- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024059
Gestión de contingencias para mejorar el tratamiento con buprenorfina en el consultorio
9 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Las intervenciones de gestión de contingencias proporcionan incentivos a los pacientes que abusan de sustancias cuando los pacientes alcanzan los objetivos terapéuticos.
Este proyecto comparará la efectividad de dos intervenciones de manejo de contingencias (que los investigadores denominaron "Adherencia a la buprenorfina y abstinencia de opiáceos" y "Adherencia a la buprenorfina únicamente") y el Manejo médico estándar para el tratamiento de adultos con trastorno por uso de opioides.
Los participantes (N=375) serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
Adherencia a la buprenorfina y abstinencia de opiáceos y adherencia a la buprenorfina Solo los participantes recibirán incentivos por el uso diario de buprenorfina.
Los participantes en Adherencia a la buprenorfina y Abstinencia de opiáceos también recibirán incentivos por proporcionar muestras de saliva negativas para opiáceos.
El uso diario de buprenorfina y la abstinencia de opiáceos se verificarán de forma remota mediante la terapia de observación directa de video habilitada para teléfonos inteligentes (Video DOT).
Todos los participantes recibirán o serán referidos para recibir tratamiento con buprenorfina y completarán evaluaciones cada 4 semanas durante un período de intervención de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de opioides ha aumentado a niveles epidémicos en los Estados Unidos y se ha asociado con un aumento dramático en las muertes por sobredosis.
La buprenorfina es un medicamento seguro, bien tolerado y basado en evidencia para el trastorno por uso de opioides que se puede recetar en entornos de tratamiento en el consultorio.
La buprenorfina en el consultorio podría ser una forma efectiva de expandir el tratamiento para el trastorno por uso de opioides y, por lo tanto, combatir la epidemia de opioides.
Sin embargo, la buprenorfina en el consultorio tiene tres limitaciones que deben abordarse para facilitar la expansión segura y eficaz del tratamiento con buprenorfina: 1) Muchos pacientes interrumpen el tratamiento con buprenorfina prematuramente, 2) algunos pacientes desvían la buprenorfina para uso ilícito y 3) muchos pacientes continúan usar opioides ilícitos durante el tratamiento con buprenorfina.
Este proyecto abordará estas limitaciones mediante el uso de un enfoque psicosocial conocido como Gestión de Contingencias.
Las intervenciones de gestión de contingencias proporcionan incentivos a los pacientes que abusan de sustancias cuando los pacientes alcanzan los objetivos terapéuticos.
Este proyecto comparará la efectividad de dos intervenciones de manejo de contingencias (que los investigadores denominaron "Adherencia a la buprenorfina y abstinencia de opiáceos" y "Adherencia a la buprenorfina únicamente") y el Manejo médico estándar para el tratamiento de adultos con trastorno por uso de opioides.
Los participantes (N=375) serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
Adherencia a la buprenorfina y abstinencia de opiáceos y adherencia a la buprenorfina Solo los participantes recibirán incentivos por el uso diario de buprenorfina.
Los participantes en Adherencia a la buprenorfina y Abstinencia de opiáceos también recibirán incentivos por proporcionar muestras de saliva negativas para opiáceos.
El uso diario de buprenorfina y la abstinencia de opiáceos se verificarán de forma remota mediante la terapia de observación directa de video habilitada para teléfonos inteligentes (Video DOT).
Todos los participantes recibirán o serán referidos para recibir tratamiento con buprenorfina y completarán evaluaciones cada 4 semanas durante un período de intervención de 12 semanas.
Si la intervención propuesta es eficaz, podría alentar a los profesionales médicos a recetar buprenorfina y mejorar el acceso de los pacientes al tratamiento con buprenorfina en el consultorio y su éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jackie Hampton
- Número de teléfono: 1-866-857-9851
- Correo electrónico: jhampton@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Learning and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno por consumo de opioides
- Inscrito en tratamiento con buprenorfina
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede usar un teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adherencia a la buprenorfina y abstinencia de opiáceos
Los participantes recibirán incentivos financieros por el uso de buprenorfina y la abstinencia de opiáceos.
|
Incentivos supeditados a la adherencia a la buprenorfina
Incentivos supeditados a la abstinencia de opiáceos
|
Experimental: Solo adherencia a la buprenorfina
Los participantes recibirán incentivos económicos por el uso de buprenorfina.
|
Incentivos supeditados a la adherencia a la buprenorfina
|
Sin intervención: Control
Los participantes no recibirán ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la buprenorfina evaluada por el porcentaje de muestras de orina positivas para buprenorfina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esto se evaluará por el porcentaje de muestras de orina positivas para buprenorfina durante la intervención de 12 semanas.
|
12 semanas
|
Abstinencia de opiáceos evaluada por el porcentaje de muestras de orina negativas a opiáceos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esto se evaluará por el porcentaje de muestras de orina negativas a opiáceos durante la intervención de 12 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desviación de buprenorfina evaluada por las tasas a las que los participantes informan desviar la buprenorfina de los participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Esto se evaluará por las tasas a las que los participantes informan que desvían la buprenorfina de los participantes durante la intervención de 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Silverman, Ph.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00220692
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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