- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04024059
Beredskabsstyring for at forbedre kontorbaseret buprenorphinbehandling
6. marts 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Contingency Management-interventioner giver incitamenter til stofmisbrugspatienter, når patienter opfylder terapeutiske mål.
Dette projekt vil sammenligne effektiviteten af to beredskabsbehandlingsinterventioner (som efterforskerne har kaldt "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" og "Buprenorphine Adherence Only") og Standard Medical Management til behandling af voksne med opioidbrugsforstyrrelse.
Deltagere (N=375) vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper.
Buprenorphin-adhærens og opiat-afholdenhed og buprenorphin-adhærens Kun deltagere vil modtage incitamenter til daglig brug af buprenorphin.
Buprenorphin Adherence og Opiat Abstinence deltagere vil også modtage incitamenter til at give opiat-negative spytprøver.
Daglig brug af buprenorphin og opiatabstinens vil begge blive fjernverificeret ved hjælp af smartphone-aktiveret video direkte observeret terapi (Video DOT).
Alle deltagere vil modtage eller henvises til buprenorphinbehandling og vil gennemføre vurderinger hver 4. uge i en 12-ugers interventionsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrug er steget til epidemiske niveauer i USA og har været forbundet med en dramatisk stigning i overdosisdødsfald.
Buprenorphin er en sikker, veltolereret og evidensbaseret medicin mod opioidbrugsforstyrrelser, der kan ordineres i kontorbaserede behandlingsmiljøer.
Kontorbaseret buprenorphin kunne være en effektiv måde at udvide behandlingen af opioidbrugsforstyrrelser på og derved bekæmpe opioidepidemien.
Kontorbaseret buprenorphin har dog tre begrænsninger, som skal håndteres for at lette sikker og effektiv udvidelse af buprenorphinbehandling: 1) Mange patienter afbryder buprenorphinbehandling for tidligt, 2) nogle patienter omdirigerer buprenorphin til ulovlig brug, og 3) mange patienter fortsætter med at bruge ulovlige opioider under buprenorphinbehandling.
Dette projekt vil adressere disse begrænsninger ved at bruge en psykosocial tilgang kendt som Contingency Management.
Contingency Management-interventioner giver incitamenter til stofmisbrugspatienter, når patienter opfylder terapeutiske mål.
Dette projekt vil sammenligne effektiviteten af to beredskabsbehandlingsinterventioner (som efterforskerne har kaldt "Buprenorphine Adherence and Opiat Abstinence" og "Buprenorphine Adherence Only") og Standard Medical Management til behandling af voksne med opioidbrugsforstyrrelse.
Deltagere (N=375) vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper.
Buprenorphin-adhærens og opiat-afholdenhed og buprenorphin-adhærens Kun deltagere vil modtage incitamenter til daglig brug af buprenorphin.
Buprenorphin Adherence og Opiat Abstinence deltagere vil også modtage incitamenter til at give opiat-negative spytprøver.
Daglig brug af buprenorphin og opiatabstinens vil begge blive fjernverificeret ved hjælp af smartphone-aktiveret video direkte observeret terapi (Video DOT).
Alle deltagere vil modtage eller henvises til buprenorphinbehandling og vil gennemføre vurderinger hver 4. uge i en 12-ugers interventionsperiode.
Hvis den foreslåede intervention er effektiv, kan den tilskynde læger til at ordinere buprenorphin og forbedre patienternes adgang til og succes med kontorbaseret buprenorphinbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opioidbrugsforstyrrelse
- Indskrevet i buprenorphinbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at bruge en smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Buprenorphinadhærens og opiatafholdenhed
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til brug af buprenorphin og opiatabstinens.
|
Incitamenter betinget af buprenorphin-adhærens
Incitamenter betinget af opiatafholdenhed
|
|
Eksperimentel: Kun vedhæftning af buprenorphin
Deltagerne vil modtage økonomiske incitamenter til brug af buprenorphin.
|
Incitamenter betinget af buprenorphin-adhærens
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buprenorphin-adhæsion som vurderet ved procentdelen af buprenorphin-positive urinprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Dette vil blive vurderet ved procentdelen af buprenorphin-positive urinprøver under den 12-ugers intervention.
|
12 uger
|
|
Opiatafholdenhed som vurderet af procentdelen af opiatnegative urinprøver
Tidsramme: 12 uger
|
Dette vil blive vurderet af procentdelen af opiatnegative urinprøver under den 12-ugers intervention.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Buprenorphin -afledning som vurderet af procentdel af deltagerne, der rapporterer enhver afledning af buprenorfin
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er procentdelen af deltagere, der rapporterer enhver omledning af buprenorphin ved hver vurdering under 12-ugers intervention.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00220692
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Beredskabsstyring for overholdelse
-
Transcendent International, LLCMOUNT SINAI HOSPITALAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetCannabis | Brug af cannabisForenede Stater
-
Yale UniversityThe Hospital for Sick Children; United States Department of Defense; Connecticut...AfsluttetKronisk smerte | Neurofibromatose 1Forenede Stater
-
BrightView LLCDynamiCare Health; Interact for HealthUkendtTobaksbrugsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
Fordham UniversityAlbert Einstein College of Medicine; University of Texas at Austin; William...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of California, Berkeley; University of ChicagoAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | AdfærdsterapiForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendePTSD | Cannabis-relateret lidelseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
University of California, Los AngelesAfsluttetHIV/AIDSForenede Stater