Een multi-center registerstudie: de follow-up van de complicaties voor transvaginale mesh-chirurgie
Een multicenter registeronderzoek: de complicaties nadat vrouwen een bekkenreconstructieoperatie hebben ondergaan met transvaginale mesh
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die tussen juni 2019 en december 2022 een reconstructieve bekkenbodemoperatie ondergaan met transvaginale mesh voor de genezing van bekkenorgaanverzakking (POP) uit 41 centra in het hele land, zullen prospectief worden verzameld. De studie is ontworpen om de klinische gegevens, resultaten en complicaties van transvaginale mesh-chirurgie in China te rapporteren. De verzamelde informatie zal de incidentie van complicaties identificeren, met name blootstelling/erosie van mesh, bij Chinese vrouwen en of gepubliceerde professionele richtlijnen voor chirurgische behandeling van POP en het beheer van mesh-complicaties op de juiste manier worden toegepast. Bevindingen uit dit register kunnen helpen bij het kennen van de huidige status van het gebruik van transvaginale mesh in China, en bij het identificeren van problemen die van invloed kunnen zijn op de chirurgische uitkomst en het optreden van complicaties. Op basis van de registerstudie zal de klinische praktijk voor het beheer van transvaginale mesh-implantatie, inclusief selectie van patiënten, pre- en postoperatieve evaluatie en complicaties chirurgische database worden vastgesteld.
Het nazorgtraject start nadat patiënten de operatie hebben afgerond; ons onderzoek heeft dus geen invloed op de keuze van de patiënt voor een chirurgische methode.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lan Zhu, MD
- Telefoonnummer: +8613911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Contact:
- Shuo Liang, MD
- Telefoonnummer: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
Contact:
- Lan Zhu, MD
- Telefoonnummer: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1） Patiënten die de bekkenreconstructieoperatie ondergaan met transvaginale mesh; 2) Patiënt is mentaal in staat om de aard, doelen of mogelijke consequenties van het klinisch onderzoek te begrijpen; 3) Bereid om deel te nemen aan 36 maanden longitudinale follow-up en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Bereid om een e-mailadres te geven en vragenlijsten in te vullen op we-chat, hetzij in de kliniek of elders wanneer ze toegang hebben tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Momenteel zwanger bij inschrijving;
- 2) Fysiek of mentaal niet in staat om deel te nemen aan maximaal 36 maanden follow-up;
- 3) Wensen andere chirurgische behandeling van POP dan transvaginale mesh.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Transvaginaal gaas
Patiënten die een bekkenreconstructieoperatie ondergaan met behulp van transvaginale mesh (commerciële meshkits of zelfgesneden synthetische mesh).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
|
12 maanden postoperatief
|
|
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden postoperatief
|
Postoperatieve follow-up en registratie van het optreden van complicaties volgens de International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding (Category-Time-Site coderingssysteem).
|
36 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomisch genezingspercentage in behandeld compartiment van bekkenreconstructieve chirurgie met transvaginale mesh
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden en elk jaar, tot 3 jaar postoperatief
|
Het percentage patiënten dat op elk tijdstip (6 weken, 3 maanden en elk jaar, tot 3 jaar postoperatief) aan de anatomische succescriteria voldoet. Het anatomische succes wordt bepaald door een samengestelde uitkomst die de afwezigheid van symptomen van van vaginale afdaling voorbij het maagdenvlies en de afwezigheid van herbehandeling.
|
6 weken, 3 maanden en elk jaar, tot 3 jaar postoperatief
|
|
Verandering ten opzichte van preoperatieve scores van POP-Q (kwantificering van bekkenorgaanverzakking) bij elke follow-up
Tijdsspanne: Preoperatief; Na 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en beoordeeld tot 3 jaar postoperatief
|
POP-Q wordt gebruikt voor evaluatie van de ernst (stadiëring) van verzakking door preoperatief en postoperatief bekkenonderzoek.
De score wordt weergegeven in cm.
De veranderingen ten opzichte van de uitgangsscores op respectievelijk 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en tot 3 jaar postoperatief worden vergeleken.
|
Preoperatief; Na 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en beoordeeld tot 3 jaar postoperatief
|
|
Patiënt globale indruk van verbetering (PGI-I)
Tijdsspanne: Na 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en beoordeeld tot 3 jaar postoperatief
|
De in de Chinese versie gevalideerde vragenlijst PGI-I wordt gebruikt om de subjectieve tevredenheid van patiënten over de bekkenbodemreconstructie te beoordelen. De BGA-I-score varieert van 0~7. |
Na 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en beoordeeld tot 3 jaar postoperatief
|
|
Veranderingen in scores van de bekkenbodemdistress-inventaris-20 (PFDI-20).
Tijdsspanne: Preoperatief; 1 jaar en 3 jaar postoperatief
|
De in de Chinese versie gevalideerde vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 scores [PFDI-20] is bedoeld om de impact op de bekkenbodemfunctie te evalueren.
|
Preoperatief; 1 jaar en 3 jaar postoperatief
|
|
Veranderingen in bekkenbodemimpactvragenlijst-7（PFIQ-7）scores
Tijdsspanne: Preoperatief; 1 jaar en 3 jaar postoperatief
|
De in de Chinese versie gevalideerde vragenlijst Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] is bedoeld om de impact op de kwaliteit van leven te evalueren.
|
Preoperatief; 1 jaar en 3 jaar postoperatief
|
|
Veranderingen in seksuele functie en gemeten door de bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst (PISQ-12)-scores
Tijdsspanne: Preoperatief; 1 jaar en 3 jaar postoperatief
|
De in de Chinese versie gevalideerde vragenlijst Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijstscores （PISQ-12） is bedoeld om de impact op het seksueel functioneren te evalueren.
|
Preoperatief; 1 jaar en 3 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-1979
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .