Un estudio de registro multicéntrico: el seguimiento de las complicaciones de la cirugía de malla transvaginal
Un estudio de registro multicéntrico: las complicaciones después de que las mujeres se sometan a una cirugía de reconstrucción pélvica con malla transvaginal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectarán prospectivamente pacientes que se sometan a cirugía reconstructiva de piso pélvico con malla transvaginal para la cura del prolapso de órganos pélvicos (POP) entre junio de 2019 y diciembre de 2022 de 41 centros de todo el país. El estudio está diseñado para informar los datos clínicos, los resultados y las complicaciones de la cirugía de malla transvaginal en China. La información recopilada identificará la tasa de incidencia de complicaciones, especialmente exposición/erosión de la malla, en mujeres chinas y si las guías profesionales publicadas sobre el tratamiento quirúrgico del POP, así como el manejo de las complicaciones de la malla, se están aplicando adecuadamente. Los hallazgos de este registro pueden ayudar a conocer el estado actual del uso de malla transvaginal en China, así como a identificar problemas que pueden afectar el resultado quirúrgico y la aparición de complicaciones. Con base en el estudio de registro, se establecerá la práctica clínica sobre el manejo del implante de malla transvaginal, incluida la selección de pacientes, la evaluación pre y posoperatoria y la base de datos de complicaciones quirúrgicas.
El proceso de seguimiento comienza después de que los pacientes hayan completado la operación; por lo tanto, nuestro estudio no afecta la elección del método quirúrgico por parte de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lan Zhu, MD
- Número de teléfono: +8613911714696
- Correo electrónico: zhu_julie@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Contacto:
- Shuo Liang, MD
- Número de teléfono: +86 13718879529
- Correo electrónico: leahleung@foxmail.com
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Contacto:
- Lan Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 13911714696
- Correo electrónico: zhu_julie@vip.sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1） Pacientes que se someten a la cirugía de reconstrucción pélvica con malla transvaginal; 2) el paciente es mentalmente capaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las posibles consecuencias de la investigación clínica; 3）Dispuesto a participar en 36 meses de seguimiento longitudinal y capaz de dar su consentimiento informado por escrito. Dispuesto a proporcionar una dirección de correo electrónico y cuestionarios completos en we-chat, ya sea en la clínica o en otro lugar cuando tengan acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- 1) actualmente embarazada en el momento de la inscripción;
- 2) Física o mentalmente incapaz de participar en hasta 36 meses de seguimiento;
- 3) Desea otro manejo quirúrgico del POP que no sea malla transvaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Malla transvaginal
Pacientes que se someten a cirugía de reconstrucción pélvica con malla transvaginal (kits de mallas comerciales o mallas sintéticas autocortadas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
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12 meses después de la operación
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La tasa de incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 36 meses después de la operación
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Seguimiento posoperatorio y registro de la aparición de complicaciones según la International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS) Codificación de clasificación de complicaciones (sistema de codificación de categoría-tiempo-sitio).
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36 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación anatómica en compartimento tratado de cirugía reconstructiva pélvica con malla transvaginal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y cada año, hasta 3 años después de la operación
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El porcentaje de pacientes que alcanzan los criterios anatómicos de éxito en cada momento (6 semanas, 3 meses y cada año, hasta 3 años después de la operación). El éxito anatómico se define por un resultado compuesto que incluye ausencia de síntomas de protuberancia vaginal, ausencia de descenso vaginal más allá del himen y la ausencia de retratamiento.
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6 semanas, 3 meses y cada año, hasta 3 años después de la operación
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Cambio de las puntuaciones preoperatorias de POP-Q (cuantificación del prolapso de órganos pélvicos) en cada seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la operación; A las 6 semanas, 3 meses, 1 año y evaluado hasta 3 años después de la operación
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POP-Q se utiliza para evaluar la gravedad (estadificación) del prolapso mediante un examen pélvico antes y después de la operación.
La puntuación se reporta en cm.
Se comparan respectivamente los cambios de las puntuaciones iniciales a las 6 semanas, 3 meses, 1 año y hasta 3 años después de la operación.
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Antes de la operación; A las 6 semanas, 3 meses, 1 año y evaluado hasta 3 años después de la operación
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 1 año y evaluado hasta 3 años después de la operación
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El cuestionario validado en versión china PGI-I se utiliza para evaluar la satisfacción subjetiva de los pacientes con la cirugía de reconstrucción del piso pélvico. La puntuación PGI-I oscila entre 0 y 7. |
A las 6 semanas, 3 meses, 1 año y evaluado hasta 3 años después de la operación
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Cambios en las puntuaciones del Inventario de malestar del suelo pélvico-20 (PFDI-20)
Periodo de tiempo: Antes de la operación; Al año y 3 años después de la operación
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El cuestionario validado en versión china del Inventario de malestar del suelo pélvico - Forma abreviada 20 puntuaciones [PFDI-20] sirve para evaluar el impacto en la función del suelo pélvico.
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Antes de la operación; Al año y 3 años después de la operación
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Cambios en las puntuaciones del cuestionario de impacto del piso pélvico-7 (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: Antes de la operación; Al año y 3 años después de la operación
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El cuestionario validado en versión china Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] sirve para evaluar el impacto en la calidad de vida.
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Antes de la operación; Al año y 3 años después de la operación
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Cambios en la función sexual y medidos por las puntuaciones del Cuestionario sexual de prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: Antes de la operación; Al año y 3 años después de la operación
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El cuestionario validado en versión china Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12) sirve para evaluar el impacto en la función sexual.
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Antes de la operación; Al año y 3 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-1979
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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