Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w celu usprawnienia leczenia buprenorfiną w biurze

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Interwencje zarządzania awaryjnego zapewniają zachęty dla pacjentów nadużywających substancji, gdy pacjenci osiągają cele terapeutyczne. Ten projekt porówna skuteczność dwóch interwencji zarządzania awaryjnego (które badacze nazwali „Przestrzeganiem buprenorfiny i abstynencji od opiatów” oraz „Tylko przestrzeganie stosowania buprenorfiny”) oraz Standardowego postępowania medycznego w leczeniu dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Uczestnicy (N=375) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Przestrzeganie buprenorfiny i abstynencja od opiatów oraz przestrzeganie przyjmowania buprenorfiny Tylko uczestnicy otrzymają zachęty do codziennego przyjmowania buprenorfiny. Uczestnicy programu Buprenorphine Adherence i Opiate Abstinence otrzymają również zachęty za dostarczanie próbek śliny ujemnych pod względem opiatów. Codzienne stosowanie buprenorfiny i abstynencja od opiatów będą zdalnie weryfikowane za pomocą bezpośrednio obserwowanej terapii wideo z obsługą smartfona (Video DOT). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lub zostaną skierowani na leczenie buprenorfiną i będą przechodzić oceny co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Używanie opioidów w Stanach Zjednoczonych wzrosło do poziomu epidemii i wiąże się z dramatycznym wzrostem liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem. Buprenorfina jest bezpiecznym, dobrze tolerowanym i opartym na dowodach lekiem na zaburzenia związane z używaniem opioidów, który można przepisać w gabinetach lekarskich. Buprenorfina w biurze może być skutecznym sposobem rozszerzenia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, a tym samym zwalczania epidemii opioidów. Jednak buprenorfina stosowana w gabinecie ma trzy ograniczenia, które należy uwzględnić, aby ułatwić bezpieczne i skuteczne rozszerzenie leczenia buprenorfiną: 1) wielu pacjentów przedwcześnie przerywa leczenie buprenorfiną, 2) niektórzy pacjenci kierują buprenorfinę do nielegalnego stosowania oraz 3) wielu pacjentów nadal używać nielegalnych opioidów podczas leczenia buprenorfiną. Ten projekt zajmie się tymi ograniczeniami za pomocą psychospołecznego podejścia znanego jako zarządzanie awaryjne. Interwencje zarządzania awaryjnego zapewniają zachęty dla pacjentów nadużywających substancji, gdy pacjenci osiągają cele terapeutyczne. Ten projekt porówna skuteczność dwóch interwencji zarządzania awaryjnego (które badacze nazwali „Przestrzeganiem buprenorfiny i abstynencji od opiatów” oraz „Tylko przestrzeganie stosowania buprenorfiny”) oraz Standardowego postępowania medycznego w leczeniu dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Uczestnicy (N=375) zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Przestrzeganie buprenorfiny i abstynencja od opiatów oraz przestrzeganie przyjmowania buprenorfiny Tylko uczestnicy otrzymają zachęty do codziennego przyjmowania buprenorfiny. Uczestnicy programu Buprenorphine Adherence i Opiate Abstinence otrzymają również zachęty za dostarczanie próbek śliny ujemnych pod względem opiatów. Codzienne stosowanie buprenorfiny i abstynencja od opiatów będą zdalnie weryfikowane za pomocą bezpośrednio obserwowanej terapii wideo z obsługą smartfona (Video DOT). Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać lub zostaną skierowani na leczenie buprenorfiną i będą przechodzić oceny co 4 tygodnie podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Jeśli proponowana interwencja okaże się skuteczna, może zachęcić pracowników służby zdrowia do przepisywania buprenorfiny oraz poprawić dostęp pacjentów do leczenia buprenorfiną w gabinecie lekarskim i jego powodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Center for Learning and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia związane z używaniem opioidów
  • Zapisany na leczenie buprenorfiną

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może korzystać ze smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyleganie do buprenorfiny i abstynencja od opiatów
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za używanie buprenorfiny i abstynencję od opiatów.
Zachęty uzależnione od przestrzegania buprenorfiny
Zachęty uzależnione od abstynencji od opiatów
Eksperymentalny: Tylko przyleganie buprenorfiny
Uczestnicy otrzymają zachęty finansowe za stosowanie buprenorfiny.
Zachęty uzależnione od przestrzegania buprenorfiny
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie buprenorfiny oceniane przez odsetek próbek moczu dodatnich buprenorfiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to ocenione na podstawie odsetka próbek moczu dodatnich buprenorfiny podczas 12-tygodniowej interwencji.
12 tygodni
Abstynencja opiatowa oceniana przez odsetek opiatowych próbek moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostanie to ocenione przez odsetek próbek moczu ujemnych opiatów podczas 12-tygodniowej interwencji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwrotów buprenorfiny ocenianych przez odsetek uczestników zgłaszających wszelkie przekierowanie buprenorfiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to odsetek uczestników zgłaszających jakiekolwiek przekierowanie buprenorfiny przy każdej ocenie podczas 12-tygodniowej interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne w celu przestrzegania

Subskrybuj