- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04024059
Beredskapshåndtering for å forbedre kontorbasert buprenorfinbehandling
6. mars 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Beredskapsbehandlingsintervensjoner gir insentiver til ruspasienter når pasienter oppfyller terapeutiske mål.
Dette prosjektet vil sammenligne effektiviteten av to beredskapsbehandlingsintervensjoner (som etterforskerne har kalt "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" og "Buprenorphine Adherence Only") og Standard Medical Management for behandling av voksne med opioidbruksforstyrrelse.
Deltakere (N=375) vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene.
Buprenorfintilslutning og opiatavholdenhet og buprenorfintilslutning Kun deltakere vil motta insentiver for daglig bruk av buprenorfin.
Deltakere i buprenorfintilslutning og opiatavholdenhet vil også motta insentiver for å gi opiatnegative spyttprøver.
Daglig bruk av buprenorfin og opiatavholdenhet vil begge bli fjernverifisert ved bruk av smarttelefonaktivert video direkte observert terapi (Video DOT).
Alle deltakere vil motta eller henvises til buprenorfinbehandling og vil gjennomføre vurderinger hver 4. uke i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioidbruk har økt til epidemiske nivåer i USA og har vært assosiert med en dramatisk økning i overdosedødsfall.
Buprenorfin er et trygt, godt tolerert og evidensbasert medikament for opioidbruksforstyrrelser som kan foreskrives i kontorbaserte behandlingsmiljøer.
Kontorbasert buprenorfin kan være en effektiv måte å utvide behandlingen for opioidbruksforstyrrelser, og dermed bekjempe opioidepidemien.
Kontorbasert buprenorfin har imidlertid tre begrensninger som må håndteres for å lette en sikker og effektiv utvidelse av buprenorfinbehandling: 1) Mange pasienter avbryter buprenorfinbehandling for tidlig, 2) noen pasienter avleder buprenorfin for ulovlig bruk, og 3) mange pasienter fortsetter å bruke ulovlige opioider under buprenorfinbehandling.
Dette prosjektet vil adressere disse begrensningene ved å bruke en psykososial tilnærming kjent som Contingency Management.
Beredskapsbehandlingsintervensjoner gir insentiver til ruspasienter når pasienter oppfyller terapeutiske mål.
Dette prosjektet vil sammenligne effektiviteten av to beredskapsbehandlingsintervensjoner (som etterforskerne har kalt "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" og "Buprenorphine Adherence Only") og Standard Medical Management for behandling av voksne med opioidbruksforstyrrelse.
Deltakere (N=375) vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene.
Buprenorfintilslutning og opiatavholdenhet og buprenorfintilslutning Kun deltakere vil motta insentiver for daglig bruk av buprenorfin.
Deltakere i buprenorfintilslutning og opiatavholdenhet vil også motta insentiver for å gi opiatnegative spyttprøver.
Daglig bruk av buprenorfin og opiatavholdenhet vil begge bli fjernverifisert ved bruk av smarttelefonaktivert video direkte observert terapi (Video DOT).
Alle deltakere vil motta eller henvises til buprenorfinbehandling og vil gjennomføre vurderinger hver 4. uke i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode.
Hvis den foreslåtte intervensjonen er effektiv, kan den oppmuntre medisinsk fagpersonell til å foreskrive buprenorfin, og forbedre pasientenes tilgang til og suksess i kontorbasert buprenorfinbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opioidbruksforstyrrelse
- Innskrevet i buprenorfinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å bruke en smarttelefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buprenorfinadherens og opiatavholdenhet
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for bruk av buprenorfin og opiatavholdenhet.
|
Insentiver som er avhengig av buprenorfintilslutning
Insentiver avhengig av opiatavholdenhet
|
|
Eksperimentell: Kun vedheft av buprenorfin
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for bruk av buprenorfin.
|
Insentiver som er avhengig av buprenorfintilslutning
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buprenorfinadherens som vurdert av prosentandelen av buprenorfin-positive urinprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Dette vil bli vurdert med prosentandelen av buprenorfin-positive urinprøver under 12-ukers intervensjon.
|
12 uker
|
|
Opiatavholdenhet som vurdert av prosentandelen av opiatnegative urinprøver
Tidsramme: 12 uker
|
Dette vil bli vurdert med prosentandelen av opiatnegative urinprøver under 12-ukers intervensjon.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buprenorfinavledning som vurdert av prosentandel av deltakerne som rapporterer om avledning av buprenorfin
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er prosentandelen av deltakerne som rapporterer om avledning av buprenorfin ved hver vurdering under 12-ukers intervensjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00220692
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåKvalitets forbedring | Tannlege | Opioid | Klinisk revisjonCanada
Kliniske studier på Beredskapsledelse for etterlevelse
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALFullført
-
Duke UniversityFullført
-
Oregon Social Learning CenterFullført
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...FullførtRøykesluttForente stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...FullførtKronisk smerte | Nevrofibromatose 1Forente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabisrelatert lidelseForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... og andre samarbeidspartnereFullførtRusmisbruksforstyrrelserForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpiat-erstatningsterapiForente stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført