- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027010
En utvärdering av virtuell studenthälsocenter bland fängslade ungdomsbrottslingar
En randomiserad kontrollerad prövning av virtuell studenthälsocenter bland fängslade ungdomsbrottslingar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WestEd och dess partners, Efficacity och Oregon Youth Authority (OYA), finansierades av Department of Health and Human Services (DHHS) för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av ett innovativt program för förebyggande av graviditeter för tonåringar, Healthy U (formellt känd som Virtual Student Health Center), för ungdomliga manliga brottslingar för att testa effekten av denna innovativa, icke-läroplansbaserade, teknikbaserade intervention, som är självstyrd, låg kostnad, användarvänlig och erbjuder stora löften när det gäller att nå fängslade ungdomar. Healthy U har utformats för att ge ungdomar och tonåringar de verktyg de behöver för att minska risken för oavsiktlig graviditet och sexuellt överförbara sjukdomar (STD), inklusive HIV, med hjälp av en billig, transportabel plattform som är användarvänlig för ungdomar (och personal att övervaka). I det här projektet tar vi den innovativa Healthy U-interventionen och modifierar dess implementering för ungdomar som är häktade på en kriminalvårdsanstalt.
Denna studie involverade manliga tonåringar (åldrar 14-19) med hög risk för inblandning i riskfyllt sexuellt beteende, inklusive tonårsgraviditet. Resultaten från denna studie är avsedda att bidra till forskning om både tonårsgraviditet och förebyggande av brott. Tonårsföräldrar och deras barn löper större risk för efterföljande brott, och barn till tonårsföräldrar har också större risk för övergrepp mot barn och försummelser. Den nuvarande kunskapsbasen tyder på att ungdomar som utsätts för ungdomsrättssystemet har sex oftare med fler partners i yngre ålder och utan skydd (Bryan, Rocheleau, Robbins, & Hutchinson, 2005). Denna randomiserade studie var utformad för att bidra till vår förståelse av vad som fungerar med denna population och för att stärka vår kunskapsbas kring att utveckla och implementera teknikbaserade insatser i en ungdomskriminalvårdsmiljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- WestEd
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- WestEd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Åldern 14-19
- OYA åtar sig
- Ha den kognitiva förmågan att fylla i baslinje- och uppföljningsundersökningarna
- Måste vara inom 30-90 dagar efter release
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- Utanför ålderskriterier
- Oregon Department of Corrections åtar sig
- Har inte den kognitiva förmågan att fylla i baslinje- och uppföljningsundersökningarna
- Inte inom 30-90 dagar efter lanseringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: "Healthy U" tablettapplikation
Healthy U är en självadministrerad intervention som implementeras genom en surfplatta-app med interaktiva inlärningsupplevelser, inklusive videor, digitala spel, frågesporter och rollspel.
Healthy U tar ungdomar 3-4 timmar att genomföra.
Målen för Healthy U är att: 1) Öka manliga ungdomars uppfattning om sårbarhet för oplanerat faderskap, STD och HIV; 2) Öka manliga ungdomars självförtroende för att förhandla om kondomanvändning med sina partner; 3) Öka manliga ungdomars förmåga att använda kondomer korrekt och konsekvent varje gång de har sex; och 4) Öka manliga ungdomars engagemang med mål och drömmar för sin framtid.
|
Det finns sju moduler i Healthy U: Pubertet, preventivmedel, tonårsgraviditet, HIV, STD, hälsosamma relationer och kondomförhandling.
Varje modul har sex avsnitt: Introduktion och recension, Berättande tonåringsporträtt, Informationsfilm, Aktivitet/spel, Dramatisk film och Imaginationsutmaning.
Introduktionen och recensionen har videor som varar 1-2 minuter där Healthy U-"värden" introducerar varje modul.
I det Berättande tonåringsporträttet för varje modul diskuterar en annan tonåring sin erfarenhet av ämnet i 1-3 minuter.
Informationsfilmen varar 5-18 minuter per modul och ger faktainformation.
För varje modul innehåller aktiviteten/spelet flervalsspel, sant/falskt eller andra spel.
Den dramatiska filmen varar 5-17 minuter för varje modul och visar en fiktiv skildring av en tonåring som upplever ämnet.
Slutligen ber Imagination Challenge ungdomarna att föreställa sig ett scenario, som att gå till en vårdcentral för att få gratis kondomer.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Det kontrafaktiska villkoret för studien är ett business-as-usual-villkor.
OYA tillhandahåller inte mycket programmering till ungdomar i sina lokaler relaterat till sexuell hälsa och graviditetsförebyggande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samlag
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Utfallet baserades på fyra undersökningspunkter.
Ungdom som svarade "nej" på den första punkten: "Har du någonsin haft samlag?"
kodades som "0".
Ungdomar som svarade "nej" på den andra punkten: "Har du varit utanför en OYA-inrättning någon gång under de senaste tre månaderna?"
kodades också som "0".
Ungdom som svarade "nej" på den tredje punkten: "Har du haft samlag under de senaste 3 månaderna, ens en gång?"
kodades också som "0".
Ungdomar som svarade "ja" på de tre första punkterna och gav ett giltigt svar som var större än noll på den fjärde punkten: "Under de senaste 3 månaderna (inkludera endast den tid du var utanför en nära vårdnad OYA-anläggning), hur många GÅNGER gjorde det har du samlag?"
kodades som det värde de angav.
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samlag utan kondom
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Resultatet skapades genom att subtrahera resultatet av samlag från följande mått baserat på fyra poster.
Ungdom som svarade "nej" på den första punkten: "Har du någonsin haft samlag?"
kodades som "0".
Ungdomar som svarade "nej" på den andra punkten: "Har du varit utanför en OYA-inrättning någon gång under de senaste tre månaderna?"
kodades också som "0".
Ungdom som svarade "nej" på den tredje punkten: "Har du haft samlag under de senaste 3 månaderna, ens en gång?"
kodades också som "0".
Ungdomar som svarade "ja" på de tre första punkterna och gav ett giltigt svar som var större än noll på den fjärde punkten: "Under de senaste 3 månaderna (inkludera endast den tid du var utanför en nära vårdnad OYA-anläggning), hur många GÅNGER gjorde det använder du eller din partner kondom när ni hade samlag?"
kodades som det värde de angav.
Ungdomar som svarade "ingen" på den fjärde punkten kodades som "0".
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Samlag utan några preventivmedel
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Utfallet baserades på fyra undersökningspunkter.
Ungdom som svarade "nej" på den första punkten: "Har du någonsin haft samlag?"
kodades som "0".
Ungdomar som svarade "nej" på den andra punkten: "Har du varit utanför en OYA-inrättning någon gång under de senaste tre månaderna?"
kodades också som "0".
Ungdom som svarade "nej" på den tredje punkten: "Har du haft samlag under de senaste 3 månaderna, ens en gång?"
kodades också som "0".
Ungdomar som svarade "ja" på de tre första punkterna och gav ett giltigt svar som var större än noll på den fjärde punkten: "Under de senaste 3 månaderna (inkludera endast den tid du var utanför en nära vårdnad OYA-anläggning), hur många gånger gjorde har du samlag utan att du eller din partner använder några preventivmedel (det vill säga att du inte använde kondom eller någon annan typ av preventivmedel som visas i den blå rutan ovan)?" kodades som det värde de angav.
Ungdomar som svarade "ingen" på den fjärde punkten kodades som "0".
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Efterföljande graviditeter av kvinnliga partners
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Resultatet skapades genom att subtrahera antalet graviditeter som rapporterades vid baslinjen från antalet graviditeter som rapporterades vid 6-månadersuppföljningen.
Vid båda tidpunkterna baserades måttet på tre frågor.
Ungdom som svarade "nej" på den första punkten: "Har du någonsin haft samlag?"
kodades som "0".
Ungdom som svarade "nej" eller "vet inte" på den andra punkten: "Har du, så vitt du vet, någonsin gjort någon gravid, även om inget barn har fötts?" kodades också som "0".
Ungdomar som svarade "ja" på de två första frågorna och gav ett giltigt svar större än noll på det tredje: "Såvitt du vet, hur många gånger har du gjort någon gravid?"
kodades som det värde de angav.
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppfattningar om kondomer
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Resultatet beräknades som det genomsnittliga svaret baserat på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) för följande fyra punkter:
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Uppfattningar om samlag
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Resultatet beräknades som det genomsnittliga svaret baserat på en skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt) för följande fem punkter:
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Förtroende för användning av preventivmedel
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Resultatet blev svaret på en skala från 1 (inte alls säker) till 5 (fullständigt säker) för följande punkt: "Hur säker är du på att din partner använde en av preventivmetoderna som visas i den blå rutan för att förra gången du hade samlag?"
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Avsikter att använda kondom
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Resultatet blev svaret på en skala från 1 (nej, definitivt inte) till 4 (ja, definitivt) baserat på följande punkt: "Om du skulle ha samlag under nästa år, tänker du använda kondom? "
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Avsikter att använda preventivmedel
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Resultatet blev svaret på en skala från 1 (nej, definitivt inte) till 4 (ja, definitivt) baserat på följande punkt: "Om du skulle ha samlag under nästa år, tänker du låta din partner använda någon av preventivmetoderna som visas i den blå rutan till höger?"
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Kunskap om kondomer
Tidsram: 6 månader efter grundundersökningen
|
Resultatet beräknades som det genomsnittliga svaret baserat på en skala från 1 (inte alls) till 3 (mycket) för följande tre poster: Om en kondom används på rätt sätt, hur mycket kan den minska risken för...
|
6 månader efter grundundersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 8169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .