Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beredskapshantering för att förbättra kontorsbaserad buprenorfinbehandling

6 mars 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Insatser för beredskapshantering ger incitament till missbrukspatienter när patienter når terapeutiska mål. Detta projekt kommer att jämföra effektiviteten av två interventioner för beredskapshantering (som utredarna har kallat "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" och "Buprenorphine Adherence Only") och Standard Medical Management för behandling av vuxna med opioidanvändningsstörning. Deltagare (N=375) kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna. Buprenorfinvidhäftning och opiatabstinens och buprenorfinbindning Endast deltagare kommer att få incitament för daglig användning av buprenorfin. Deltagare i buprenorfinvidhäftning och opiatavhållsamhet kommer också att få incitament för att ge opiatnegativa salivprover. Daglig användning av buprenorfin och opiatabstinens kommer båda att fjärrverifieras med hjälp av smartphone-aktiverad video direkt observerad terapi (Video DOT). Alla deltagare kommer att få eller remitteras till buprenorfinbehandling och kommer att genomföra bedömningar var 4:e vecka under en 12-veckors interventionsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Opioidanvändning har ökat till epidemiska nivåer i USA och har förknippats med en dramatisk ökning av dödsfall i överdoser. Buprenorfin är en säker, vältolererad och evidensbaserad medicin för opioidanvändningsstörning som kan förskrivas i kontorsbaserade behandlingsmiljöer. Kontorsbaserat buprenorfin kan vara ett effektivt sätt att utöka behandlingen för störningar av opioidanvändning och därmed bekämpa opioidepidemin. Emellertid har kontorsbaserat buprenorfin tre begränsningar som måste åtgärdas för att underlätta en säker och effektiv utbyggnad av buprenorfinbehandling: 1) Många patienter avbryter buprenorfinbehandling i förtid, 2) vissa patienter avleder buprenorfin för olaglig användning och 3) många patienter fortsätter att använda otillåtna opioider under buprenorfinbehandling. Detta projekt kommer att ta itu med dessa begränsningar genom att använda ett psykosocialt tillvägagångssätt som kallas beredskapshantering. Insatser för beredskapshantering ger incitament till missbrukspatienter när patienter når terapeutiska mål. Detta projekt kommer att jämföra effektiviteten av två interventioner för beredskapshantering (som utredarna har kallat "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" och "Buprenorphine Adherence Only") och Standard Medical Management för behandling av vuxna med opioidanvändningsstörning. Deltagare (N=375) kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre grupperna. Buprenorfinvidhäftning och opiatabstinens och buprenorfinbindning Endast deltagare kommer att få incitament för daglig användning av buprenorfin. Deltagare i buprenorfinvidhäftning och opiatavhållsamhet kommer också att få incitament för att ge opiatnegativa salivprover. Daglig användning av buprenorfin och opiatabstinens kommer båda att fjärrverifieras med hjälp av smartphone-aktiverad video direkt observerad terapi (Video DOT). Alla deltagare kommer att få eller remitteras till buprenorfinbehandling och kommer att genomföra bedömningar var 4:e vecka under en 12-veckors interventionsperiod. Om den föreslagna interventionen är effektiv kan den uppmuntra läkare att skriva ut buprenorfin och förbättra patienters tillgång till och framgång i kontorsbaserad buprenorfinbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Center for Learning and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Opioidanvändningsstörning
  • Inskriven i buprenorfinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att använda en smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buprenorfinvidhäftning och opiatavhållsamhet
Deltagarna kommer att få ekonomiska incitament för buprenorfinanvändning och opiatabstinens.
Incitament beroende på buprenorfinvidhäftning
Incitament beroende på opiatavhållsamhet
Experimentell: Endast buprenorfinvidhäftning
Deltagarna kommer att få ekonomiska incitament för användning av buprenorfin.
Incitament beroende på buprenorfinvidhäftning
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buprenorfin vidhäftning enligt bedömningen av procentandelen av buprenorfin-positiva urinprover
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att bedömas med procentandelen buprenorfin-positiva urinprover under 12-veckors intervention.
12 veckor
Opiatavhållsamhet som bedöms av procentandelen av opiatnegativa urinprover
Tidsram: 12 veckor
Detta kommer att bedömas med procentandelen av opiatnegativa urinprover under 12-veckors intervention.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buprenorfinledningen som bedöms av procent av deltagarna som rapporterar någon avledning av buprenorfin
Tidsram: 12 veckor
Detta är procentandelen av deltagarna som rapporterar varje avledning av buprenorfin vid varje bedömning under 12-veckors intervention.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera