En multisenter-registerstudie: Oppfølgingen av komplikasjoner for transvaginal mesh-kirurgi
En multisenter-registerstudie: komplikasjonene etter at kvinner har hatt bekkenrekonstruksjonskirurgi med transvaginalt nett
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi med transvaginalt nett for kurering av bekkenorganprolaps (POP) mellom juni 2019 og desember 2022 fra 41 sentre over hele landet, vil bli samlet inn prospektivt. Studien er designet for å rapportere kliniske data, utfall og komplikasjoner av transvaginal mesh-kirurgi i Kina. Informasjonen som samles inn vil identifisere forekomsten av komplikasjoner, spesielt netteksponering/erosjon, hos kinesiske kvinner, og om de er publisert, blir profesjonelle retningslinjer for POP-kirurgisk behandling så vel som mesh-komplikasjoner brukt på riktig måte. Funn fra dette registeret kan hjelpe med å kjenne den nåværende statusen for transvaginal mesh-bruk i Kina, samt identifisere problemer som kan påvirke det kirurgiske resultatet og komplikasjoner. Basert på registerstudien vil det etableres klinisk praksis for håndtering av transvaginal mesh-implantasjon inkludert seleksjonspasienter, pre- og postoperativ evaluering og komplikasjonskirurgisk database.
Oppfølgingsprosessen starter etter at pasientene har fullført operasjonen; dermed påvirker ikke vår studie pasientenes valg av operasjonsmetode.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +8613911714696
- E-post: zhu_julie@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: +86 13718879529
- E-post: leahleung@foxmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 13911714696
- E-post: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Pasienter som gjennomgår bekkenrekonstruksjonsoperasjonen med transvaginal mesh; 2) Pasienten er mentalt i stand til å forstå arten, målene eller mulige konsekvenser av den kliniske undersøkelsen; 3） Villig til å delta i 36 måneders langsgående oppfølging og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Villig til å oppgi en e-postadresse og fylle ut spørreskjemaer på we-chat, enten på klinikken eller andre steder når de har tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
- 1) For øyeblikket gravid ved påmelding;
- 2) Fysisk eller psykisk ute av stand til å delta i opptil 36 måneders oppfølging;
- 3) Ønsker annen kirurgisk behandling av POP enn transvaginal mesh.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Transvaginal mesh
Pasienter som gjennomgår bekkenrekonstruksjonskirurgi ved bruk av transvaginalt mesh (kommersielle mesh-sett eller selvkuttet syntetisert mesh).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
|
12 måneder postoperativt
|
|
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder postoperativt
|
Postoperativ oppfølging og registrer forekomsten av komplikasjoner i henhold til International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodesystem).
|
36 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk kureringshastighet i behandlet avdeling av rekonstruktiv bekkenkirurgi med transvaginal mesh
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og hvert år, inntil 3 år postoperativt
|
Prosentandelen av pasienter som når de anatomiske suksesskriteriene på hvert tidspunkt (6 uker, 3 måneder og hvert år, opp til 3 år postoperativt). Den anatomiske suksessen er definert av et sammensatt resultat som inkluderer fravær av vaginale bule-symptomer, fravær av vaginal avstamning utover jomfruhinnen og fravær av retrett.
|
6 uker, 3 måneder og hvert år, inntil 3 år postoperativt
|
|
Endring fra preoperativ score for POP-Q (kvantifisering av bekkenorganprolaps) ved hver oppfølging
Tidsramme: Preoperativt; Ved 6 uker, 3 måneder, 1 år og vurdert opp til 3 år postoperativt
|
POP-Q brukes til å evaluere alvorlighetsgraden (stadieinndelingen) av prolaps ved bekkenundersøkelse preoperativt og postoperativt.
Poengsummen rapporteres i cm.
Endringene fra baseline skårer ved henholdsvis 6 uker, 3 måneder, 1 år og opptil 3 år postoperativt sammenlignes.
|
Preoperativt; Ved 6 uker, 3 måneder, 1 år og vurdert opp til 3 år postoperativt
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 1 år og vurdert opp til 3 år postoperativt
|
Det kinesiske versjonsvaliderte spørreskjemaet PGI-I brukes til å vurdere pasienters subjektive tilfredshet med bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgien. PGI-I-poengsummen varierer fra 0~7. |
Ved 6 uker, 3 måneder, 1 år og vurdert opp til 3 år postoperativt
|
|
Endringer i bekkenbunnens distress Inventory-20 (PFDI-20) score
Tidsramme: Preoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
Det kinesiske versjonsvaliderte spørreskjemaet Pelvic Floor Distress Inventory-short Form 20 score [PFDI-20] er for å evaluere innvirkningen på bekkenbunnsfunksjonen.
|
Preoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
|
Endringer i bekkenbunnseffekten Questionnaire-7 (PFIQ-7)-score
Tidsramme: Preoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
Det kinesiske versjonsvaliderte spørreskjemaet Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] er for å evaluere innvirkningen på livskvalitet.
|
Preoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
|
Endringer i seksuell funksjon og målt ved bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-12) score
Tidsramme: Preoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
Det kinesiske versjonsvaliderte spørreskjemaet Bekkenorganprolaps/urininkontinens Seksuelle spørreskjemascore (PISQ-12) er for å evaluere innvirkningen på seksuell funksjon.
|
Preoperativt; 1 år og 3 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-1979
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .