다기관 레지스트리 연구: Trans-vaginal Mesh Surgery의 합병증에 대한 후속 조치
다기관 레지스트리 연구: 경질 메쉬로 골반 재건 수술을 받은 여성의 합병증
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2019년 6월부터 2022년 12월까지 전국 41개 센터에서 골반장기탈출증(POP) 치료를 위해 경질망을 이용한 골반저 재건술을 받는 환자를 전향적으로 모집한다. 이 연구는 중국에서 경질 메쉬 수술의 임상 데이터, 결과 및 합병증을 보고하기 위해 고안되었습니다. 수집된 정보는 중국 여성의 합병증, 특히 메쉬 노출/부식의 발생률을 확인하고 출판 여부, POP 수술 치료 및 메쉬 합병증 관리에 대한 전문 지침이 적절하게 적용되고 있는지 여부를 확인합니다. 이 레지스트리의 결과는 중국에서 질식 메쉬 사용의 현재 상태를 파악하고 수술 결과 및 합병증 발생에 영향을 미칠 수 있는 문제를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 레지스트리 연구를 기반으로 환자 선택, 수술 전후 평가 및 합병증 수술 데이터베이스를 포함하는 질식 메쉬 이식 관리에 대한 임상 실습이 구축됩니다.
후속 과정은 환자가 수술을 완료한 후에 시작됩니다. 따라서 우리의 연구는 환자의 수술 방법 선택에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lan Zhu, MD
- 전화번호: +8613911714696
- 이메일: zhu_julie@vip.sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
연락하다:
- Shuo Liang, MD
- 전화번호: +86 13718879529
- 이메일: leahleung@foxmail.com
-
연락하다:
- Lan Zhu, MD
- 전화번호: +86 13911714696
- 이메일: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1) 경질 메쉬로 골반 재건 수술을 받는 환자 2) 환자는 임상 조사의 성격, 목적 또는 가능한 결과를 정신적으로 이해할 수 있습니다. 3) 36개월의 종적 추적 조사에 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 자. 클리닉 또는 인터넷에 액세스할 수 있는 다른 곳에서 이메일 주소를 제공하고 위챗에서 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 1) 등록 당시 임신 중임;
- 2) 신체적 또는 정신적으로 최대 36개월의 후속 조치에 참여할 수 없습니다.
- 3) trans-vaginal mesh 이외의 POP의 다른 외과 적 관리를 원합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
질식 메쉬
Trans-vaginal mesh(상업용 메쉬 키트 또는 자체 절단 합성 메쉬)를 사용하여 골반 재건 수술을 받는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 발생률
기간: 수술 후 12개월
|
국제비뇨부인과학회-국제요실금학회(IUGA-ICS) Complication Classification Coding(Category-Time-Site coding system)에 따라 수술 후 추적 관찰 및 합병증 발생을 기록한다.
|
수술 후 12개월
|
|
합병증 발생률
기간: 수술 후 36개월
|
국제비뇨부인과학회-국제요실금학회(IUGA-ICS) Complication Classification Coding(Category-Time-Site coding system)에 따라 수술 후 추적 관찰 및 합병증 발생을 기록한다.
|
수술 후 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Trans-vaginal mesh를 이용한 골반 재건 수술의 치료 구획에서의 해부학적 완치율
기간: 6주, 3개월 및 매년, 수술 후 최대 3년
|
각 시점(수술 후 6주, 3개월 및 매년, 최대 3년)에서 해부학적 성공 기준에 도달한 환자의 비율. 해부학적 성공은 질 돌출 증상의 부재, 부재 처녀막 너머의 질 하강 및 후퇴의 부재.
|
6주, 3개월 및 매년, 수술 후 최대 3년
|
|
매 추시 시 POP-Q(Pelvic organ prolapse quantitation)의 수술 전 점수 변화
기간: 수술 전; 6주, 3개월, 1년 및 수술 후 최대 3년까지 평가
|
POP-Q는 수술 전후 골반 검사를 통해 탈출증의 중증도(병기)를 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 cm 단위로 보고됩니다.
수술 후 6주, 3개월, 1년 및 3년까지 기준선 점수의 변화를 각각 비교합니다.
|
수술 전; 6주, 3개월, 1년 및 수술 후 최대 3년까지 평가
|
|
개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 6주, 3개월, 1년 및 수술 후 최대 3년까지 평가
|
중국어 버전 검증 설문지 PGI-I는 골반저 재건 수술에 대한 환자의 주관적 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. PGI-I 점수 범위는 0~7입니다. |
6주, 3개월, 1년 및 수술 후 최대 3년까지 평가
|
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20(PFDI-20) 점수의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 1년, 3년
|
중국어 버전 검증 설문지 Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 점수[PFDI-20]는 골반저 기능에 대한 영향을 평가하기 위한 것입니다.
|
수술 전; 수술 후 1년, 3년
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7(PFIQ-7) 점수의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 1년, 3년
|
중국어 버전 검증 설문지 Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7]은 삶의 질에 대한 영향을 평가하기 위한 것입니다.
|
수술 전; 수술 후 1년, 3년
|
|
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire(PISQ-12) 점수로 측정되는 성적 기능의 변화
기간: 수술 전; 수술 후 1년, 3년
|
중국어 버전 검증 설문지 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지 점수(PISQ-12)는 성기능에 대한 영향을 평가하기 위한 것입니다.
|
수술 전; 수술 후 1년, 3년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS-1979
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한