Többközpontú regisztervizsgálat: A transzvaginális hálósebészet szövődményeinek nyomon követése
Többközpontú regisztervizsgálat: A transzvaginális hálóval végzett kismedencei rekonstrukciós műtét utáni szövődmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ország 41 központjából 2019 júniusa és 2022 decembere között gyűjtik össze azokat a betegeket, akiken 2019 júniusa és 2022 decembere között medencefenéki rekonstrukciós műtétet hajtanak végre transzvaginális hálóval a kismedencei szerv prolapsusának (POP) gyógyítására. A tanulmány célja, hogy beszámoljon a kínai transzvaginális hálóműtétek klinikai adatairól, eredményeiről és szövődményeiről. Az összegyűjtött információk azonosítani fogják a szövődmények, különösen a hálóexpozíció/erózió előfordulási arányát kínai nőknél, és azt, hogy megfelelő módon alkalmazzák-e a POP sebészeti kezelésre és a hálószövődmények kezelésére vonatkozó szakmai irányelveket. Ennek a nyilvántartásnak az eredményei segíthetnek megismerni a transzvaginális hálóhasználat jelenlegi állapotát Kínában, valamint azonosítani azokat a problémákat, amelyek befolyásolhatják a műtéti eredményt és a szövődmények előfordulását. A regiszter vizsgálata alapján létrejön a transzvaginális mesh implantáció kezelésének klinikai gyakorlata, beleértve a betegek kiválasztását, a műtét előtti és posztoperatív értékelést és a szövődmények sebészeti adatbázisát.
A követési folyamat azután kezdődik, hogy a betegek befejezték a műtétet; így vizsgálatunk nem befolyásolja a betegek műtéti módszerválasztását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lan Zhu, MD
- Telefonszám: +8613911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuo Liang, MD
- Telefonszám: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan Zhu, MD
- Telefonszám: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Transzvaginális hálóval végzett medence-rekonstrukciós műtéten átesett betegek; 2) a beteg képes mentálisan megérteni a klinikai vizsgálat természetét, céljait vagy lehetséges következményeit; 3) Hajlandó részt venni a 36 hónapos longitudinális nyomon követésben, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni. Hajlandóak megadni egy e-mail címet és kitölteni a kérdőíveket a we-chaten, akár a klinikán, akár máshol, amikor hozzáférnek az internethez.
Kizárási kritériumok:
- 1) Jelenleg terhes a beiratkozáskor;
- 2) Fizikailag vagy szellemileg képtelen részt venni a legfeljebb 36 hónapos nyomon követésben;
- 3) A POP egyéb sebészeti kezelését kívánja, kivéve a transz-vaginális hálót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Transvaginális háló
Olyan betegek, akiknél a hüvelyen átívelő háló segítségével kismedencei rekonstrukciós műtétet hajtanak végre (kereskedelmi hálókészletek vagy önmetszett szintetizált háló).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Műtét utáni nyomon követés és a szövődmények előfordulásának rögzítése a Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség-Nemzetközi Kontinencia Társaság (IUGA-ICS) szövődmények osztályozási kódolása (Kategória-Idő-Helyszín kódrendszer) szerint.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 36 hónappal a műtét után
|
Műtét utáni nyomon követés és a szövődmények előfordulásának rögzítése a Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség-Nemzetközi Kontinencia Társaság (IUGA-ICS) szövődmények osztályozási kódolása (Kategória-Idő-Helyszín kódrendszer) szerint.
|
36 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai gyógyulási arány a kismedencei rekonstrukciós műtét kezelt részében transzvaginális hálóval
Időkeret: 6 hét, 3 hónap és minden évben, legfeljebb 3 évig a műtét után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik minden időpontban elérik az anatómiai sikerességi kritériumokat (6 hét, 3 hónap és minden évben, legfeljebb 3 évig a műtét után). Az anatómiai sikert egy összetett eredmény határozza meg, amely magában foglalja a hüvelykidudorodás tüneteinek hiányát, hiányát a szűzhártyán túli hüvelyi származás és az újrakezelés hiánya.
|
6 hét, 3 hónap és minden évben, legfeljebb 3 évig a műtét után
|
|
Változás a műtét előtti POP-Q (kismedencei prolapsus mennyiségi meghatározása) értékéhez képest minden egyes utánkövetéskor
Időkeret: Preoperatív; 6 hét, 3 hónap, 1 év elteltével, és a műtét utáni 3 évig értékelték
|
A POP-Q a prolapsus súlyosságának (stádiumának) értékelésére szolgál kismedencei vizsgálattal preoperatív és posztoperatív módon.
A pontszám cm-ben van megadva.
A kiindulási pontszámokhoz képest a műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 1 év és legfeljebb 3 év közötti változásokat összehasonlítják.
|
Preoperatív; 6 hét, 3 hónap, 1 év elteltével, és a műtét utáni 3 évig értékelték
|
|
A betegek általános benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 1 év elteltével, és a műtét utáni 3 évig értékelték
|
A kínai változatban validált PGI-I kérdőívet a betegek medencefenék rekonstrukciós műtéttel kapcsolatos szubjektív elégedettségének felmérésére használjuk. A PGI-I pontszám 0-7 között mozog. |
6 hét, 3 hónap, 1 év elteltével, és a műtét utáni 3 évig értékelték
|
|
Változások a medencefenéki szorongásos Inventory-20 (PFDI-20) pontszámokban
Időkeret: Preoperatív; 1 és 3 évvel a műtét után
|
A kínai verzióval hitelesített kérdőív, a medencefenéki szorongásos leltár-short Form 20 pontszámok [PFDI-20] a medencefenék funkcióra gyakorolt hatás értékelésére szolgál.
|
Preoperatív; 1 és 3 évvel a műtét után
|
|
Változások a medencefenék hatású kérdőívében – 7 (PFIQ-7) pontszámok
Időkeret: Preoperatív; 1 és 3 évvel a műtét után
|
A kínai verziójú, validált kérdőív, a Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] az életminőségre gyakorolt hatás értékelésére szolgál.
|
Preoperatív; 1 és 3 évvel a műtét után
|
|
A szexuális funkció változásai, amelyeket a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ-12) pontszámai határoznak meg
Időkeret: Preoperatív; 1 és 3 évvel a műtét után
|
A kismedencei szervek prolapszus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív pontszámai (PISQ-12) a kínai változat validált kérdőívének célja a szexuális funkcióra gyakorolt hatás értékelése.
|
Preoperatív; 1 és 3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-1979
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .