Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskapshåndtering for å forbedre kontorbasert buprenorfinbehandling

6. mars 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Beredskapsbehandlingsintervensjoner gir insentiver til ruspasienter når pasienter oppfyller terapeutiske mål. Dette prosjektet vil sammenligne effektiviteten av to beredskapsbehandlingsintervensjoner (som etterforskerne har kalt "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" og "Buprenorphine Adherence Only") og Standard Medical Management for behandling av voksne med opioidbruksforstyrrelse. Deltakere (N=375) vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene. Buprenorfintilslutning og opiatavholdenhet og buprenorfintilslutning Kun deltakere vil motta insentiver for daglig bruk av buprenorfin. Deltakere i buprenorfintilslutning og opiatavholdenhet vil også motta insentiver for å gi opiatnegative spyttprøver. Daglig bruk av buprenorfin og opiatavholdenhet vil begge bli fjernverifisert ved bruk av smarttelefonaktivert video direkte observert terapi (Video DOT). Alle deltakere vil motta eller henvises til buprenorfinbehandling og vil gjennomføre vurderinger hver 4. uke i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opioidbruk har økt til epidemiske nivåer i USA og har vært assosiert med en dramatisk økning i overdosedødsfall. Buprenorfin er et trygt, godt tolerert og evidensbasert medikament for opioidbruksforstyrrelser som kan foreskrives i kontorbaserte behandlingsmiljøer. Kontorbasert buprenorfin kan være en effektiv måte å utvide behandlingen for opioidbruksforstyrrelser, og dermed bekjempe opioidepidemien. Kontorbasert buprenorfin har imidlertid tre begrensninger som må håndteres for å lette en sikker og effektiv utvidelse av buprenorfinbehandling: 1) Mange pasienter avbryter buprenorfinbehandling for tidlig, 2) noen pasienter avleder buprenorfin for ulovlig bruk, og 3) mange pasienter fortsetter å bruke ulovlige opioider under buprenorfinbehandling. Dette prosjektet vil adressere disse begrensningene ved å bruke en psykososial tilnærming kjent som Contingency Management. Beredskapsbehandlingsintervensjoner gir insentiver til ruspasienter når pasienter oppfyller terapeutiske mål. Dette prosjektet vil sammenligne effektiviteten av to beredskapsbehandlingsintervensjoner (som etterforskerne har kalt "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" og "Buprenorphine Adherence Only") og Standard Medical Management for behandling av voksne med opioidbruksforstyrrelse. Deltakere (N=375) vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene. Buprenorfintilslutning og opiatavholdenhet og buprenorfintilslutning Kun deltakere vil motta insentiver for daglig bruk av buprenorfin. Deltakere i buprenorfintilslutning og opiatavholdenhet vil også motta insentiver for å gi opiatnegative spyttprøver. Daglig bruk av buprenorfin og opiatavholdenhet vil begge bli fjernverifisert ved bruk av smarttelefonaktivert video direkte observert terapi (Video DOT). Alle deltakere vil motta eller henvises til buprenorfinbehandling og vil gjennomføre vurderinger hver 4. uke i løpet av en 12-ukers intervensjonsperiode. Hvis den foreslåtte intervensjonen er effektiv, kan den oppmuntre medisinsk fagpersonell til å foreskrive buprenorfin, og forbedre pasientenes tilgang til og suksess i kontorbasert buprenorfinbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Center for Learning and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opioidbruksforstyrrelse
  • Innskrevet i buprenorfinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å bruke en smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buprenorfinadherens og opiatavholdenhet
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for bruk av buprenorfin og opiatavholdenhet.
Insentiver som er avhengig av buprenorfintilslutning
Insentiver avhengig av opiatavholdenhet
Eksperimentell: Kun vedheft av buprenorfin
Deltakerne vil motta økonomiske insentiver for bruk av buprenorfin.
Insentiver som er avhengig av buprenorfintilslutning
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfinadherens som vurdert av prosentandelen av buprenorfin-positive urinprøver
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli vurdert med prosentandelen av buprenorfin-positive urinprøver under 12-ukers intervensjon.
12 uker
Opiatavholdenhet som vurdert av prosentandelen av opiatnegative urinprøver
Tidsramme: 12 uker
Dette vil bli vurdert med prosentandelen av opiatnegative urinprøver under 12-ukers intervensjon.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buprenorfinavledning som vurdert av prosentandel av deltakerne som rapporterer om avledning av buprenorfin
Tidsramme: 12 uker
Dette er prosentandelen av deltakerne som rapporterer om avledning av buprenorfin ved hver vurdering under 12-ukers intervensjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på Beredskapsledelse for etterlevelse

Abonnere