- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04027010
Virtuaalisen opiskelijoiden terveyskeskuksen arviointi vangittujen alaikäisten rikollisten keskuudessa
Virtuaalisen opiskelijaterveyskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti vangittujen alaikäisten rikollisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WestEd ja sen kumppanit, Efficacity ja Oregon Youth Authority (OYA), saivat Department of Health and Human Services (DHHS) rahoittaman satunnaistetun kontrolloidun kokeen innovatiivisesta teiniraskauden ehkäisyohjelmasta, Healthy U:sta (tunnetaan virallisesti nimellä Virtual Student). Terveyskeskus) nuorille miesrikollisille testaamaan tämän innovatiivisen, ei-opetukseen perustuvan, teknologiaan perustuvan intervention vaikutusta. Se on itseohjautuva, edullinen, käyttäjäystävällinen ja tarjoaa suuren lupauksen vangittujen nuorten tavoittamiseksi. Healthy U on suunniteltu antamaan nuorille ja teini-ikäisille työkalut, joita he tarvitsevat vähentääkseen tahattoman raskauden ja sukupuolitautien, mukaan lukien HIV:n, riskiä käyttämällä edullista, siirrettävää alustaa, joka on helppokäyttöinen nuorille (ja henkilökunnalle) valvoa). Tässä projektissa otamme käyttöön innovatiivisen Healthy U -intervention ja muokkaamme sen toteutusta vankeuslaitoksen vangittuna oleville nuorille.
Tässä tutkimuksessa oli mukana miespuolisia teini-ikäisiä (14–19-vuotiaita), joilla oli suuri riski osallistua riskialttiiseen seksuaaliseen käyttäytymiseen, mukaan lukien teiniraskaus. Tämän tutkimuksen tulosten on tarkoitus edistää sekä teiniraskauden että rikollisuuden ehkäisyn tutkimusta. Teini-ikäisten vanhemmat ja heidän lapsensa ovat suuremmassa vaarassa joutua myöhempään rikokseen, ja teini-ikäisten vanhempien lapsilla on myös suurempi riski joutua lasten hyväksikäyttöön ja laiminlyöntiin. Nykyinen tietokanta viittaa siihen, että nuoriso-oikeusjärjestelmälle altistuneet nuoret harrastavat seksiä useammin useamman kumppanin kanssa nuorempana ja ilman suojaa (Bryan, Rocheleau, Robbins ja Hutchinson, 2005). Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena oli auttaa ymmärtämään, mikä toimii tämän väestön kanssa, ja vahvistaa tietopohjaamme teknologiaan perustuvien interventioiden kehittämisestä ja toteuttamisesta nuorten rangaistusympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- WestEd
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- WestEd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- 14-19 vuotiaat
- OYA sitoutuu
- Sinulla on kognitiivinen kyky suorittaa perus- ja seurantatutkimukset
- On oltava 30–90 päivän sisällä julkaisusta
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen
- Ikäkriteerien ulkopuolella
- Oregon Department of Corrections sitoutuu
- Hänellä ei ole kognitiivisia kykyjä suorittaa perus- ja seurantatutkimuksia
- Ei 30-90 päivän sisällä julkaisusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Terve U" tablettisovellus
Healthy U on tablet-sovelluksella toteutettu itseohjautuva interventio, joka sisältää interaktiivisia oppimiskokemuksia, kuten videoita, digitaalisia pelejä, tietokilpailuja ja roolileikkejä.
Healthy U:n suorittamiseen menee nuorilta 3-4 tuntia.
Healthy U:n tavoitteet ovat: 1) Lisää miesnuorten käsitystä alttiudesta suunnittelemattomalle isyydelle, sukupuolitaudeille ja HIV:lle; 2) Lisätään miespuolisten nuorten itsetehokkuutta neuvotella kondomin käytöstä kumppaniensa kanssa; 3) Lisää miespuolisten nuorten itsetehokkuutta käyttää kondomia oikein ja johdonmukaisesti joka kerta, kun he harrastavat seksiä; ja 4) Lisää miesnuorten sitoutumista tulevaisuuden tavoitteisiin ja unelmiin.
|
Terveessä U:ssa on seitsemän moduulia: murrosikä, syntyvyyden valvonta, teini-ikäinen raskaus, HIV, sukupuolitaudit, terveet suhteet ja kondomineuvottelut.
Jokaisessa moduulissa on kuusi osiota: Johdanto ja arvostelu, Kerronnallinen teini-muotokuva, Informaatioelokuva, Aktiviteetti/peli, Dramaattinen elokuva ja Mielikuvitushaaste.
Esittelyssä ja arvostelussa on 1-2 minuutin mittaisia videoita, joissa Terve U:n "isäntä" esittelee jokaisen moduulin.
Jokaisen moduulin Narrative Teen Portrait -kuvassa eri teini-ikäinen keskustelee kokemuksistaan aiheesta 1–3 minuutin ajan.
Infoelokuva kestää 5-18 minuuttia per moduuli ja sisältää asiatietoa.
Jokaiselle moduulille Activity/Game sisältää monivalintapelejä, tosi/epätosi tai muita pelejä.
Dramaattinen elokuva kestää 5-17 minuuttia kustakin moduulista ja näyttää fiktiivisen kertomuksen teinistä, joka kokee aiheen.
Lopuksi Imagination Challenge pyytää nuoria kuvittelemaan skenaarion, kuten menemään terveyskeskukseen hankkimaan ilmaisia kondomeja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tutkimuksen kontrafaktuaalinen ehto on normaali toiminta.
OYA ei tarjoa nuorille juurikaan ohjelmaa seksuaaliterveyteen ja raskauden ehkäisyyn liittyvissä tiloissaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen kanssakäyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tulos perustui neljään kyselyyn.
Nuori, joka vastasi "ei" ensimmäiseen kohtaan: "Oletko koskaan ollut sukupuoliyhteydessä?"
koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "ei" toiseen kohtaan: "Oletko ollut poissa OYA:n lähisäilytyslaitoksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana?"
myös koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "ei" kolmanteen kohtaan: "Oletko viimeisen 3 kuukauden aikana sukupuoliyhteydessä edes kerran?"
myös koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "kyllä" kolmeen ensimmäiseen kohtaan ja antoi kelvollisen vastauksen, joka oli suurempi kuin nolla neljänteen kohtaan: "Viimeisen 3 kuukauden aikana (sisällytä vain aika, jolloin olit OYA:n lähihuoltolaitoksen ulkopuolella), kuinka monta kertaa onko sinulla seksiä?"
koodattiin syöttämäksi arvoksi.
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen kanssakäyminen ilman kondomia
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tulos luotiin vähentämällä sukupuoliyhdynnän tulos seuraavasta neljän kohteen perusteella.
Nuori, joka vastasi "ei" ensimmäiseen kohtaan: "Oletko koskaan ollut sukupuoliyhteydessä?"
koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "ei" toiseen kohtaan: "Oletko ollut poissa OYA:n lähisäilytyslaitoksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana?"
myös koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "ei" kolmanteen kohtaan: "Oletko viimeisen 3 kuukauden aikana sukupuoliyhteydessä edes kerran?"
myös koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "kyllä" kolmeen ensimmäiseen kohtaan ja antoi kelvollisen vastauksen, joka oli suurempi kuin nolla neljänteen kohtaan: "Viimeisen 3 kuukauden aikana (sisällytä vain aika, jolloin olit OYA:n lähihuoltolaitoksen ulkopuolella), kuinka monta kertaa käytätkö sinä tai kumppanisi kondomia ollessasi yhdynnässä?"
koodattiin syöttämäksi arvoksi.
Nuoret, jotka vastasivat "ei mitään" neljänteen kohtaan, koodattiin "0".
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Seksuaalinen kanssakäyminen ilman ehkäisymenetelmiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tulos perustui neljään kyselyyn.
Nuori, joka vastasi "ei" ensimmäiseen kohtaan: "Oletko koskaan ollut sukupuoliyhteydessä?"
koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "ei" toiseen kohtaan: "Oletko ollut poissa OYA:n lähisäilytyslaitoksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana?"
myös koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "ei" kolmanteen kohtaan: "Oletko viimeisen 3 kuukauden aikana sukupuoliyhteydessä edes kerran?"
myös koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "kyllä" kolmeen ensimmäiseen kohtaan ja antoi kelvollisen vastauksen, joka oli suurempi kuin nolla neljänteen kohtaan: "Viimeisen 3 kuukauden aikana (sisällytä vain aika, jolloin olit OYA:n lähihuoltolaitoksen ulkopuolella), kuinka monta kertaa olet yhdynnässä ilman sinua tai kumppaniasi käyttämällä mitään ehkäisymenetelmiä (eli et käyttänyt kondomia tai muuta ehkäisyä, joka näkyy yllä olevassa sinisessä laatikossa)?" koodattiin syöttämäksi arvoksi.
Nuoret, jotka vastasivat "ei mitään" neljänteen kohtaan, koodattiin "0".
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Naispuolisten kumppanien myöhemmät raskaudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tulos luotiin vähentämällä lähtötilanteessa ilmoitettujen raskauksien määrä 6 kuukauden seurannassa raportoiduista raskauksista.
Molemmissa pisteissä mittaus perustui kolmeen kysymykseen.
Nuori, joka vastasi "ei" ensimmäiseen kohtaan: "Oletko koskaan ollut sukupuoliyhteydessä?"
koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "ei" tai "en tiedä" toiseen kohtaan: "Oletko parhaan tietosi mukaan koskaan tullut raskaaksi, vaikka lasta ei olisi syntynytkään?" myös koodattiin "0".
Nuori, joka vastasi "kyllä" kahteen ensimmäiseen kohtaan ja antoi kelvollisen vastauksen, joka oli suurempi kuin nolla kolmanteen kohtaan: "Kuinka monta kertaa olet parhaan tietosi mukaan tullut raskaaksi?"
koodattiin syöttämäksi arvoksi.
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitykset kondomeista
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tulos laskettiin keskimääräisenä vastauksena, joka perustui asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) seuraaville neljälle asialle:
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Käsitykset seksuaalisesta kanssakäymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tulos laskettiin keskimääräisenä vastauksena, joka perustui asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) seuraaville viidelle asialle:
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Luottamus ehkäisyn käyttöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tuloksena oli vastaus asteikolla 1 (ei ollenkaan itsevarma) 5 (täysin itsevarma) seuraavaan kohtaan: "Kuinka varma olet siitä, että kumppanisi käytti jotakin sinisessä laatikossa näkyvästä ehkäisymenetelmistä juuri kun viimeksi olit sukupuoliyhteydessä?"
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Aikomukset käyttää kondomia
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tuloksena oli vastaus asteikolla 1 (ei, ehdottomasti ei) 4 (kyllä, ehdottomasti) seuraavan kohdan perusteella: "Jos olisit sukupuoliyhteydessä seuraavan vuoden aikana, aiotteko käyttää kondomia? "
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Aikomukset käyttää ehkäisyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tuloksena oli vastaus asteikolla 1 (ei, ehdottomasti ei) 4 (kyllä, ehdottomasti) seuraavan kohdan perusteella: "Jos olet sukupuoliyhteydessä seuraavan vuoden aikana, aiotteko saada kumppanisi käyttämään jokin oikealla olevassa sinisessä laatikossa esitetyistä ehkäisymenetelmistä?"
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
|
Tietoa kondomeista
Aikaikkuna: 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Tulos laskettiin keskimääräisenä vastauksena, joka perustui asteikolla 1 (ei ollenkaan) 3:een (paljon) seuraaville kolmelle asialle: Jos kondomia käytetään oikein, kuinka paljon se voi vähentää riskiä…
|
6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .