- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04024059
Készenléti helyzetkezelés az irodai alapú buprenorfin-kezelés javítása érdekében
2024. január 9. frissítette: Johns Hopkins University
A készenléti helyzetkezelési beavatkozások ösztönzik a kábítószerrel visszaélő betegeket, ha a betegek elérik a terápiás célokat.
Ez a projekt összehasonlítja a két készenléti kezelési beavatkozás (amelyeket a kutatók „buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia” és „csak buprenorfin-adherencia”) és a standard orvosi kezelés hatékonyságát hasonlítja össze az opioidhasználati zavarban szenvedő felnőttek kezelésében.
A résztvevők (N=375) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport valamelyikébe.
Buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia és buprenorfin-adherencia Csak a résztvevők kapnak ösztönzőket a buprenorfin napi használatáért.
A buprenorfin-adherencia és az ópiát-absztinencia résztvevői emellett ösztönzőket is kapnak opiát-negatív nyálminták biztosítására.
A napi buprenorfinhasználat és az ópiát-absztinencia egyaránt távolról ellenőrizhető okostelefon-kompatibilis, közvetlenül megfigyelhető videoterápia (Video DOT) segítségével.
Minden résztvevő buprenorfin-kezelésben részesül, vagy buprenorfin kezelésben részesül, és 4 hetente elvégzi az értékelést a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az opioidhasználat járványszintre nőtt az Egyesült Államokban, és a túladagolás miatti halálozások drámai növekedésével jár együtt.
A buprenorfin egy biztonságos, jól tolerálható és bizonyítékokon alapuló gyógyszer az opioidhasználati rendellenességek kezelésére, amely irodai kezelési körülmények között írható fel.
Az irodai alapú buprenorfin hatékony módja lehet az opioidhasználati zavarok kezelésének kiterjesztésének, és ezáltal az opioidjárvány elleni küzdelemnek.
Az irodai alapú buprenorfinnak azonban három korlátja van, amelyeket figyelembe kell venni a buprenorfin-kezelés biztonságos és hatékony kiterjesztésének elősegítése érdekében: 1) Sok beteg idő előtt abbahagyja a buprenorfin-kezelést, 2) néhány beteg tiltott felhasználásra fordítja a buprenorfint, és 3) sok beteg továbbra is tiltott opioidokat használ a buprenorfin-kezelés során.
Ez a projekt ezeket a korlátokat kezeli egy olyan pszichoszociális megközelítéssel, amely az úgynevezett „Contingency Management” néven ismert.
A készenléti helyzetkezelési beavatkozások ösztönzik a kábítószerrel visszaélő betegeket, ha a betegek elérik a terápiás célokat.
Ez a projekt összehasonlítja a két készenléti kezelési beavatkozás (amelyeket a kutatók „buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia” és „csak buprenorfin-adherencia”) és a standard orvosi kezelés hatékonyságát hasonlítja össze az opioidhasználati zavarban szenvedő felnőttek kezelésében.
A résztvevők (N=375) véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három csoport valamelyikébe.
Buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia és buprenorfin-adherencia Csak a résztvevők kapnak ösztönzőket a buprenorfin napi használatáért.
A buprenorfin-adherencia és az ópiát-absztinencia résztvevői emellett ösztönzőket is kapnak opiát-negatív nyálminták biztosítására.
A napi buprenorfinhasználat és az ópiát-absztinencia egyaránt távolról ellenőrizhető okostelefon-kompatibilis, közvetlenül megfigyelhető videoterápia (Video DOT) segítségével.
Minden résztvevő buprenorfin-kezelésben részesül, vagy buprenorfin kezelésben részesül, és 4 hetente elvégzi az értékelést a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
Ha a javasolt beavatkozás eredményes, az arra ösztönözheti az egészségügyi szakembereket, hogy buprenorfint írjanak fel, és javíthatja a betegek hozzáférését az irodai alapú buprenorfin-kezeléshez és az abban való sikerességüket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jackie Hampton
- Telefonszám: 1-866-857-9851
- E-mail: jhampton@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Opioidhasználati zavar
- Beiratkozott buprenorfin-kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Nem akar vagy nem tud okostelefont használni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Buprenorfin-adherencia és ópiát-absztinencia
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a buprenorfin használatáért és az opiát absztinenciáért.
|
A buprenorfin-adherenciától függő ösztönzők
Az opiát absztinenciától függő ösztönzők
|
Kísérleti: Csak buprenorfin tapadás
A résztvevők pénzügyi ösztönzőket kapnak a buprenorfin használatáért.
|
A buprenorfin-adherenciától függő ösztönzők
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők semmilyen beavatkozást nem kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Buprenorfin tapadás a buprenorfin-pozitív vizeletminták százalékos arányával értékelve
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a buprenorfin-pozitív vizeletminták százalékos aránya alapján fogják értékelni a 12 hetes beavatkozás során.
|
12 hét
|
Az opiát absztinencia az opiát-negatív vizeletminták százalékos arányával mérve
Időkeret: 12 hét
|
Ezt az opiát-negatív vizeletminták százalékos aránya alapján fogják értékelni a 12 hetes beavatkozás során.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A buprenorfin elterelése a résztvevők buprenorfin eltérítésének aránya alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
Ezt az alapján fogják értékelni, hogy a résztvevők milyen arányban számoltak be a résztvevők buprenorfinjának eltérítéséről a 12 hetes beavatkozás során.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00220692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás