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多施設レジストリ研究: 経膣メッシュ手術の合併症のフォローアップ

2019年7月21日 更新者:zhulan、Peking Union Medical College Hospital

多施設レジストリ研究: 経膣メッシュによる骨盤再建手術を受けた女性の合併症

これは、12 か月および 36 か月のフォローアップを伴う経膣メッシュ移植を受けた骨盤臓器脱 (POP) 患者の多施設、前向き、観察的、病院ベースのレジストリです。 International Urogynecological Association/International Continence Society (IUGA/ICS) 合併症分類システム (Category-Time-Site(CTS) コーディング)。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

2019 年 6 月から 2022 年 12 月までの間に、全国の 41 のセンターから骨盤臓器脱 (POP) の治療のために経膣メッシュを使用した骨盤底再建手術を受ける患者が前向きに収集される予定です。 この研究は、中国における経膣メッシュ手術の臨床データ、結果、および合併症を報告するように設計されています。 収集された情報は、中国人女性における合併症、特にメッシュの露出/侵食の発生率を特定し、POP 外科治療に関する専門的なガイドラインが公開されているかどうか、およびメッシュ合併症の管理が適切に適用されているかどうかを特定します。 このレジストリからの調査結果は、中国での経膣メッシュ使用の現状を知るのに役立つだけでなく、手術の結果や合併症の発生に影響を与える可能性のある問題を特定するのにも役立ちます. レジストリ研究に基づいて、患者の選択、術前および術後の評価、合併症手術データベースを含む経膣メッシュ移植の管理に関する臨床診療が確立されます。

フォローアップ プロセスは、患者が手術を完了した後に開始されます。したがって、我々の研究は患者の手術方法の選択に影響を与えません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

4147

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1) 新たに診断された重度の POP: 1 つ以上のコンパートメントで少なくともステージ III (POP-Q システムによる ICS 分類)。 2) 自然組織による骨盤底再建の失敗または再発(症候性II以上)。

説明

包含基準:

1) 経膣メッシュによる骨盤再建手術を受けた患者。 2) 患者は、臨床調査の性質、目的、または考えられる結果を精神的に理解することができます。 3)36ヶ月の縦断的フォローアップに参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 インターネットにアクセスできる場合は、診療所または他の場所で、電子メールアドレスを提供し、we-chat でアンケートに回答することをいとわない。

除外基準:

  • 1) 登録時に現在妊娠している;
  • 2) 身体的または精神的に最大36か月のフォローアップに参加できない;
  • 3) 経膣メッシュ以外の POP の外科的管理を希望する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
経膣メッシュ
経膣メッシュ(市販のメッシュキットまたはセルフカット合成メッシュ)を使用した骨盤再建手術を受ける患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠:術後12ヶ月
術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
術後12ヶ月
合併症の発生率
時間枠:術後36ヶ月
術後のフォローアップと、国際泌尿器婦人科学会-国際失禁学会(IUGA-ICS)合併症分類コーディング(カテゴリー-時間-部位コーディングシステム)に従って、合併症の発生を記録します。
術後36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣メッシュを用いた骨盤再建手術の治療区画における解剖学的治癒率
時間枠:6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで
各時点(6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで)で解剖学的成功基準に到達した患者の割合。解剖学的成功は、膣の膨らみの症状がないこと、処女膜を越えた膣下降と再治療の欠如。
6 週間、3 か月、毎年、術後 3 年まで
各経過観察時のPOP-Q(Pelvic organ prolapse quantitation)の術前スコアからの変化
時間枠:術前; 6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価
POP-Q は、術前および術後の内診による脱出の重症度(ステージング)の評価に使用されます。 スコアはcmで報告されます。 術後 6 週間、3 か月、1 年、および 3 年までのベースライン スコアからの変化をそれぞれ比較します。
術前; 6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価
患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠:6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価

中国語版の検証済みアンケート PGI-I は、骨盤底再建手術に対する患者の主観的な満足度を評価するために使用されます。

PGI-I スコアの範囲は 0 ~ 7 です。

6 週間、3 か月、1 年で、術後 3 年まで評価
骨盤底の苦痛インベントリ-20 (PFDI-20) スコアの変化
時間枠:術前;術後1年と3年で
中国語版の有効な質問票 Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 スコア [PFDI-20] は、骨盤底機能への影響を評価するためのものです。
術前;術後1年と3年で
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7(PFIQ-7)スコアの推移
時間枠:術前;術後1年と3年で
中国語版の有効な質問票 Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] は、生活の質への影響を評価するためのものです。
術前;術後1年と3年で
性機能の変化と骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート(PISQ-12)スコアで測定
時間枠:術前;術後1年と3年で
中国語版検証済みアンケート骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケートスコア(PISQ-12)は、性機能への影響を評価するためのものです。
術前;術後1年と3年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (予期された)

2025年12月1日

研究の完了 (予期された)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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