Monikeskustutkimus: Trans-emättimen verkkoleikkauksen komplikaatioiden seuranta
Monikeskustutkimus: komplikaatiot sen jälkeen, kun naisille on tehty lantion rekonstruktioleikkaus trans-emättimen verkolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään lantionpohjan korjaava leikkaus trans-emättimen verkolla lantion elinten prolapsin (POP) parantamiseksi kesäkuun 2019 ja joulukuun 2022 välisenä aikana 41 keskuksesta eri puolilla maata, kerätään tulevaisuuteen. Tutkimus on suunniteltu raportoimaan Kiinan transvaginaalisen verkkoleikkauksen kliiniset tiedot, tulokset ja komplikaatiot. Kerätyt tiedot tunnistavat komplikaatioiden, erityisesti verkkojen altistumisen/eroosion ilmaantuvuuden kiinalaisilla naisilla ja onko julkaistuja, ammatillisia ohjeita POP-kirurgisesta hoidosta ja verkkokomplikaatioiden hallinnasta sovelletaan asianmukaisesti. Tämän rekisterin havainnot voivat auttaa tietämään transvaginaalisen verkon käytön nykytilan Kiinassa sekä tunnistamaan ongelmia, jotka voivat vaikuttaa leikkauksen lopputulokseen ja komplikaatioiden esiintymiseen. Rekisteritutkimuksen perusteella perustetaan kliininen käytäntö transvaginaalisen mesh-istuttamisen hallinnassa, mukaan lukien potilaiden valinta, ennen ja postoperatiivista arviointia ja komplikaatioita koskeva kirurginen tietokanta.
Seurantaprosessi alkaa, kun potilaat ovat suorittaneet leikkauksen. Näin ollen tutkimuksemme ei vaikuta potilaiden leikkausmenetelmän valintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lan Zhu, MD
- Puhelinnumero: +8613911714696
- Sähköposti: zhu_julie@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuo Liang, MD
- Puhelinnumero: +86 13718879529
- Sähköposti: leahleung@foxmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86 13911714696
- Sähköposti: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Potilaat, joille tehdään lantion jälleenrakennusleikkaus trans-emättimen verkolla; 2) potilas kykenee henkisesti ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, tavoitteet tai mahdolliset seuraukset; 3) Halukas osallistumaan 36 kuukauden pitkittäiseen seurantaan ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Halukkaita antamaan sähköpostiosoitteen ja täyttämään kyselylomakkeet we-chatissa joko klinikalla tai muualla, kun heillä on pääsy Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Tällä hetkellä raskaana ilmoittautumisen yhteydessä;
- 2) fyysisesti tai henkisesti kyvytön osallistumaan enintään 36 kuukauden seurantaan;
- 3) Haluaa muuta POP:n kirurgista hoitoa kuin trans-emättimen verkkoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Transvaginaalinen verkko
Potilaat, joille tehdään lantion jälleenrakennusleikkaus käyttämällä trans-emättimen verkkoa (kaupalliset verkkosarjat tai itseleikattu syntetisoitu verkko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta ja komplikaatioiden esiintymisen kirjaaminen Kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (IUGA-ICS) komplikaatioiden luokittelukoodauksen (Category-Time-Site koodausjärjestelmä) mukaisesti.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta ja komplikaatioiden esiintymisen kirjaaminen Kansainvälisen urogynekologisen yhdistyksen kansainvälisen pidätyskyvyttömyyden seuran (IUGA-ICS) komplikaatioiden luokittelukoodauksen (Category-Time-Site koodausjärjestelmä) mukaisesti.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen paranemisaste lantion rekonstruktiivisen leikkauksen hoidetussa osastossa trans-emättimen verkolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta ja joka vuosi, jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat anatomiset onnistumiskriteerit joka ajankohtana (6 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosittain, enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen). emättimen laskeutuminen kalvonkalvon ulkopuolelle ja uudelleenhoidon puuttuminen.
|
6 viikkoa, 3 kuukautta ja joka vuosi, jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos leikkausta edeltävistä POP-Q-pisteistä (lantion prolapsin kvantitaatio) jokaisella seurannalla
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja arvioituna enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
POP-Q:ta käytetään prolapsin vakavuuden (vaiheen) arvioimiseen lantion tutkimuksella ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Pisteet ilmoitetaan senttimetreinä.
Muutoksia lähtötilanteesta 6 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden ja enintään 3 vuoden leikkauksen jälkeen verrataan vastaavasti.
|
Preoperatiivisesti; 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja arvioituna enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja arvioituna enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kiinalaisen version validoidulla kyselylomakkeella PGI-I arvioidaan potilaiden subjektiivista tyytyväisyyttä lantionpohjan rekonstruktioleikkaukseen. PGI-I-pisteet vaihtelevat 0–7. |
6 viikkoa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja arvioituna enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset Lantionpohjan Distress Inventory-20 (PFDI-20) -pisteissä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; 1 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Kiinalaisen version validoidun kyselylomakkeen Lantionpohjan Distress Inventory-short Form 20 scores [PFDI-20] tarkoituksena on arvioida vaikutusta lantionpohjan toimintaan.
|
Preoperatiivisesti; 1 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen 7 (PFIQ-7) pisteissä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; 1 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Kiinalaisen version validoidulla kyselylomakkeella Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] on tarkoitus arvioida vaikutusta elämänlaatuun.
|
Preoperatiivisesti; 1 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset seksuaalisessa toiminnassa, mitattuna lantion elimen prolapsi/virtsanpidätyskyvyttömyyden seksuaalisella kyselylomakkeella (PISQ-12) pisteillä
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; 1 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Kiinalaisen version validoidun lantion elinten prolapse/virtsankarkailun seksuaalisen kyselylomakkeen pisteet (PISQ-12) on tarkoitus arvioida vaikutusta seksuaaliseen toimintaan.
|
Preoperatiivisesti; 1 vuoden ja 3 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-1979
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .