- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04024059
Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu usprawnienia leczenia buprenorfiną w biurze
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Interwencje zarządzania awaryjnego zapewniają zachęty dla pacjentów nadużywających substancji, gdy pacjenci osiągają cele terapeutyczne.
Ten projekt porówna skuteczność dwóch interwencji zarządzania awaryjnego (które badacze nazwali „Przestrzeganiem buprenorfiny i abstynencji od opiatów” oraz „Tylko przestrzeganie stosowania buprenorfiny”) oraz Standardowego postępowania medycznego w leczeniu dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
Uczestnicy (N=375) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
Przestrzeganie buprenorfiny i abstynencja od opiatów oraz przestrzeganie przyjmowania buprenorfiny Tylko uczestnicy otrzymają zachęty do codziennego przyjmowania buprenorfiny.
Uczestnicy programu Buprenorphine Adherence i Opiate Abstinence otrzymają również zachęty za dostarczanie próbek śliny ujemnych pod względem opiatów.
Codzienne stosowanie buprenorfiny i abstynencja od opiatów będą zdalnie weryfikowane za pomocą bezpośrednio obserwowanej terapii wideo z obsługą smartfona (Video DOT).
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lub zostaną skierowani na leczenie buprenorfiną i będą przechodzić oceny co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Używanie opioidów w Stanach Zjednoczonych wzrosło do poziomu epidemii i wiąże się z dramatycznym wzrostem liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem.
Buprenorfina jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym i opartym na dowodach lekiem na zaburzenia związane z używaniem opioidów, który można przepisać w gabinetach lekarskich.
Buprenorfina w biurze może być skutecznym sposobem rozszerzenia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, a tym samym zwalczania epidemii opioidów.
Jednak buprenorfina stosowana w gabinecie ma trzy ograniczenia, które należy uwzględnić, aby ułatwić bezpieczne i skuteczne rozszerzenie leczenia buprenorfiną: 1) wielu pacjentów przedwcześnie przerywa leczenie buprenorfiną, 2) niektórzy pacjenci kierują buprenorfinę do nielegalnego stosowania oraz 3) wielu pacjentów nadal używać nielegalnych opioidów podczas leczenia buprenorfiną.
Ten projekt zajmie się tymi ograniczeniami za pomocą psychospołecznego podejścia znanego jako zarządzanie awaryjne.
Interwencje zarządzania awaryjnego zapewniają zachęty dla pacjentów nadużywających substancji, gdy pacjenci osiągają cele terapeutyczne.
Ten projekt porówna skuteczność dwóch interwencji zarządzania awaryjnego (które badacze nazwali „Przestrzeganiem buprenorfiny i abstynencji od opiatów” oraz „Tylko przestrzeganie stosowania buprenorfiny”) oraz Standardowego postępowania medycznego w leczeniu dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.
Uczestnicy (N=375) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
Przestrzeganie buprenorfiny i abstynencja od opiatów oraz przestrzeganie przyjmowania buprenorfiny Tylko uczestnicy otrzymają zachęty do codziennego przyjmowania buprenorfiny.
Uczestnicy programu Buprenorphine Adherence i Opiate Abstinence otrzymają również zachęty za dostarczanie próbek śliny ujemnych pod względem opiatów.
Codzienne stosowanie buprenorfiny i abstynencja od opiatów będą zdalnie weryfikowane za pomocą bezpośrednio obserwowanej terapii wideo z obsługą smartfona (Video DOT).
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lub zostaną skierowani na leczenie buprenorfiną i będą przechodzić oceny co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.
Jeśli proponowana interwencja okaże się skuteczna, może zachęcić pracowników służby zdrowia do przepisywania buprenorfiny oraz poprawić dostęp pacjentów do leczenia buprenorfiną w gabinecie lekarskim i jego powodzenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaburzenia związane z używaniem opioidów
- Zapisany na leczenie buprenorfiną
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może korzystać ze smartfona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyleganie do buprenorfiny i abstynencja od opiatów
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za używanie buprenorfiny i abstynencję od opiatów.
|
Zachęty uzależnione od przestrzegania buprenorfiny
Zachęty uzależnione od abstynencji od opiatów
|
|
Eksperymentalny: Tylko przyleganie buprenorfiny
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za stosowanie buprenorfiny.
|
Zachęty uzależnione od przestrzegania buprenorfiny
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyleganie buprenorfiny oceniane przez odsetek próbek moczu dodatnich buprenorfiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka próbek moczu dodatnich buprenorfiny podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Abstynencja opiatowa oceniana przez odsetek opiatowych próbek moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zostanie to ocenione przez odsetek próbek moczu ujemnych opiatów podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwrotów buprenorfiny ocenianych przez odsetek uczestników zgłaszających wszelkie przekierowanie buprenorfiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek przekierowanie buprenorfiny przy każdej ocenie podczas 12-tygodniowej interwencji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00220692
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne w celu przestrzegania
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... i inni współpracownicyZakończonyHIV | Nadużywanie substancji | Niecierpliwy | AIDSStany Zjednoczone