多施設レジストリ研究: 経膣メッシュ手術の合併症のフォローアップ
多施設レジストリ研究: 経膣メッシュによる骨盤再建手術を受けた女性の合併症
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
2019 年 6 月から 2022 年 12 月までの間に、全国の 41 のセンターから骨盤臓器脱 (POP) の治療のために経膣メッシュを使用した骨盤底再建手術を受ける患者が前向きに収集される予定です。 この研究は、中国における経膣メッシュ手術の臨床データ、結果、および合併症を報告するように設計されています。 収集された情報は、中国人女性における合併症、特にメッシュの露出/侵食の発生率を特定し、POP 外科治療に関する専門的なガイドラインが公開されているかどうか、およびメッシュ合併症の管理が適切に適用されているかどうかを特定します。 このレジストリからの調査結果は、中国での経膣メッシュ使用の現状を知るのに役立つだけでなく、手術の結果や合併症の発生に影響を与える可能性のある問題を特定するのにも役立ちます. レジストリ研究に基づいて、患者の選択、術前および術後の評価、合併症手術データベースを含む経膣メッシュ移植の管理に関する臨床診療が確立されます。
フォローアップ プロセスは、患者が手術を完了した後に開始されます。したがって、我々の研究は患者の手術方法の選択に影響を与えません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lan Zhu, MD
- 電話番号:+8613911714696
- メール:zhu_julie@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
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コンタクト:
- Shuo Liang, MD
- 電話番号:+86 13718879529
- メール:leahleung@foxmail.com
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コンタクト:
- Lan Zhu, MD
- 電話番号:+86 13911714696
- メール:zhu_julie@vip.sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
1) 経膣メッシュによる骨盤再建手術を受けた患者。 2) 患者は、臨床調査の性質、目的、または考えられる結果を精神的に理解することができます。 3)36ヶ月の縦断的フォローアップに参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 インターネットにアクセスできる場合は、診療所または他の場所で、電子メールアドレスを提供し、we-chat でアンケートに回答することをいとわない。
除外基準:
- 1) 登録時に現在妊娠している;
- 2) 身体的または精神的に最大36か月のフォローアップに参加できない;
- 3) 経膣メッシュ以外の POP の外科的管理を希望する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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経膣メッシュ
経膣メッシュ(市販のメッシュキットまたはセルフカット合成メッシュ)を使用した骨盤再建手術を受ける患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠:術後12ヶ月
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術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
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術後12ヶ月
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合併症の発生率
時間枠:術後36ヶ月
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術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
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術後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣メッシュを用いた骨盤再建手術の治療区画における解剖学的治癒率
時間枠:6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで
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各時点(6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで)で解剖学的成功基準に到達した患者の割合。解剖学的成功は、膣の膨らみの症状がないこと、処女膜を越えた膣下降と再治療の欠如。
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6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで
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各経過観察時のPOP-Q(Pelvic organ prolapse quantitation)の術前スコアからの変化
時間枠:術前; 6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価
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POP-Q は、術前および術後の内診による脱出の重症度(ステージング)の評価に使用されます。
スコアはcmで報告されます。
術後 6 週間、3 か月、1 年、および 3 年までのベースライン スコアからの変化をそれぞれ比較します。
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術前; 6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠:6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価
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中国語版の検証済みアンケート PGI-I は、骨盤底再建手術に対する患者の主観的な満足度を評価するために使用されます。 PGI-I スコアの範囲は 0 ~ 7 です。 |
6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価
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骨盤底の苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) スコアの変化
時間枠:術前;術後1年と3年で
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中国語版の有効な質問票 Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 スコア [PFDI-20] は、骨盤底機能への影響を評価するためのものです。
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術前;術後1年と3年で
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Pelvic Floor Impact Questionnaire-7(PFIQ-7)スコアの推移
時間枠:術前;術後1年と3年で
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中国語版の有効な質問票 Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] は、生活の質への影響を評価するためのものです。
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術前;術後1年と3年で
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性機能の変化と骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート(PISQ-12)スコアで測定
時間枠:術前;術後1年と3年で
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中国語版検証済みアンケート骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケートスコア(PISQ-12)は、性機能への影響を評価するためのものです。
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術前;術後1年と3年で
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS-1979
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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