para pacientes com abuso de substâncias quando os pacientes atingem os objetivos terapêuticos.
Este projeto irá comparar a eficácia de duas intervenções de Gestão de Contingência (que os investigadores chamaram de "Adesão à Buprenorfina e Abstinência de Opiáceos" e "Apenas Adesão à Buprenorfina") e Gestão Médica Padrão para o tratamento de adultos com transtorno de uso de opioides.
Os participantes (N=375) serão designados aleatoriamente para um dos três grupos.
Adesão à Buprenorfina e Abstinência de Opiáceos e Adesão à Buprenorfina Somente os participantes receberão incentivos para o uso diário de buprenorfina.
Os participantes da adesão à buprenorfina e da abstinência de opiáceos também receberão incentivos para fornecer amostras de saliva negativas para opiáceos.
O uso diário de buprenorfina e a abstinência de opiáceos serão verificados remotamente usando terapia de observação direta por vídeo habilitada para smartphone (Video DOT).
Todos os participantes receberão ou serão encaminhados para tratamento com buprenorfina e farão avaliações a cada 4 semanas durante um período de intervenção de 12 semanas.
Se a intervenção proposta for eficaz, poderá encorajar os profissionais médicos a prescrever buprenorfina e melhorar o acesso dos pacientes e o sucesso no tratamento com buprenorfina em consultório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno do uso de opioides
- Inscrito no tratamento com buprenorfina
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode usar um smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adesão à Buprenorfina e Abstinência de Opiáceos
Os participantes receberão incentivos financeiros para o uso de buprenorfina e abstinência de opiáceos.
|
Incentivos contingentes à adesão à buprenorfina
Incentivos contingentes à abstinência de opiáceos
|
|
Experimental: Apenas adesão à buprenorfina
Os participantes receberão incentivos financeiros para o uso de buprenorfina.
|
Incentivos contingentes à adesão à buprenorfina
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberão nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A adesão à buprenorfina, avaliada pela porcentagem de amostras de urina positivas para buprenorfina
Prazo: 12 semanas
|
Isso será avaliado pela porcentagem de amostras de urina positivas para buprenorfina durante a intervenção de 12 semanas.
|
12 semanas
|
|
Abstinência de opiáceos, avaliada pela porcentagem de amostras de urina-opiácea-negativa
Prazo: 12 semanas
|
Isso será avaliado pela porcentagem de amostras de urina negativa de opiáceos durante a intervenção de 12 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio de buprenorfina conforme avaliado pela porcentagem de participantes que relatam qualquer desvio de buprenorfina
Prazo: 12 semanas
|
Essa é a porcentagem de participantes que relatam qualquer desvio de buprenorfina em cada avaliação durante a intervenção de 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00220692
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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