- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04024059
Gestione delle emergenze per migliorare il trattamento con buprenorfina in ufficio
6 marzo 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Gli interventi di gestione delle emergenze forniscono incentivi ai pazienti che abusano di sostanze quando i pazienti raggiungono gli obiettivi terapeutici.
Questo progetto confronterà l'efficacia di due interventi di gestione delle emergenze (che i ricercatori hanno chiamato "Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei" e "Solo aderenza alla buprenorfina") e alla gestione medica standard per il trattamento di adulti con disturbo da uso di oppioidi.
I partecipanti (N=375) saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei e aderenza alla buprenorfina Solo i partecipanti riceveranno incentivi per l'uso quotidiano di buprenorfina.
I partecipanti all'aderenza alla buprenorfina e all'astinenza da oppiacei riceveranno anche incentivi per la fornitura di campioni di saliva negativi agli oppiacei.
L'uso quotidiano di buprenorfina e l'astinenza da oppiacei saranno entrambi verificati a distanza utilizzando la video terapia osservata direttamente tramite smartphone (Video DOT).
Tutti i partecipanti riceveranno o saranno indirizzati a ricevere il trattamento con buprenorfina e completeranno le valutazioni ogni 4 settimane durante un periodo di intervento di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di oppioidi è aumentato a livelli epidemici negli Stati Uniti ed è stato associato a un drammatico aumento dei decessi per overdose.
La buprenorfina è un farmaco sicuro, ben tollerato e basato sull'evidenza per il disturbo da uso di oppioidi che può essere prescritto in contesti di trattamento ambulatoriale.
La buprenorfina in ufficio potrebbe essere un modo efficace per espandere il trattamento per il disturbo da uso di oppioidi e quindi combattere l'epidemia di oppioidi.
Tuttavia, la buprenorfina ambulatoriale presenta tre limiti che devono essere affrontati per facilitare l'espansione sicura ed efficace del trattamento con buprenorfina: 1) molti pazienti interrompono prematuramente il trattamento con buprenorfina, 2) alcuni pazienti dirottano la buprenorfina per uso illecito e 3) molti pazienti continuano a utilizzare oppioidi illeciti durante il trattamento con buprenorfina.
Questo progetto affronterà queste limitazioni utilizzando un approccio psicosociale noto come gestione delle contingenze.
Gli interventi di gestione delle emergenze forniscono incentivi ai pazienti che abusano di sostanze quando i pazienti raggiungono gli obiettivi terapeutici.
Questo progetto confronterà l'efficacia di due interventi di gestione delle emergenze (che i ricercatori hanno chiamato "Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei" e "Solo aderenza alla buprenorfina") e alla gestione medica standard per il trattamento di adulti con disturbo da uso di oppioidi.
I partecipanti (N=375) saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei e aderenza alla buprenorfina Solo i partecipanti riceveranno incentivi per l'uso quotidiano di buprenorfina.
I partecipanti all'aderenza alla buprenorfina e all'astinenza da oppiacei riceveranno anche incentivi per la fornitura di campioni di saliva negativi agli oppiacei.
L'uso quotidiano di buprenorfina e l'astinenza da oppiacei saranno entrambi verificati a distanza utilizzando la video terapia osservata direttamente tramite smartphone (Video DOT).
Tutti i partecipanti riceveranno o saranno indirizzati a ricevere il trattamento con buprenorfina e completeranno le valutazioni ogni 4 settimane durante un periodo di intervento di 12 settimane.
Se l'intervento proposto è efficace, potrebbe incoraggiare i professionisti medici a prescrivere la buprenorfina e migliorare l'accesso e il successo dei pazienti nel trattamento con buprenorfina in ufficio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da uso di oppioidi
- Iscritto al trattamento con buprenorfina
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a utilizzare uno smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aderenza alla buprenorfina e astinenza da oppiacei
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'uso di buprenorfina e l'astinenza da oppiacei.
|
Incentivi subordinati all'adesione alla buprenorfina
Incentivi subordinati all'astinenza da oppiacei
|
|
Sperimentale: Solo aderenza alla buprenorfina
I partecipanti riceveranno incentivi finanziari per l'uso di buprenorfina.
|
Incentivi subordinati all'adesione alla buprenorfina
|
|
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno alcun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'adesione alla buprenorfina valutata dalla percentuale di campioni di urina positiva alla buprenorfina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ciò sarà valutato dalla percentuale di campioni di urina positiva alla buprenorfina durante l'intervento di 12 settimane.
|
12 settimane
|
|
L'astinenza da oppiacei valutata dalla percentuale di campioni di urina negativa da oppiacei
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Ciò sarà valutato dalla percentuale di campioni di urina negativa agli oppiacei durante l'intervento di 12 settimane.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diversione della buprenorfina valutata dalla percentuale di partecipanti che riportano qualsiasi diversione di buprenorfina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questa è la percentuale di partecipanti che riportano qualsiasi diversione di buprenorfina ad ogni valutazione durante l'intervento di 12 settimane.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00220692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione delle contingenze per l'adesione
-
Duke UniversityCompletatoCannabis | Uso di cannabisStati Uniti
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)CompletatoDisturbi Correlati a SostanzeStati Uniti
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationCompletato
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIscrizione su invitoSintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti