En multicenter-registerstudie: Uppföljningen av komplikationerna för transvaginal nätkirurgi
En multicenter-registerstudie: komplikationerna efter att kvinnor genomgått bäckenrekonstruktionskirurgi med transvaginalt nät
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår rekonstruktiv bäckenbottenkirurgi med transvaginalt nät för att bota bäckenorganframfall (POP) mellan juni 2019 och december 2022 från 41 centra över hela landet kommer att samlas in prospektivt. Studien är utformad för att rapportera kliniska data, resultat och komplikationer av transvaginal mesh-kirurgi i Kina. Den insamlade informationen kommer att identifiera förekomsten av komplikationer, särskilt nätexponering/erosion, hos kinesiska kvinnor och om de är publicerade, tillämpas professionella riktlinjer för POP-kirurgisk behandling samt hantering av mesh-komplikationer på lämpligt sätt. Resultat från detta register kan hjälpa till att känna till den aktuella statusen för användning av transvaginalt nät i Kina samt identifiera problem som kan påverka det kirurgiska resultatet och komplikationer. Baserat på registerstudien kommer klinisk praxis för hantering av transvaginal mesh-implantation inklusive urvalspatienter, pre- och postoperativ utvärdering och komplikationskirurgisk databas att etableras.
Uppföljningsprocessen startar efter att patienter har genomfört operationen; sålunda påverkar inte vår studie patienternas val av operationsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +8613911714696
- E-post: zhu_julie@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
-
Kontakt:
- Shuo Liang, MD
- Telefonnummer: +86 13718879529
- E-post: leahleung@foxmail.com
-
Kontakt:
- Lan Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 13911714696
- E-post: zhu_julie@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1） Patienter som genomgår bäckenrekonstruktionskirurgi med transvaginalt nät; 2) Patienten är mentalt kapabel att förstå arten, syftena eller möjliga konsekvenser av den kliniska undersökningen; 3） Villig att delta i 36 månaders longitudinell uppföljning och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Villiga att ge en e-postadress och fylla i frågeformulär på we-chat, antingen på kliniken eller någon annanstans när de har tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- 1) För närvarande gravid vid inskrivningen;
- 2) Fysiskt eller mentalt oförmögen att delta i upp till 36 månaders uppföljning;
- 3) Önskar annan kirurgisk behandling av POP än transvaginalt mesh.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Transvaginalt nät
Patienter som genomgår bäckenrekonstruktionskirurgi med hjälp av transvaginalt nät (kommersiella mesh-kit eller självskuret syntetiserat nät).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Postoperativ uppföljning och registrera förekomsten av komplikationer enligt International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
12 månader efter operationen
|
|
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: 36 månader efter operationen
|
Postoperativ uppföljning och registrera förekomsten av komplikationer enligt International Urogynecological Association-International Continence Society（IUGA-ICS）Complication Classification Coding(Category-Time-Site-kodningssystem).
|
36 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk botningshastighet i behandlat utrymme för rekonstruktiv bäckenkirurgi med transvaginalt nät
Tidsram: 6 veckor, 3 månader och varje år, upp till 3 år postoperativt
|
Andelen patienter som når de anatomiska framgångskriterierna vid varje tidpunkt (6 veckor, 3 månader och varje år, upp till 3 år postoperativt). Den anatomiska framgången definieras av ett sammansatt resultat som inkluderar frånvaro av vaginal utbuktning, frånvaro av vaginal härkomst bortom mödomshinnan och frånvaron av återhämtning.
|
6 veckor, 3 månader och varje år, upp till 3 år postoperativt
|
|
Förändring från preoperativa poäng av POP-Q (kvantifiering av bäckenorganprolaps) vid varje uppföljning
Tidsram: Preoperativt; Vid 6 veckor, 3 månader, 1 år och utvärderad upp till 3 år postoperativt
|
POP-Q används för att utvärdera svårighetsgraden (stadieindelningen) av framfall genom bäckenundersökning preoperativt och postoperativt.
Poängen anges i cm.
Förändringarna från baslinjepoäng efter 6 veckor, 3 månader, 1 år respektive upp till 3 år postoperativt jämförs.
|
Preoperativt; Vid 6 veckor, 3 månader, 1 år och utvärderad upp till 3 år postoperativt
|
|
Patient globalt intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 1 år och utvärderad upp till 3 år postoperativt
|
Det kinesiska versionsvaliderade frågeformuläret PGI-I används för att bedöma patienters subjektiva tillfredsställelse med bäckenbottenrekonstruktionskirurgin. PGI-I-poängen varierar från 0~7. |
Vid 6 veckor, 3 månader, 1 år och utvärderad upp till 3 år postoperativt
|
|
Förändringar i Bäckenbotten Distress Inventory-20 (PFDI-20) poäng
Tidsram: Preoperativt; Vid 1 år och 3 år postoperativt
|
Det kinesiska versionsvaliderade frågeformuläret Bäckenbottennödsinventering-kort Form 20-poäng [PFDI-20] är för att utvärdera effekten på bäckenbottenfunktionen.
|
Preoperativt; Vid 1 år och 3 år postoperativt
|
|
Förändringar i Bäckenbottenpåverkan Questionnaire-7（PFIQ-7）poäng
Tidsram: Preoperativt; Vid 1 år och 3 år postoperativt
|
Den kinesiska versionen validerade frågeformuläret Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 [PFIQ-7] är till för att utvärdera påverkan på livskvalitet.
|
Preoperativt; Vid 1 år och 3 år postoperativt
|
|
Förändringar i sexuell funktion och mätt med Bäckenorganets prolaps/Urininkontinens Sexuella frågeformulär (PISQ-12) poäng
Tidsram: Preoperativt; Vid 1 år och 3 år postoperativt
|
Den kinesiska versionen validerade frågeformuläret Bäckenorganframfall/urininkontinens Sexuella frågeformulär (PISQ-12) är för att utvärdera effekten på sexuell funktion.
|
Preoperativt; Vid 1 år och 3 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-1979
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .