Studie multicentrického registru: Sledování komplikací při operaci transvaginální síťky
Studie multicentrického registru: Komplikace po ženách, které podstoupily rekonstrukční operaci pánve pomocí transvaginální síťky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Budou prospektivně sbírány pacientky, které v období od června 2019 do prosince 2022 podstoupí rekonstrukční operaci pánevního dna pomocí transvaginální síťky k léčbě prolapsu pánevního orgánu (POP) ze 41 center po celé zemi. Studie je navržena tak, aby informovala o klinických datech, výsledcích a komplikacích transvaginální chirurgie v Číně. Shromážděné informace budou identifikovat míru výskytu komplikací, zejména expozice/eroze síťky, u čínských žen a zda jsou správně uplatňována odborná doporučení pro chirurgickou léčbu POP a management komplikací síťky, zda byly zveřejněny. Nálezy z tohoto registru mohou pomoci při poznání aktuálního stavu používání transvaginálních síťek v Číně a také při identifikaci problémů, které mohou ovlivnit výsledek operace a výskyt komplikací. Na základě registrační studie bude vytvořena klinická praxe v oblasti managementu implantace transvaginální síťky včetně výběru pacientů, pre- a pooperačního hodnocení a databáze komplikací.
Proces sledování začíná poté, co pacienti dokončí operaci; naše studie tedy neovlivňuje pacientovi volbu chirurgické metody.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lan Zhu, MD
- Telefonní číslo: +8613911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonní číslo: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
Kontakt:
- Lan Zhu, MD
- Telefonní číslo: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1） Pacientky, které podstoupí operaci rekonstrukce pánve s transvaginální síťkou; 2) pacient je mentálně schopen porozumět povaze, cílům nebo možným následkům klinické zkoušky; 3）Ochota zúčastnit se 36měsíčního dlouhodobého sledování a schopna poskytnout písemný informovaný souhlas. Ochota poskytnout e-mailovou adresu a vyplnit dotazníky na chatu, ať už na klinice nebo jinde, když mají přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- 1) V současné době těhotná v době zápisu;
- 2) Fyzická nebo mentální neschopnost zúčastnit se až 36 měsíců sledování;
- 3) Přeje si jiné chirurgické řešení POP než transvaginální síťku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transvaginální síťka
Pacientky, které podstoupí pánevní rekonstrukční operaci s použitím transvaginální síťky (komerční sady síťky nebo samořezaná syntetizovaná síťka).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence komplikací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pooperační sledování a záznam výskytu komplikací podle International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Incidence komplikací
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Pooperační sledování a záznam výskytu komplikací podle International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
|
36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická rychlost vyléčení v léčeném kompartmentu pánevní rekonstrukční chirurgie s transvaginální síťkou
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce a každý rok až 3 roky po operaci
|
Procento pacientek, které dosáhnou anatomických kritérií úspěšnosti v každém časovém bodě (6 týdnů, 3 měsíce a každý rok, až 3 roky po operaci). Anatomický úspěch je definován složeným výsledkem, který zahrnuje absenci příznaků vaginální boule, absenci vaginálního sestupu za panenskou blánu a absence opětovného léčení.
|
6 týdnů, 3 měsíce a každý rok až 3 roky po operaci
|
|
Změna od předoperačního skóre POP-Q (kvantifikace prolapsu pánevního orgánu) při každém sledování
Časové okno: Předoperačně; V 6 týdnech, 3 měsících, 1 roce a hodnoceno do 3 let po operaci
|
POP-Q se používá k hodnocení závažnosti (stagingu) prolapsu vyšetřením pánve před operací a po operaci.
Skóre se uvádí v cm.
Porovnávají se změny od výchozího skóre za 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a až 3 roky po operaci.
|
Předoperačně; V 6 týdnech, 3 měsících, 1 roce a hodnoceno do 3 let po operaci
|
|
Globální dojem pacienta o zlepšení (PGI-I)
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících, 1 roce a hodnoceno do 3 let po operaci
|
Pro hodnocení subjektivní spokojenosti pacientů s operací rekonstrukce pánevního dna se používá validovaný dotazník PGI-I v čínské verzi. Skóre PGI-I se pohybuje v rozmezí 0~7. |
V 6 týdnech, 3 měsících, 1 roce a hodnoceno do 3 let po operaci
|
|
Změny ve skóre Distress Inventory-20 (PFDI-20) pánevního dna
Časové okno: Předoperačně; 1 rok a 3 roky po operaci
|
Čínská verze validovaného dotazníku Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 score [PFDI-20] má vyhodnotit dopad na funkci pánevního dna.
|
Předoperačně; 1 rok a 3 roky po operaci
|
|
Změny v dotazníku dopadu na pánevní dno-7 (PFIQ-7) skóre
Časové okno: Předoperačně; 1 rok a 3 roky po operaci
|
Čínský validovaný dotazník Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] má vyhodnotit dopad na kvalitu života.
|
Předoperačně; 1 rok a 3 roky po operaci
|
|
Změny sexuální funkce a měřené pomocí sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence (PISQ-12)
Časové okno: Předoperačně; 1 rok a 3 roky po operaci
|
Ověřený dotazník prolapsu pánevních orgánů/urinární inkontinence Sexual Questionnaire （PISQ-12） má vyhodnotit dopad na sexuální funkce.
|
Předoperačně; 1 rok a 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-1979
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo