Une étude de registre multicentrique : le suivi des complications de la chirurgie du treillis trans-vaginal
Une étude de registre multicentrique : les complications après que les femmes ont subi une chirurgie de reconstruction pelvienne avec un treillis trans-vaginal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patientes qui subissent une chirurgie reconstructive du plancher pelvien avec treillis trans-vaginal pour le traitement du prolapsus des organes pelviens (POP) entre juin 2019 et décembre 2022 dans 41 centres à travers le pays vont être recueillies de manière prospective. L'étude est conçue pour rapporter les données cliniques, les résultats et les complications de la chirurgie du treillis transvaginal en Chine. Les informations recueillies permettront d'identifier le taux d'incidence des complications, en particulier l'exposition/érosion du maillage, chez les femmes chinoises et si les directives professionnelles publiées sur le traitement chirurgical POP ainsi que la gestion des complications du maillage sont appliquées de manière appropriée. Les résultats de ce registre peuvent aider à connaître l'état actuel de l'utilisation du treillis transvaginal en Chine ainsi qu'à identifier les problèmes susceptibles d'affecter le résultat chirurgical et l'apparition de complications. Sur la base de l'étude du registre, la pratique clinique sur la gestion de l'implantation transvaginale de treillis, y compris la sélection des patients, l'évaluation pré et postopératoire et la base de données chirurgicale des complications, sera établie.
Le processus de suivi commence une fois que les patients ont terminé l'opération ; ainsi, notre étude n'affecte pas le choix de la méthode chirurgicale des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lan Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +8613911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contact:
- Shuo Liang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
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Contact:
- Lan Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1） Les patientes qui subissent la chirurgie de reconstruction pelvienne avec un treillis trans-vaginal ; 2) Le patient est mentalement capable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'investigation clinique ; 3) Disposé à participer à 36 mois de suivi longitudinal et capable de fournir un consentement éclairé écrit. Disposé à fournir une adresse e-mail et à remplir des questionnaires sur we-chat, que ce soit en clinique ou ailleurs lorsqu'ils ont accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- 1) Enceinte au moment de l'inscription ;
- 2) physiquement ou mentalement incapable de participer jusqu'à 36 mois de suivi ;
- 3) Désire une autre prise en charge chirurgicale du POP autre que le treillis trans-vaginal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Treillis transvaginal
Les patients qui subissent une chirurgie de reconstruction pelvienne à l'aide d'un treillis trans-vaginal (kits de treillis commerciaux ou treillis synthétisés auto-coupés).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'incidence des complications
Délai: 12 mois après l'opération
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Suivi postopératoire et enregistrement de l'apparition de complications selon l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
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12 mois après l'opération
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Le taux d'incidence des complications
Délai: 36 mois après l'opération
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Suivi postopératoire et enregistrement de l'apparition de complications selon l'International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Complication Classification Coding (Category-Time-Site coding system).
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36 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison anatomique dans le compartiment traité de la chirurgie reconstructive pelvienne avec treillis trans-vaginal
Délai: 6 semaines, 3 mois et chaque année, jusqu'à 3 ans après l'opération
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Le pourcentage de patientes qui atteignent les critères de succès anatomiques à chaque instant (6 semaines, 3 mois et chaque année, jusqu'à 3 ans après l'opération). Le succès anatomique est défini par un résultat composite qui comprend l'absence de symptômes de renflement vaginal, l'absence de descente vaginale au-delà de l'hymen et l'absence de retraitement.
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6 semaines, 3 mois et chaque année, jusqu'à 3 ans après l'opération
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Changement par rapport aux scores préopératoires de POP-Q (quantification du prolapsus des organes pelviens) à chaque suivi
Délai: En préopératoire ; À 6 semaines, 3 mois, 1 an et évalué jusqu'à 3 ans après l'opération
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POP-Q est utilisé pour évaluer la sévérité (stade) du prolapsus par examen pelvien préopératoire et postopératoire.
Le score est rapporté en cm.
Les changements par rapport aux scores de base à 6 semaines, 3 mois, 1 an et jusqu'à 3 ans après l'opération sont respectivement comparés.
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En préopératoire ; À 6 semaines, 3 mois, 1 an et évalué jusqu'à 3 ans après l'opération
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: À 6 semaines, 3 mois, 1 an et évalué jusqu'à 3 ans après l'opération
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Le questionnaire PGI-I validé en version chinoise est utilisé pour évaluer la satisfaction subjective des patientes vis-à-vis de la chirurgie de reconstruction du plancher pelvien. Le score PGI-I varie de 0 à 7. |
À 6 semaines, 3 mois, 1 an et évalué jusqu'à 3 ans après l'opération
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Changements dans les scores de l'inventaire de détresse du plancher pelvien-20 (PFDI-20)
Délai: En préopératoire ; A 1 an et 3 ans postopératoire
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La version chinoise du questionnaire validé Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 scores [PFDI-20] vise à évaluer l'impact sur la fonction du plancher pelvien.
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En préopératoire ; A 1 an et 3 ans postopératoire
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Changements dans les scores du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien-7 (PFIQ-7)
Délai: En préopératoire ; A 1 an et 3 ans postopératoire
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Le questionnaire validé en version chinoise Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie.
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En préopératoire ; A 1 an et 3 ans postopératoire
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Changements dans la fonction sexuelle et mesurés par les scores du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ-12)
Délai: En préopératoire ; A 1 an et 3 ans postopératoire
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Les scores du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire validés en version chinoise (PISQ-12) permettent d'évaluer l'impact sur la fonction sexuelle.
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En préopératoire ; A 1 an et 3 ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-1979
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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