Многоцентровое регистровое исследование: последующее наблюдение за осложнениями трансвагинальной хирургии сетки
Многоцентровое регистровое исследование: осложнения после операции по реконструкции таза у женщин с трансвагинальной сеткой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будут проспективно отобраны пациенты, перенесшие реконструктивную операцию на тазовом дне с использованием трансвагинальной сетки для лечения пролапса тазовых органов (ПТО) в период с июня 2019 года по декабрь 2022 года из 41 центра по всей стране. Исследование предназначено для сообщения клинических данных, результатов и осложнений трансвагинальной хирургии сетки в Китае. Собранная информация позволит определить уровень заболеваемости осложнениями, особенно обнажением/эрозией сетки, у китайских женщин, а также, независимо от того, опубликованы ли профессиональные рекомендации по хирургическому лечению пролапса простаты, а также лечению осложнений сетки, применяются надлежащим образом. Результаты этого реестра могут помочь узнать о текущем статусе использования трансвагинальных сеток в Китае, а также выявить проблемы, которые могут повлиять на исход хирургического вмешательства и возникновение осложнений. На основе исследования регистра будет создана клиническая практика по ведению трансвагинальной имплантации сетки, включая отбор пациентов, пред- и послеоперационную оценку и хирургическую базу данных осложнений.
Процесс последующего наблюдения начинается после того, как пациенты завершили операцию; таким образом, наше исследование не влияет на выбор пациентами хирургического метода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lan Zhu, MD
- Номер телефона: +8613911714696
- Электронная почта: zhu_julie@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Контакт:
- Shuo Liang, MD
- Номер телефона: +86 13718879529
- Электронная почта: leahleung@foxmail.com
-
Контакт:
- Lan Zhu, MD
- Номер телефона: +86 13911714696
- Электронная почта: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1） Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции таза с трансвагинальной сеткой; 2) пациент способен мысленно понять характер, цели или возможные последствия клинического исследования; 3）Готовность участвовать в 36-месячном динамическом наблюдении и возможность предоставить письменное информированное согласие. Готов предоставить адрес электронной почты и заполнить анкеты в чате, либо в клинике, либо в другом месте, когда у них есть доступ к Интернету.
Критерий исключения:
- 1) В настоящее время беременна на момент зачисления;
- 2) физически или психически не в состоянии участвовать в периоде наблюдения до 36 месяцев;
- 3) Желает другого хирургического лечения ПОЗ, кроме трансвагинальной сетки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Трансвагинальная сетка
Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции таза с использованием трансвагинальной сетки (коммерческие наборы с сеткой или синтетическая сетка, изготовленная самостоятельно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Послеоперационное наблюдение и запись возникновения осложнений в соответствии с Международной урогинекологической ассоциацией-Международным обществом воздержания (IUGA-ICS) Кодирование классификации осложнений (система кодирования Категория-Время-Место).
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Послеоперационное наблюдение и запись возникновения осложнений в соответствии с Международной урогинекологической ассоциацией-Международным обществом воздержания (IUGA-ICS) Кодирование классификации осложнений (система кодирования Категория-Время-Место).
|
36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая частота излечения в отделении реконструктивной хирургии таза с трансвагинальной сеткой
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца и каждый год, до 3 лет после операции
|
Процент пациентов, которые достигают анатомических критериев успеха в каждый момент времени (6 недель, 3 месяца и каждый год, до 3 лет после операции). Анатомический успех определяется комбинированным результатом, который включает отсутствие симптомов выпячивания влагалища, отсутствие опущение влагалища за пределы девственной плевы и отсутствие перелечивания.
|
6 недель, 3 месяца и каждый год, до 3 лет после операции
|
|
Изменение по сравнению с предоперационной оценкой POP-Q (количественное определение пролапса тазовых органов) при каждом последующем наблюдении
Временное ограничение: До операции; Через 6 недель, 3 месяца, 1 год и оценивается до 3 лет после операции.
|
POP-Q используется для оценки тяжести (стадии) пролапса путем гинекологического осмотра до и после операции.
Оценка сообщается в см.
Соответственно сравниваются изменения по сравнению с исходными показателями через 6 недель, 3 месяца, 1 год и до 3 лет после операции.
|
До операции; Через 6 недель, 3 месяца, 1 год и оценивается до 3 лет после операции.
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 1 год и оценивается до 3 лет после операции.
|
Утвержденный в китайской версии опросник PGI-I используется для оценки субъективной удовлетворенности пациентов операцией по реконструкции тазового дна. Оценка PGI-I колеблется от 0 до 7. |
Через 6 недель, 3 месяца, 1 год и оценивается до 3 лет после операции.
|
|
Изменения в баллах опросника тазового дна-20 (PFDI-20)
Временное ограничение: До операции; Через 1 год и 3 года после операции
|
Утвержденная китайская версия опросника Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 баллов [PFDI-20] предназначена для оценки воздействия на функцию тазового дна.
|
До операции; Через 1 год и 3 года после операции
|
|
Изменения в баллах Опросника воздействия на тазовое дно-7 (PFIQ-7)
Временное ограничение: До операции; Через 1 год и 3 года после операции
|
Утвержденный в китайской версии опросник «Опросник воздействия на тазовое дно-7» [PFIQ-7] предназначен для оценки влияния на качество жизни.
|
До операции; Через 1 год и 3 года после операции
|
|
Изменения сексуальной функции, оцениваемые по шкале сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ-12)
Временное ограничение: До операции; Через 1 год и 3 года после операции
|
Утвержденная китайская версия опросника о пролапсе тазовых органов/недержании мочи по сексуальным показателям (PISQ-12) предназначена для оценки влияния на сексуальную функцию.
|
До операции; Через 1 год и 3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-1979
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .