Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní management ke zlepšení léčby buprenorfinem v ordinaci

9. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Intervence zvládání nepředvídaných událostí poskytují pobídky pacientům užívajícím návykové látky, když pacienti splní terapeutické cíle. Tento projekt porovná účinnost dvou intervencí zvládání nepředvídaných událostí (které výzkumníci nazvali „Adherence buprenorfinu a abstinence opiátů“ a „Pouze adherence buprenorfinu“) a Standardní lékařský management pro léčbu dospělých s poruchou užívání opioidů. Účastníci (N=375) budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Adherence buprenorfinu a abstinence opiátů a adherence buprenorfinu Pouze účastníci obdrží pobídky za každodenní užívání buprenorfinu. Účastníci adherence buprenorfinu a abstinence opiátů také obdrží pobídky za poskytnutí vzorků slin negativních na opiáty. Každodenní užívání buprenorfinu a abstinence opiátů budou ověřovány na dálku pomocí přímého sledování videa pomocí chytrého telefonu (Video DOT). Všichni účastníci budou dostávat nebo doporučeni k léčbě buprenorfinem a každé 4 týdny během 12týdenního intervenčního období dokončí hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání opiátů se ve Spojených státech zvýšilo na epidemickou úroveň a bylo spojeno s dramatickým nárůstem úmrtí z předávkování. Buprenorfin je bezpečný, dobře tolerovaný a na důkazech založený lék na poruchu užívání opiátů, který lze předepisovat v ordinačních léčebných zařízeních. Buprenorfin v ordinaci by mohl být účinným způsobem, jak rozšířit léčbu poruchy užívání opiátů, a tím bojovat proti epidemii opiátů. Buprenorfin v ordinaci má však tři omezení, která je třeba vyřešit, aby se usnadnilo bezpečné a účinné rozšíření léčby buprenorfinem: 1) Mnoho pacientů léčbu buprenorfinem předčasně ukončí, 2) někteří pacienti přestanou buprenorfin používat k nezákonnému užívání a 3) mnoho pacientů nadále pokračuje v léčbě buprenorfinem. užívat nelegální opioidy během léčby buprenorfinem. Tento projekt bude řešit tato omezení pomocí psychosociálního přístupu známého jako Contingency Management. Intervence zvládání nepředvídaných událostí poskytují pobídky pacientům užívajícím návykové látky, když pacienti splní terapeutické cíle. Tento projekt porovná účinnost dvou intervencí zvládání nepředvídaných událostí (které výzkumníci nazvali „Adherence buprenorfinu a abstinence opiátů“ a „Pouze adherence buprenorfinu“) a Standardní lékařský management pro léčbu dospělých s poruchou užívání opioidů. Účastníci (N=375) budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Adherence buprenorfinu a abstinence opiátů a adherence buprenorfinu Pouze účastníci obdrží pobídky za každodenní užívání buprenorfinu. Účastníci adherence buprenorfinu a abstinence opiátů také obdrží pobídky za poskytnutí vzorků slin negativních na opiáty. Každodenní užívání buprenorfinu a abstinence opiátů budou ověřovány na dálku pomocí přímého sledování videa pomocí chytrého telefonu (Video DOT). Všichni účastníci budou dostávat nebo doporučeni k léčbě buprenorfinem a každé 4 týdny během 12týdenního intervenčního období dokončí hodnocení. Pokud bude navrhovaná intervence účinná, mohla by povzbudit lékaře k předepisování buprenorfinu a zlepšit přístup pacientů k léčbě buprenorfinem v ordinaci a její úspěšnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Center for Learning and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha užívání opioidů
  • Zařazen do léčby buprenorfinem

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost používat smartphone

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adherence buprenorfinu a abstinence opiátů
Účastníci obdrží finanční pobídky za užívání buprenorfinu a abstinenci opiátů.
Behaviorální: Contingency Management pro dodržování
Pobídky podmíněné adherencí k buprenorfinu
Behaviorální: Contingency Management pro abstinenci
Pobídky podmíněné abstinencí opiátů
Experimentální: Pouze adherence buprenorfinu
Účastníci obdrží finanční pobídky za užívání buprenorfinu.
Behaviorální: Contingency Management pro dodržování
Pobídky podmíněné adherencí k buprenorfinu
Žádný zásah: Řízení
Účastníci neobdrží žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence buprenorfinu hodnocená procentem vzorků moči pozitivních na buprenorfin
Časové okno: 12 týdnů
To bude hodnoceno procentem vzorků moči pozitivních na buprenorfin během 12týdenní intervence.
12 týdnů
Abstinence opiátů hodnocená procentem vzorků moči negativních na opiáty
Časové okno: 12 týdnů
To bude hodnoceno procentem vzorků moči negativních na opiáty během 12týdenní intervence.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvádění buprenorfinu podle míry, ve které účastníci hlásí odklonění buprenorfinu účastníků
Časové okno: 12 týdnů
To bude posouzeno podle míry, ve které účastníci hlásí odklonění účastníků buprenorfinu během 12týdenní intervence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00220692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Contingency Management pro dodržování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit