加强办公室丁丙诺啡治疗的应急管理
2024年1月9日 更新者:Johns Hopkins University
当患者达到治疗目标时,应急管理干预措施会为药物滥用患者提供激励。
该项目将比较两种应急管理干预措施(研究人员将其命名为“丁丙诺啡依从性和阿片类药物戒断”和“仅丁丙诺啡依从性”)和标准医疗管理对治疗成人阿片类药物使用障碍的有效性。
参与者 (N=375) 将被随机分配到三个组中的一个。
丁丙诺啡依从性和阿片类药物戒断以及丁丙诺啡依从性 只有参与者将获得每日使用丁丙诺啡的奖励。
丁丙诺啡依从性和阿片类药物戒断参与者也将因提供阿片类药物阴性唾液样本而获得奖励。
丁丙诺啡的日常使用和阿片类药物戒断都将使用支持智能手机的视频直接观察疗法(Video DOT)进行远程验证。
所有参与者都将接受或转介接受丁丙诺啡治疗,并将在 12 周的干预期内每 4 周完成一次评估。
研究概览
详细说明
在美国,阿片类药物的使用已达到流行病水平,并且与过量死亡人数的急剧增加有关。
丁丙诺啡是一种安全、耐受性良好且基于证据的阿片类药物使用障碍药物,可在办公室治疗环境中开具处方。
基于办公室的丁丙诺啡可能是扩大阿片类药物使用障碍治疗的有效方法,从而对抗阿片类药物的流行。
然而,以办公室为基础的丁丙诺啡有三个必须解决的局限性,以促进安全有效地扩大丁丙诺啡治疗:1)许多患者过早地停止丁丙诺啡治疗,2)一些患者将丁丙诺啡转用于非法使用,以及 3)许多患者继续在丁丙诺啡治疗期间使用非法阿片类药物。
该项目将通过使用称为应急管理的社会心理方法来解决这些限制。
当患者达到治疗目标时,应急管理干预措施会为药物滥用患者提供激励。
该项目将比较两种应急管理干预措施(研究人员将其命名为“丁丙诺啡依从性和阿片类药物戒断”和“仅丁丙诺啡依从性”)和标准医疗管理对治疗成人阿片类药物使用障碍的有效性。
参与者 (N=375) 将被随机分配到三个组中的一个。
丁丙诺啡依从性和阿片类药物戒断以及丁丙诺啡依从性 只有参与者将获得每日使用丁丙诺啡的奖励。
丁丙诺啡依从性和阿片类药物戒断参与者也将因提供阿片类药物阴性唾液样本而获得奖励。
丁丙诺啡的日常使用和阿片类药物戒断都将使用支持智能手机的视频直接观察疗法(Video DOT)进行远程验证。
所有参与者都将接受或转介接受丁丙诺啡治疗,并将在 12 周的干预期内每 4 周完成一次评估。
如果拟议的干预措施有效,它可以鼓励医疗专业人员开丁丙诺啡,并提高患者获得丁丙诺啡诊室治疗的机会和成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jackie Hampton
- 电话号码:1-866-857-9851
- 邮箱:jhampton@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Center for Learning and Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 阿片类药物使用障碍
- 参加丁丙诺啡治疗
排除标准:
- 不愿意或不能使用智能手机
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:丁丙诺啡依从性和阿片类药物戒断
参与者将因使用丁丙诺啡和戒除阿片类药物而获得经济奖励。
|
取决于丁丙诺啡依从性的激励措施
取决于阿片类药物戒断的激励措施
|
实验性的:仅丁丙诺啡依从性
参与者将因使用丁丙诺啡而获得经济奖励。
|
取决于丁丙诺啡依从性的激励措施
|
无干预:控制
参与者将不会受到任何干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过丁丙诺啡阳性尿液样本的百分比评估丁丙诺啡依从性
大体时间:12周
|
这将通过 12 周干预期间丁丙诺啡阳性尿样的百分比进行评估。
|
12周
|
根据阿片类药物阴性尿液样本的百分比评估阿片类药物戒断情况
大体时间:12周
|
这将通过 12 周干预期间阿片类药物阴性尿样的百分比进行评估。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据参与者报告转移参与者丁丙诺啡的比率评估的丁丙诺啡转移
大体时间:12周
|
这将通过参与者报告在 12 周干预期间转移参与者丁丙诺啡的比率来评估。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kenneth Silverman, Ph.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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