Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Készenléti helyzetkezelés az irodai alapú buprenorfin-kezelés javítása érdekében

2024. január 9. frissítette: Johns Hopkins University
A készenléti helyzetkezelési beavatkozások ösztönzik a kábítószerrel visszaélő betegeket, ha a betegek elérik a terápiás célokat. Ez a projekt összehasonlítja a két készenléti kezelési beavatkozás (amelyeket a kutatók „buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia” és „csak buprenorfin-adherencia”) és a standard orvosi kezelés hatékonyságát hasonlítja össze az opioidhasználati zavarban szenvedő felnőttek kezelésében. A résztvevők (N=375) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport valamelyikébe. Buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia és buprenorfin-adherencia Csak a résztvevők kapnak ösztönzőket a buprenorfin napi használatáért. A buprenorfin-adherencia és az ópiát-absztinencia résztvevői emellett ösztönzőket is kapnak opiát-negatív nyálminták biztosítására. A napi buprenorfinhasználat és az ópiát-absztinencia egyaránt távolról ellenőrizhető okostelefon-kompatibilis, közvetlenül megfigyelhető videoterápia (Video DOT) segítségével. Minden résztvevő buprenorfin-kezelésben részesül, vagy buprenorfin kezelésben részesül, és 4 hetente elvégzi az értékelést a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az opioidhasználat járványszintre nőtt az Egyesült Államokban, és a túladagolás miatti halálozások drámai növekedésével jár együtt. A buprenorfin egy biztonságos, jól tolerálható és bizonyítékokon alapuló gyógyszer az opioidhasználati rendellenességek kezelésére, amely irodai kezelési körülmények között írható fel. Az irodai alapú buprenorfin hatékony módja lehet az opioidhasználati zavarok kezelésének kiterjesztésének, és ezáltal az opioidjárvány elleni küzdelemnek. Az irodai alapú buprenorfinnak azonban három korlátja van, amelyeket figyelembe kell venni a buprenorfin-kezelés biztonságos és hatékony kiterjesztésének elősegítése érdekében: 1) Sok beteg idő előtt abbahagyja a buprenorfin-kezelést, 2) néhány beteg tiltott felhasználásra fordítja a buprenorfint, és 3) sok beteg továbbra is tiltott opioidokat használ a buprenorfin-kezelés során. Ez a projekt ezeket a korlátokat kezeli egy olyan pszichoszociális megközelítéssel, amely az úgynevezett „Contingency Management” néven ismert. A készenléti helyzetkezelési beavatkozások ösztönzik a kábítószerrel visszaélő betegeket, ha a betegek elérik a terápiás célokat. Ez a projekt összehasonlítja a két készenléti kezelési beavatkozás (amelyeket a kutatók „buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia” és „csak buprenorfin-adherencia”) és a standard orvosi kezelés hatékonyságát hasonlítja össze az opioidhasználati zavarban szenvedő felnőttek kezelésében. A résztvevők (N=375) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport valamelyikébe. Buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia és buprenorfin-adherencia Csak a résztvevők kapnak ösztönzőket a buprenorfin napi használatáért. A buprenorfin-adherencia és az ópiát-absztinencia résztvevői emellett ösztönzőket is kapnak opiát-negatív nyálminták biztosítására. A napi buprenorfinhasználat és az ópiát-absztinencia egyaránt távolról ellenőrizhető okostelefon-kompatibilis, közvetlenül megfigyelhető videoterápia (Video DOT) segítségével. Minden résztvevő buprenorfin-kezelésben részesül, vagy buprenorfin kezelésben részesül, és 4 hetente elvégzi az értékelést a 12 hetes beavatkozási időszak alatt. Ha a javasolt beavatkozás eredményes, az arra ösztönözheti az egészségügyi szakembereket, hogy buprenorfint írjanak fel, és javíthatja a betegek hozzáférését az irodai alapú buprenorfin-kezeléshez és az abban való sikerességüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

375

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Center for Learning and Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Opioidhasználati zavar
  • Beiratkozott buprenorfin-kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • Nem akar vagy nem tud okostelefont használni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a buprenorfin használatáért és az opiát absztinenciáért.
A buprenorfin-adherenciától függő ösztönzők
Az opiát absztinenciától függő ösztönzők
Kísérleti: Csak buprenorfin tapadás
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a buprenorfin használatáért.
A buprenorfin-adherenciától függő ösztönzők
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők semmilyen beavatkozást nem kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Buprenorfin tapadás a buprenorfin-pozitív vizeletminták százalékos arányával értékelve
Időkeret: 12 hét
Ezt a buprenorfin-pozitív vizeletminták százalékos aránya alapján fogják értékelni a 12 hetes beavatkozás során.
12 hét
Az opiát absztinencia az opiát-negatív vizeletminták százalékos arányával mérve
Időkeret: 12 hét
Ezt az opiát-negatív vizeletminták százalékos aránya alapján fogják értékelni a 12 hetes beavatkozás során.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A buprenorfin elterelése a résztvevők buprenorfin eltérítésének aránya alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
Ezt az alapján fogják értékelni, hogy a résztvevők milyen arányban számoltak be a résztvevők buprenorfinjának eltérítéséről a 12 hetes beavatkozás során.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

3
Iratkozz fel