Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление непредвиденными обстоятельствами для улучшения лечения бупренорфином в офисе

6 марта 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Вмешательства по управлению непредвиденными обстоятельствами обеспечивают стимулы для пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами, когда пациенты достигают терапевтических целей. В этом проекте будет сравниваться эффективность двух вмешательств по управлению непредвиденными обстоятельствами (которые исследователи назвали «Приверженность бупренорфину и воздержание от опиатов» и «Только приверженность бупренорфину») и Стандартному медицинскому лечению взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Участники (N=375) будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Приверженность к бупренорфину и воздержание от опиатов и приверженность к бупренорфину Только участники будут получать поощрения за ежедневное употребление бупренорфина. Участники программы «Приверженность к бупренорфину» и «Отказ от опиатов» также получат поощрения за предоставление образцов слюны с отрицательным результатом на опиаты. Ежедневное употребление бупренорфина и воздержание от опиатов будут удаленно подтверждаться с помощью видео терапии с прямым наблюдением на смартфоне (Video DOT). Все участники будут получать или направляться на лечение бупренорфином и будут проходить оценку каждые 4 недели в течение 12-недельного периода вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Употребление опиоидов возросло до уровня эпидемии в Соединенных Штатах и ​​было связано с резким увеличением смертности от передозировки. Бупренорфин — это безопасное, хорошо переносимое и доказательно обоснованное лекарство от расстройств, связанных с употреблением опиоидов, которое можно назначать в условиях стационара. Бупренорфин в кабинетах может стать эффективным способом расширения лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и, таким образом, борьбы с опиоидной эпидемией. Тем не менее, применение бупренорфина в условиях стационара имеет три ограничения, которые необходимо устранить, чтобы способствовать безопасному и эффективному расширению лечения бупренорфином: 1) многие пациенты преждевременно прекращают лечение бупренорфином, 2) некоторые пациенты переключают бупренорфин на незаконное использование, и 3) многие пациенты продолжают использовать запрещенные опиоиды во время лечения бупренорфином. Этот проект устранит эти ограничения с помощью психосоциального подхода, известного как управление непредвиденными обстоятельствами. Вмешательства по управлению непредвиденными обстоятельствами обеспечивают стимулы для пациентов, злоупотребляющих психоактивными веществами, когда пациенты достигают терапевтических целей. В этом проекте будет сравниваться эффективность двух вмешательств по управлению непредвиденными обстоятельствами (которые исследователи назвали «Приверженность бупренорфину и воздержание от опиатов» и «Только приверженность бупренорфину») и Стандартному медицинскому лечению взрослых с расстройством, связанным с употреблением опиоидов. Участники (N=375) будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Приверженность к бупренорфину и воздержание от опиатов и приверженность к бупренорфину Только участники будут получать поощрения за ежедневное употребление бупренорфина. Участники программы «Приверженность к бупренорфину» и «Отказ от опиатов» также получат поощрения за предоставление образцов слюны с отрицательным результатом на опиаты. Ежедневное употребление бупренорфина и воздержание от опиатов будут удаленно подтверждаться с помощью видео терапии с прямым наблюдением на смартфоне (Video DOT). Все участники будут получать или направляться на лечение бупренорфином и будут проходить оценку каждые 4 недели в течение 12-недельного периода вмешательства. Если предлагаемое вмешательство будет эффективным, оно может побудить медицинских работников назначать бупренорфин и улучшить доступ пациентов к лечению бупренорфином в условиях стационара и повысить его эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Расстройство, связанное с употреблением опиоидов
  • Зачислен на лечение бупренорфином

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность пользоваться смартфоном

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приверженность бупренорфину и воздержание от опиатов
Участники получат финансовые поощрения за употребление бупренорфина и воздержание от опиатов.
Стимулы, зависящие от приверженности бупренорфину
Стимулы, зависящие от воздержания от опиатов
Экспериментальный: Только приверженность бупренорфину
Участники получат финансовые стимулы для использования бупренорфина.
Стимулы, зависящие от приверженности бупренорфину
Без вмешательства: Контроль
Участники не получат никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совершенство бупренорфина, оцениваемое по проценту образцов мочи, положительных, позитивных
Временное ограничение: 12 недель
Это будет оцениваться по проценту бупренорфиновых образцов мочи во время 12-недельного вмешательства.
12 недель
Воздержание от опиатов, оцененное по проценту образцов мочи с опиатом
Временное ограничение: 12 недель
Это будет оцениваться по проценту образцов мочи с отрицательными опиатами во время 12-недельного вмешательства.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бупренорфиновая диверсия, оцениваемая по проценту участников, сообщающих о любом диверсии бупренорфина
Временное ограничение: 12 недель
Это процент участников, сообщающих о любом отвлечении бупренорфина при каждой оценке во время 12-недельного вмешательства.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление непредвиденными обстоятельствами для приверженности

Подписаться