オフィスベースのブプレノルフィン治療を強化するための緊急事態管理
2024年1月9日 更新者:Johns Hopkins University
コンティンジェンシー管理介入は、患者が治療目標を達成したときに薬物乱用患者にインセンティブを提供します。
このプロジェクトでは、成人のオピオイド使用障害を治療するための 2 つの緊急事態管理介入 (研究者が「ブプレノルフィンの遵守とアヘン剤の禁欲」と「ブプレノルフィンの遵守のみ」と名付けた) と標準的な医学的管理の有効性を比較します。
参加者 (N=375) は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ブプレノルフィン遵守およびアヘン剤の禁欲およびブプレノルフィン遵守 参加者のみが毎日のブプレノルフィン使用に対するインセンティブを受け取ります。
ブプレノルフィン遵守およびアヘン禁断の参加者は、アヘン陰性の唾液サンプルを提供するためのインセンティブも受け取ります。
毎日のブプレノルフィンの使用とアヘン剤の禁欲は、スマートフォン対応のビデオ直接観察療法 (Video DOT) を使用してリモートで検証されます。
すべての参加者は、ブプレノルフィン治療を受けるか、受けるように紹介され、12週間の介入期間中、4週間ごとに評価を完了します。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの使用は米国で流行レベルまで増加しており、過剰摂取による死亡の劇的な増加と関連しています。
ブプレノルフィンは、オフィスベースの治療環境で処方できる、安全で忍容性が高く、証拠に基づいたオピオイド使用障害の治療薬です。
オフィスベースのブプレノルフィンは、オピオイド使用障害の治療を拡大し、それによってオピオイドの流行と戦う効果的な方法になる可能性があります.
しかし、オフィスベースのブプレノルフィンには、ブプレノルフィン治療の安全かつ効果的な拡大を促進するために対処しなければならない 3 つの制限があります。ブプレノルフィン治療中に違法なオピオイドを使用します。
このプロジェクトでは、コンティンジェンシー マネジメントとして知られる心理社会的アプローチを使用して、これらの制限に対処します。
コンティンジェンシー管理介入は、患者が治療目標を達成したときに薬物乱用患者にインセンティブを提供します。
このプロジェクトでは、成人のオピオイド使用障害を治療するための 2 つの緊急事態管理介入 (研究者が「ブプレノルフィンの遵守とアヘン剤の禁欲」と「ブプレノルフィンの遵守のみ」と名付けた) と標準的な医学的管理の有効性を比較します。
参加者 (N=375) は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ブプレノルフィン遵守およびアヘン剤の禁欲およびブプレノルフィン遵守 参加者のみが毎日のブプレノルフィン使用に対するインセンティブを受け取ります。
ブプレノルフィン遵守およびアヘン禁断の参加者は、アヘン陰性の唾液サンプルを提供するためのインセンティブも受け取ります。
毎日のブプレノルフィンの使用とアヘン剤の禁欲は、スマートフォン対応のビデオ直接観察療法 (Video DOT) を使用してリモートで検証されます。
すべての参加者は、ブプレノルフィン治療を受けるか、受けるように紹介され、12週間の介入期間中、4週間ごとに評価を完了します。
提案された介入が効果的である場合、医療専門家がブプレノルフィンを処方することを奨励し、オフィスベースのブプレノルフィン治療への患者のアクセスと成功を改善する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jackie Hampton
- 電話番号:1-866-857-9851
- メール:jhampton@jhmi.edu
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Center for Learning and Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オピオイド使用障害
- ブプレノルフィン治療に登録
除外基準:
- スマホを使いたくない・使えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブプレノルフィンの遵守とアヘン剤の禁欲
参加者は、ブプレノルフィンの使用とアヘン剤の禁酒に対して金銭的インセンティブを受け取ります。
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ブプレノルフィンの順守を条件とするインセンティブ
アヘン剤の禁酒を条件とするインセンティブ
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実験的:ブプレノルフィン アドヒアランスのみ
参加者は、ブプレノルフィンの使用に対する金銭的インセンティブを受け取ります。
|
ブプレノルフィンの順守を条件とするインセンティブ
|
介入なし:コントロール
参加者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブプレノルフィン陽性尿サンプルの割合によって評価されるブプレノルフィン遵守
時間枠:12週間
|
これは、12週間の介入中のブプレノルフィン陽性尿サンプルの割合によって評価されます。
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12週間
|
アヘン剤陰性の尿サンプルの割合によって評価されるアヘン剤禁酒
時間枠:12週間
|
これは、12週間の介入中のアヘン剤陰性の尿サンプルの割合によって評価されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が参加者のブプレノルフィンを転用することを報告する速度によって評価されるブプレノルフィン転用
時間枠:12週間
|
これは、12週間の介入中に参加者が参加者のブプレノルフィンを転用したと報告する割合によって評価されます。
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kenneth Silverman, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。