Wieloośrodkowe badanie rejestru: obserwacja powikłań po przezpochwowej operacji siatki
Wieloośrodkowe badanie rejestru: powikłania po operacji rekonstrukcji miednicy u kobiet z użyciem siatki przezpochwowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy przejdą operację rekonstrukcji dna miednicy z użyciem siatki przezpochwowej w celu wyleczenia wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) między czerwcem 2019 a grudniem 2022 z 41 ośrodków w całym kraju, będą zbierani prospektywnie. Badanie ma na celu przedstawienie danych klinicznych, wyników i powikłań chirurgii siatki przezpochwowej w Chinach. Zgromadzone informacje pozwolą określić częstość występowania powikłań, zwłaszcza odsłonięcia/erozji siatki u chińskich kobiet oraz czy opublikowane, profesjonalne wytyczne dotyczące chirurgicznego leczenia POP oraz postępowania w przypadku powikłań związanych z siatką są odpowiednio stosowane. Wyniki tego rejestru mogą pomóc w poznaniu aktualnego stanu stosowania siatek przezpochwowych w Chinach, a także zidentyfikować problemy, które mogą mieć wpływ na wynik zabiegu chirurgicznego i występowanie powikłań. Na podstawie badania rejestru zostanie ustalona praktyka kliniczna dotycząca postępowania z przezpochwową implantacją siatki, w tym selekcja pacjentek, ocena przed- i pooperacyjna oraz baza danych powikłań chirurgicznych.
Proces obserwacji rozpoczyna się po zakończeniu operacji przez pacjentów; dlatego nasze badanie nie wpływa na wybór metody chirurgicznej przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lan Zhu, MD
- Numer telefonu: +8613911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Numer telefonu: +86 13718879529
- E-mail: leahleung@foxmail.com
-
Kontakt:
- Lan Zhu, MD
- Numer telefonu: +86 13911714696
- E-mail: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjentki po operacji rekonstrukcji miednicy z użyciem siatki przezpochwowej; 2) Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter, cele lub możliwe konsekwencje badania klinicznego; 3) Gotowość do udziału w 36-miesięcznej obserwacji podłużnej i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Chęć podania adresu e-mail i wypełnienia kwestionariuszy na czacie we-chat, w klinice lub w innym miejscu, gdy mają dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Obecnie w ciąży w momencie rejestracji;
- 2) Fizycznie lub psychicznie niezdolny do uczestniczenia w obserwacji kontrolnej trwającej do 36 miesięcy;
- 3) Pragnie innego chirurgicznego leczenia POP niż siatka przezpochwowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Siatka przezpochwowa
Pacjenci poddawani operacji rekonstrukcji miednicy z użyciem siatki przezpochwowej (komercyjne zestawy siatek lub samoprzycinająca się syntetyzowana siatka).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Obserwacja pooperacyjna i rejestracja występowania powikłań zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Uroginekologicznym – Międzynarodowym Towarzystwem ds. Kontynencji (IUGA-ICS) Kodowanie klasyfikacji powikłań (system kodowania kategoria-czas-miejsce).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Obserwacja pooperacyjna i rejestracja występowania powikłań zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Uroginekologicznym – Międzynarodowym Towarzystwem ds. Kontynencji (IUGA-ICS) Kodowanie klasyfikacji powikłań (system kodowania kategoria-czas-miejsce).
|
36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczny wskaźnik wyleczeń w leczonym przedziale chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy z użyciem siatki przezpochwowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i co roku, do 3 lat po operacji
|
Odsetek pacjentek, które osiągnęły anatomiczne kryteria sukcesu w każdym punkcie czasowym (6 tygodni, 3 miesiące i co roku, do 3 lat po operacji). Sukces anatomiczny jest definiowany przez złożony wynik, który obejmuje brak objawów uwypuklenia pochwy, brak zejścia pochwy poza błonę dziewiczą i brak ponownego leczenia.
|
6 tygodni, 3 miesiące i co roku, do 3 lat po operacji
|
|
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnych wyników POP-Q (ilościowa ocena wypadania narządów miednicy mniejszej) podczas każdej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i ocenie do 3 lat po operacji
|
POP-Q służy do oceny nasilenia (stadiów) wypadania przez badanie miednicy przed i po operacji.
Wynik podawany jest w cm.
Porównuje się odpowiednio zmiany od wartości wyjściowych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i do 3 lat po operacji.
|
Przedoperacyjnie; Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i ocenie do 3 lat po operacji
|
|
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i ocenie do 3 lat po operacji
|
Zwalidowany w wersji chińskiej kwestionariusz PGI-I służy do oceny subiektywnej satysfakcji pacjentów z operacji rekonstrukcji dna miednicy. Wynik PGI-I waha się od 0 do 7. |
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i ocenie do 3 lat po operacji
|
|
Zmiany w wynikach Inwentarza Dystresu Dna Miednicy-20 (PFDI-20).
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Rok i 3 lata po operacji
|
Zwalidowany w wersji chińskiej kwestionariusz Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 scores [PFDI-20] ma na celu ocenę wpływu na funkcję dna miednicy.
|
Przedoperacyjnie; Rok i 3 lata po operacji
|
|
Zmiany w wynikach kwestionariusza wpływu na dno miednicy-7（PFIQ-7）
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Rok i 3 lata po operacji
|
Zwalidowany w wersji chińskiej kwestionariusz Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] ma na celu ocenę wpływu na jakość życia.
|
Przedoperacyjnie; Rok i 3 lata po operacji
|
|
Zmiany funkcji seksualnych mierzone za pomocą kwestionariusza seksualnego wypadania narządów miednicy mniejszej / nietrzymania moczu (PISQ-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; Rok i 3 lata po operacji
|
Kwestionariusz zwalidowany w wersji chińskiej ma na celu ocenę wpływu na funkcje seksualne.
|
Przedoperacyjnie; Rok i 3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-1979
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja