Eine multizentrische Registerstudie: Die Nachverfolgung der Komplikationen bei der transvaginalen Netzchirurgie
Eine multizentrische Registerstudie: Die Komplikationen nach einer Beckenrekonstruktionsoperation mit transvaginalem Netz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich zwischen Juni 2019 und Dezember 2022 einer rekonstruktiven Beckenbodenoperation mit transvaginalem Netz zur Heilung eines Beckenorganprolaps (POP) aus 41 Zentren im ganzen Land unterziehen, werden prospektiv gesammelt. Die Studie soll über die klinischen Daten, Ergebnisse und Komplikationen der transvaginalen Netzchirurgie in China berichten. Die gesammelten Informationen werden die Inzidenzrate von Komplikationen, insbesondere Netzexposition/Erosion, bei chinesischen Frauen identifizieren und ob veröffentlichte professionelle Richtlinien zur chirurgischen POP-Behandlung sowie zum Management von Netzkomplikationen angemessen angewendet werden. Die Ergebnisse aus diesem Register können dabei helfen, den aktuellen Stand der Verwendung von transvaginalen Netzen in China zu kennen und Probleme zu identifizieren, die das chirurgische Ergebnis und das Auftreten von Komplikationen beeinflussen können. Basierend auf der Registerstudie wird die klinische Praxis zum Management der transvaginalen Netzimplantation einschließlich der Auswahl von Patienten, der prä- und postoperativen Bewertung und der chirurgischen Datenbank für Komplikationen aufgebaut.
Der Nachsorgeprozess beginnt, nachdem die Patienten die Operation abgeschlossen haben; Daher hat unsere Studie keinen Einfluss auf die Wahl der chirurgischen Methode durch die Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +8613911714696
- E-Mail: zhu_julie@vip.sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: +86 13718879529
- E-Mail: leahleung@foxmail.com
-
Kontakt:
- Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 13911714696
- E-Mail: zhu_julie@vip.sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1） Patienten, die sich einer Beckenrekonstruktionsoperation mit transvaginalem Netz unterziehen; 2) Der Patient ist geistig in der Lage, die Art, die Ziele oder möglichen Folgen der klinischen Untersuchung zu verstehen; 3） Bereitschaft zur Teilnahme an 36 Monaten Längsschnitt-Follow-up und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Bereit, eine E-Mail-Adresse anzugeben und Fragebögen im We-Chat auszufüllen, entweder in der Klinik oder anderswo, wenn sie Zugang zum Internet haben.
Ausschlusskriterien:
- 1) Bei Einschreibung derzeit schwanger;
- 2) körperlich oder geistig nicht in der Lage, an einer Nachbeobachtung von bis zu 36 Monaten teilzunehmen;
- 3) Wünscht eine andere chirurgische Behandlung von POP als ein transvaginales Netz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Transvaginales Netz
Patienten, die sich einer Beckenrekonstruktionsoperation unter Verwendung eines transvaginalen Netzes (kommerzielle Netzsets oder selbstgeschnittenes synthetisiertes Netz) unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
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Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
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12 Monate postoperativ
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Die Inzidenzrate von Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate postoperativ
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Postoperative Nachsorge und Aufzeichnung des Auftretens von Komplikationen gemäß der International Urogynecological Association-International Continence Society (IUGA-ICS)Complication Classification Coding (Kategorie-Zeit-Ort-Codierungssystem).
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36 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Heilungsrate im behandelten Kompartiment der rekonstruktiven Beckenchirurgie mit transvaginalem Netz
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und jedes Jahr, bis zu 3 Jahre postoperativ
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Der Prozentsatz der Patientinnen, die die anatomischen Erfolgskriterien zu jedem Zeitpunkt (6 Wochen, 3 Monate und jedes Jahr bis zu 3 Jahre nach der Operation) erreichen. Der anatomische Erfolg wird durch ein zusammengesetztes Ergebnis definiert, das das Fehlen von Symptomen einer Vaginalwölbung und das Fehlen umfasst des vaginalen Abstiegs jenseits des Jungfernhäutchens und das Fehlen einer erneuten Behandlung.
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6 Wochen, 3 Monate und jedes Jahr, bis zu 3 Jahre postoperativ
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Änderung der präoperativen POP-Q-Scores (Beckenorganprolaps-Quantifizierung) bei jeder Nachuntersuchung
Zeitfenster: Präoperativ; Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bewertet bis zu 3 Jahre postoperativ
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POP-Q wird zur Bewertung des Schweregrades (Stadieneinteilung) des Prolapses durch präoperative und postoperative Beckenuntersuchung verwendet.
Die Punktzahl wird in cm angegeben.
Die Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bis zu 3 Jahren nach der Operation werden jeweils verglichen.
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Präoperativ; Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bewertet bis zu 3 Jahre postoperativ
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Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bewertet bis zu 3 Jahre postoperativ
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Der in der chinesischen Version validierte Fragebogen PGI-I wird zur Beurteilung der subjektiven Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zur Beckenbodenrekonstruktion verwendet. Der PGI-I-Score reicht von 0 bis 7. |
Nach 6 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr und bewertet bis zu 3 Jahre postoperativ
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Änderungen der Werte des Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20).
Zeitfenster: Präoperativ; 1 Jahr und 3 Jahre postoperativ
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Der in der chinesischen Version validierte Fragebogen Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 scores [PFDI-20] soll die Auswirkungen auf die Beckenbodenfunktion bewerten.
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Präoperativ; 1 Jahr und 3 Jahre postoperativ
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Änderungen in den Ergebnissen des Beckenboden-Fragebogens 7 (PFIQ-7).
Zeitfenster: Präoperativ; 1 Jahr und 3 Jahre postoperativ
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Der in der chinesischen Version validierte Fragebogen Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] soll die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewerten.
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Präoperativ; 1 Jahr und 3 Jahre postoperativ
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Veränderungen der sexuellen Funktion und gemessen anhand der Ergebnisse des Sexuellen Fragebogens zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12).
Zeitfenster: Präoperativ; 1 Jahr und 3 Jahre postoperativ
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Der in der chinesischen Version validierte Fragebogen Scores im sexuellen Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Harninkontinenz (PISQ-12) dient zur Bewertung der Auswirkungen auf die Sexualfunktion.
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Präoperativ; 1 Jahr und 3 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-1979
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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