Um estudo de registro multicêntrico: o acompanhamento das complicações da cirurgia transvaginal com tela
Um estudo de registro multicêntrico: as complicações após mulheres submetidas à cirurgia de reconstrução pélvica com tela transvaginal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Serão coletadas prospectivamente pacientes submetidas à cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico com malha transvaginal para a cura do prolapso de órgãos pélvicos (POP) entre junho de 2019 e dezembro de 2022 de 41 centros em todo o país. O estudo foi desenvolvido para relatar os dados clínicos, resultados e complicações da cirurgia transvaginal com tela na China. As informações coletadas identificarão a taxa de incidência de complicações, especialmente exposição/erosão da malha, em mulheres chinesas e se as diretrizes profissionais publicadas sobre o tratamento cirúrgico do POP, bem como o gerenciamento de complicações da tela, estão sendo aplicadas adequadamente. Os achados deste registro podem ajudar a conhecer o status atual do uso de malha transvaginal na China, bem como identificar problemas que podem afetar o resultado cirúrgico e a ocorrência de complicações. Com base no estudo de registro, será estabelecida a prática clínica no gerenciamento da implantação de malha transvaginal, incluindo seleção de pacientes, avaliação pré e pós-operatória e banco de dados de complicações cirúrgicas.
O processo de acompanhamento começa depois que os pacientes concluem a operação; assim, nosso estudo não afeta a escolha do método cirúrgico pelos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lan Zhu, MD
- Número de telefone: +8613911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contato:
- Shuo Liang, MD
- Número de telefone: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
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Contato:
- Lan Zhu, MD
- Número de telefone: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1） Pacientes submetidas à cirurgia de reconstrução pélvica com tela transvaginal; 2) O paciente é mentalmente capaz de entender a natureza, objetivos ou possíveis consequências da investigação clínica; 3) Disposto a participar de 36 meses de acompanhamento longitudinal e capaz de fornecer consentimento informado por escrito. Disposto a fornecer um endereço de e-mail e preencher questionários no we-chat, seja na clínica ou em outro lugar quando tiverem acesso à internet.
Critério de exclusão:
- 1) Atualmente grávida no momento da inscrição;
- 2) Incapacidade física ou mental de participar em até 36 meses de acompanhamento;
- 3) Deseja outro tratamento cirúrgico de POP que não seja malha transvaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Malha transvaginal
Pacientes submetidas à cirurgia de reconstrução pélvica utilizando tela transvaginal (kits de telas comerciais ou malhas sintetizadas autocortadas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de incidência de complicações
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
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12 meses de pós-operatório
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A taxa de incidência de complicações
Prazo: 36 meses de pós-operatório
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Acompanhamento pós-operatório e registro da ocorrência de complicações de acordo com a International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (sistema de codificação Categoria-Tempo-Local).
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36 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura anatômica em compartimento tratado de cirurgia reconstrutiva pélvica com tela transvaginal
Prazo: 6 semanas, 3 meses e a cada ano, até 3 anos de pós-operatório
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A porcentagem de pacientes que atingem os critérios de sucesso anatômico em cada ponto de tempo (6 semanas, 3 meses e a cada ano, até 3 anos após a cirurgia). O sucesso anatômico é definido por um resultado composto que inclui ausência de sintomas de protuberância vaginal, ausência de descida vaginal além do hímen e ausência de retratamento.
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6 semanas, 3 meses e a cada ano, até 3 anos de pós-operatório
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Alteração das pontuações pré-operatórias do POP-Q (quantificação de prolapso de órgão pélvico) em cada acompanhamento
Prazo: Pré-operatório; Em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e avaliado até 3 anos após a cirurgia
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O POP-Q é usado para avaliação da gravidade (estadiamento) do prolapso por exame pélvico pré e pós-operatório.
A pontuação é relatada em cm.
As alterações dos escores basais em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e até 3 anos após a cirurgia são comparadas, respectivamente.
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Pré-operatório; Em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e avaliado até 3 anos após a cirurgia
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Impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
Prazo: Em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e avaliado até 3 anos após a cirurgia
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O questionário validado pela versão chinesa PGI-I é usado para avaliar a satisfação subjetiva dos pacientes com a cirurgia de reconstrução do assoalho pélvico. A pontuação do PGI-I varia de 0 a 7. |
Em 6 semanas, 3 meses, 1 ano e avaliado até 3 anos após a cirurgia
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Alterações nas pontuações do Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico-20 (PFDI-20)
Prazo: Pré-operatório; Com 1 ano e 3 anos de pós-operatório
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A versão chinesa validada do questionário Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 pontuações [PFDI-20] é para avaliar o impacto na função do assoalho pélvico.
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Pré-operatório; Com 1 ano e 3 anos de pós-operatório
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Alterações nas pontuações do Questionário de Impacto do Assoalho Pélvico-7（PFIQ-7）
Prazo: Pré-operatório; Com 1 ano e 3 anos de pós-operatório
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O questionário validado na versão chinesa Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] é para avaliar o impacto na qualidade de vida.
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Pré-operatório; Com 1 ano e 3 anos de pós-operatório
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Alterações na função sexual e medidas pelas pontuações do Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Prazo: Pré-operatório; Com 1 ano e 3 anos de pós-operatório
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A versão chinesa validada do questionário Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12) é para avaliar o impacto na função sexual.
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Pré-operatório; Com 1 ano e 3 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-1979
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria