Uno studio di registro multicentrico: il follow-up delle complicanze per la chirurgia della rete transvaginale
Uno studio di registro multicentrico: le complicazioni dopo che le donne hanno subito un intervento di ricostruzione pelvica con rete transvaginale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico con rete transvaginale per la cura del prolasso degli organi pelvici (POP) tra giugno 2019 e dicembre 2022 da 41 centri in tutto il paese saranno raccolti in modo prospettico. Lo studio è progettato per riportare i dati clinici, gli esiti e le complicanze della chirurgia della rete transvaginale in Cina. Le informazioni raccolte identificheranno il tasso di incidenza delle complicanze, in particolare l'esposizione/erosione della rete, nelle donne cinesi e se le linee guida professionali pubblicate sul trattamento chirurgico POP e la gestione delle complicanze della rete vengono applicate in modo appropriato. I risultati di questo registro possono aiutare a conoscere lo stato attuale dell'uso della rete transvaginale in Cina, nonché a identificare i problemi che possono influire sull'esito chirurgico e sul verificarsi di complicanze. Sulla base dello studio del registro, verrà stabilita la pratica clinica sulla gestione dell'impianto di rete transvaginale, compresa la selezione dei pazienti, la valutazione pre e postoperatoria e il database chirurgico delle complicanze.
Il processo di follow-up inizia dopo che i pazienti hanno completato l'operazione; pertanto, il nostro studio non influisce sulla scelta del metodo chirurgico da parte dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lan Zhu, MD
- Numero di telefono: +8613911714696
- Email: zhu_julie@vip.sina.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contatto:
- Shuo Liang, MD
- Numero di telefono: +86 13718879529
- Email: leahleung@foxmail.com
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Contatto:
- Lan Zhu, MD
- Numero di telefono: +86 13911714696
- Email: zhu_julie@vip.sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1） Pazienti sottoposte ad intervento di ricostruzione pelvica con rete transvaginale; 2) Il paziente è mentalmente in grado di comprendere la natura, le finalità o le possibili conseguenze dell'indagine clinica; 3） Disponibilità a partecipare a 36 mesi di follow-up longitudinale e in grado di fornire il consenso informato scritto. Disposti a fornire un indirizzo e-mail e completare i questionari su we-chat, in clinica o altrove quando hanno accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- 1) Attualmente incinta al momento dell'arruolamento;
- 2) Fisicamente o mentalmente incapace di partecipare fino a 36 mesi di follow-up;
- 3) Desideri altra gestione chirurgica del POP diversa dalla rete transvaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rete transvaginale
Pazienti sottoposti a chirurgia di ricostruzione pelvica utilizzando rete transvaginale (kit di rete commerciale o rete sintetica autotagliata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
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12 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
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Follow-up postoperatorio e registrazione dell'insorgenza di complicanze secondo l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codifica della classificazione delle complicanze (sistema di codifica Categoria-Tempo-Sito).
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36 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di guarigione anatomica nel compartimento trattato di chirurgia ricostruttiva pelvica con rete transvaginale
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e ogni anno, fino a 3 anni dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti che raggiungono i criteri di successo anatomico in ciascun punto temporale (6 settimane, 3 mesi e ogni anno, fino a 3 anni dopo l'intervento). Il successo anatomico è definito da un risultato composito che include assenza di sintomi di rigonfiamento vaginale, assenza di discesa vaginale oltre l'imene e l'assenza di ritrattamento.
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6 settimane, 3 mesi e ogni anno, fino a 3 anni dopo l'intervento
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Variazione dai punteggi preoperatori di POP-Q (quantificazione del prolasso degli organi pelvici) ad ogni follow-up
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; A 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e valutato fino a 3 anni dopo l'intervento
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POP-Q viene utilizzato per valutare la gravità (stadiazione) del prolasso mediante esame pelvico prima e dopo l'intervento.
Il punteggio è riportato in cm.
Vengono rispettivamente confrontate le variazioni rispetto ai punteggi basali a 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e fino a 3 anni dopo l'intervento.
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Preoperatoriamente; A 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e valutato fino a 3 anni dopo l'intervento
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e valutato fino a 3 anni dopo l'intervento
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Il questionario PGI-I convalidato nella versione cinese viene utilizzato per valutare la soddisfazione soggettiva dei pazienti per l'intervento di ricostruzione del pavimento pelvico. Il punteggio IGP-I va da 0 a 7. |
A 6 settimane, 3 mesi, 1 anno e valutato fino a 3 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nei punteggi Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; A 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Il questionario convalidato dalla versione cinese Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 scores [PFDI-20] serve a valutare l'impatto sulla funzione del pavimento pelvico.
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Preoperatoriamente; A 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nei punteggi del questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 (PFIQ-7).
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; A 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Il questionario convalidato dalla versione cinese Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] serve a valutare l'impatto sulla qualità della vita.
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Preoperatoriamente; A 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nella funzione sessuale e misurati dal questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; A 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Il punteggio del questionario sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) convalidato dalla versione cinese serve a valutare l'impatto sulla funzione sessuale.
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Preoperatoriamente; A 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-1979
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia