一项多中心登记研究：经阴道补片手术并发症的随访
2019年7月21日 更新者：zhulan、Peking Union Medical College Hospital
一项多中心登记研究：女性接受经阴道补片盆腔重建手术后的并发症
这是一项多中心、前瞻性、观察性、以医院为基础的登记研究，对接受经阴道补片植入术的盆腔器官脱垂（POP）患者进行了为期 12 个月和 36 个月的随访。国际泌尿妇科协会/国际尿控协会（IUGA/ICS）并发症分类系统（类别-时间-部位（CTS）编码）。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
前瞻性收集 2019 年 6 月至 2022 年 12 月期间从全国 41 个中心接受盆底重建手术治疗盆腔器官脱垂 (POP) 的患者。 本研究旨在报告中国经阴道补片手术的临床资料、结果和并发症。 收集的信息将确定并发症的发生率，尤其是补片暴露/侵蚀在中国女性中的发生率，以及 POP 手术治疗和补片并发症管理的专业指南是否已发布、是否得到适当应用。 该登记处的发现可能有助于了解中国经阴道补片的使用现状，并确定可能影响手术结果和并发症发生的问题。 基于注册研究，将建立经阴道网状植入管理的临床实践，包括选择患者、术前和术后评估以及并发症手术数据库。
患者完成手术后开始后续流程；因此，我们的研究不会影响患者对手术方法的选择。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
4147
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lan Zhu, MD
- 电话号码：+8613911714696
- 邮箱：zhu_julie@vip.sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
接触：
- Shuo Liang, MD
- 电话号码：+86 13718879529
- 邮箱：leahleung@foxmail.com
-
接触：
- Lan Zhu, MD
- 电话号码：+86 13911714696
- 邮箱：zhu_julie@vip.sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
喜欢使用经阴道补片进行骨盆重建手术的女性 1) 新诊断的严重 POP：一个或多个隔室至少为 III 期（根据 POP-Q 系统的 ICS 分类）； 2）自体组织盆底重建失败或复发（症状Ⅱ及以上）。
描述
纳入标准：
1） 接受经阴道补片盆腔重建手术的患者； 2) 患者在精神上能够理解临床研究的性质、目的或可能的后果； 3）愿意参加36个月的纵向随访并能够提供书面知情同意书。 愿意在诊所或其他可以访问互联网的地方提供电子邮件地址并在微信上完成问卷调查。
排除标准：
- 1) 报名时已怀孕；
- 2）身体或精神上无法参加长达36个月的随访；
- 3) 需要除经阴道补片以外的其他 POP 手术治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
经阴道网片
使用经阴道网片（商业网片套件或自切合成网片）进行骨盆重建手术的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：术后12个月
|
根据国际泌尿妇科协会-国际尿控协会（IUGA-ICS）并发症分类编码（Category-Time-Site coding system）进行术后随访并记录并发症发生情况。
|
术后12个月
|
|
并发症发生率
大体时间：术后36个月
|
根据国际泌尿妇科协会-国际尿控协会（IUGA-ICS）并发症分类编码（Category-Time-Site coding system）进行术后随访并记录并发症发生情况。
|
术后36个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经阴道补片盆腔重建手术治疗腔室的解剖治愈率
大体时间：术后 6 周、3 个月和每年，最多 3 年
|
在每个时间点（6 周、3 个月和每年，直至术后 3 年）达到解剖学成功标准的患者百分比。解剖学成功由复合结果定义，包括没有阴道隆起症状，没有阴道下降超出处女膜并且没有再治疗。
|
术后 6 周、3 个月和每年，最多 3 年
|
|
每次随访时 POP-Q（盆腔器官脱垂定量）术前评分的变化
大体时间：术前；在术后 6 周、3 个月、1 年和长达 3 年的评估
|
POP-Q用于通过术前和术后的盆腔检查来评估脱垂的严重程度（分期）。
分数以厘米为单位报告。
分别比较术后 6 周、3 个月、1 年和长达 3 年时基线评分的变化。
|
术前；在术后 6 周、3 个月、1 年和长达 3 年的评估
|
|
患者整体改善印象 (PGI-I)
大体时间：在术后 6 周、3 个月、1 年和长达 3 年的评估
|
中文版验证问卷PGI-I用于评估患者对盆底重建手术的主观满意度。 PGI-I评分范围为0~7。 |
在术后 6 周、3 个月、1 年和长达 3 年的评估
|
|
骨盆底痛苦量表 20 (PFDI-20) 分数的变化
大体时间：术前；术后1年和3年
|
中文版验证问卷 Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 scores [PFDI-20] 用于评估对盆底功能的影响。
|
术前；术后1年和3年
|
|
盆底影响问卷-7（PFIQ-7）评分变化
大体时间：术前；术后1年和3年
|
中文版验证问卷盆底影响问卷-7 [PFIQ-7] 是评估对生活质量的影响。
|
术前；术后1年和3年
|
|
盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷（PISQ-12）评分测量的性功能变化
大体时间：术前；术后1年和3年
|
中文版验证问卷盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷评分（PISQ-12）用于评估对性功能的影响。
|
术前；术后1年和3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月21日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.