- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04024059
Beredskapshantering för att förbättra kontorsbaserad buprenorfinbehandling
6 mars 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Insatser för beredskapshantering ger incitament till missbrukspatienter när patienter når terapeutiska mål.
Detta projekt kommer att jämföra effektiviteten av två interventioner för beredskapshantering (som utredarna har kallat "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" och "Buprenorphine Adherence Only") och Standard Medical Management för behandling av vuxna med opioidanvändningsstörning.
Deltagare (N=375) kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna.
Buprenorfinvidhäftning och opiatabstinens och buprenorfinbindning Endast deltagare kommer att få incitament för daglig användning av buprenorfin.
Deltagare i buprenorfinvidhäftning och opiatavhållsamhet kommer också att få incitament för att ge opiatnegativa salivprover.
Daglig användning av buprenorfin och opiatabstinens kommer båda att fjärrverifieras med hjälp av smartphone-aktiverad video direkt observerad terapi (Video DOT).
Alla deltagare kommer att få eller remitteras till buprenorfinbehandling och kommer att genomföra bedömningar var 4:e vecka under en 12-veckors interventionsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioidanvändning har ökat till epidemiska nivåer i USA och har förknippats med en dramatisk ökning av dödsfall i överdoser.
Buprenorfin är en säker, vältolererad och evidensbaserad medicin för opioidanvändningsstörning som kan förskrivas i kontorsbaserade behandlingsmiljöer.
Kontorsbaserat buprenorfin kan vara ett effektivt sätt att utöka behandlingen för störningar av opioidanvändning och därmed bekämpa opioidepidemin.
Emellertid har kontorsbaserat buprenorfin tre begränsningar som måste åtgärdas för att underlätta en säker och effektiv utbyggnad av buprenorfinbehandling: 1) Många patienter avbryter buprenorfinbehandling i förtid, 2) vissa patienter avleder buprenorfin för olaglig användning och 3) många patienter fortsätter att använda otillåtna opioider under buprenorfinbehandling.
Detta projekt kommer att ta itu med dessa begränsningar genom att använda ett psykosocialt tillvägagångssätt som kallas beredskapshantering.
Insatser för beredskapshantering ger incitament till missbrukspatienter när patienter når terapeutiska mål.
Detta projekt kommer att jämföra effektiviteten av två interventioner för beredskapshantering (som utredarna har kallat "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" och "Buprenorphine Adherence Only") och Standard Medical Management för behandling av vuxna med opioidanvändningsstörning.
Deltagare (N=375) kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna.
Buprenorfinvidhäftning och opiatabstinens och buprenorfinbindning Endast deltagare kommer att få incitament för daglig användning av buprenorfin.
Deltagare i buprenorfinvidhäftning och opiatavhållsamhet kommer också att få incitament för att ge opiatnegativa salivprover.
Daglig användning av buprenorfin och opiatabstinens kommer båda att fjärrverifieras med hjälp av smartphone-aktiverad video direkt observerad terapi (Video DOT).
Alla deltagare kommer att få eller remitteras till buprenorfinbehandling och kommer att genomföra bedömningar var 4:e vecka under en 12-veckors interventionsperiod.
Om den föreslagna interventionen är effektiv kan den uppmuntra läkare att skriva ut buprenorfin och förbättra patienters tillgång till och framgång i kontorsbaserad buprenorfinbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
375
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opioidanvändningsstörning
- Inskriven i buprenorfinbehandling
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att använda en smartphone
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buprenorfinvidhäftning och opiatavhållsamhet
Deltagarna kommer att få ekonomiska incitament för buprenorfinanvändning och opiatabstinens.
|
Incitament beroende på buprenorfinvidhäftning
Incitament beroende på opiatavhållsamhet
|
|
Experimentell: Endast buprenorfinvidhäftning
Deltagarna kommer att få ekonomiska incitament för användning av buprenorfin.
|
Incitament beroende på buprenorfinvidhäftning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buprenorfin vidhäftning enligt bedömningen av procentandelen av buprenorfin-positiva urinprover
Tidsram: 12 veckor
|
Detta kommer att bedömas med procentandelen buprenorfin-positiva urinprover under 12-veckors intervention.
|
12 veckor
|
|
Opiatavhållsamhet som bedöms av procentandelen av opiatnegativa urinprover
Tidsram: 12 veckor
|
Detta kommer att bedömas med procentandelen av opiatnegativa urinprover under 12-veckors intervention.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buprenorfinledningen som bedöms av procent av deltagarna som rapporterar någon avledning av buprenorfin
Tidsram: 12 veckor
|
Detta är procentandelen av deltagarna som rapporterar varje avledning av buprenorfin vid varje bedömning under 12-veckors intervention.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00220692
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .