- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04027010
A Virtuális Diák Egészségügyi Központ értékelése a bebörtönzött fiatalkorú elkövetők körében
A Virtuális Diák Egészségügyi Központ véletlenszerű, ellenőrzött tárgyalása bebörtönzött fiatalkorú elkövetők körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WestEd és partnerei, az Efficacity és az Oregoni Ifjúsági Hatóság (OYA) az Egészségügyi és Humánszolgáltatások Minisztériuma (DHHS) által finanszírozott egy innovatív, tinédzserek terhességmegelőző programjának, a Healthy U-nak (hivatalos nevén Virtual Student) randomizált, ellenőrzött vizsgálatának elvégzésére. Egészségügyi Központ) fiatal férfi bűnelkövetők számára, hogy teszteljék ennek az innovatív, nem tantervi, technológiai alapú beavatkozásnak a hatását, amely önirányító, alacsony költségű, felhasználóbarát, és nagy ígéreteket kínál a bebörtönzött fiatalok elérésében. A Healthy U-t arra tervezték, hogy a serdülőknek és a tinédzsereknek megadja azokat az eszközöket, amelyekre szükségük van a nem szándékos terhesség és a szexuális úton terjedő betegségek, köztük a HIV kockázatának csökkentésére, egy olcsó, hordozható platform segítségével, amely felhasználóbarát a fiatalok (és a személyzet számára) felügyelni). Ebben a projektben az innovatív Healthy U beavatkozást alkalmazzuk, és módosítjuk annak végrehajtását a javítóintézeti fogdában lévő fiatalkorúak számára.
Ebben a vizsgálatban olyan (14-19 éves) férfi tinédzsereket vontak be, akiknek nagy a kockázata a kockázatos szexuális viselkedésben való részvételre, beleértve a tizenéves terhességet is. A tanulmány eredményei a tizenévesek terhességével és a bűnmegelőzéssel kapcsolatos kutatásokhoz kívánnak hozzájárulni. A tinédzser szülők és gyermekeik nagyobb kockázatnak vannak kitéve a későbbi bűncselekményeknek, és a tinédzser szülők gyermekeinél nagyobb a gyermekbántalmazás és az elhanyagolás áldozatává válás kockázata. A jelenlegi tudásbázis arra utal, hogy a fiatalkorúak igazságszolgáltatási rendszerének kitett fiatalok gyakrabban szexelnek több partnerrel fiatalabb korukban és védelem nélkül (Bryan, Rocheleau, Robbins és Hutchinson, 2005). Ez a randomizált vizsgálat célja, hogy hozzájáruljon ahhoz, hogy megértsük, mi működik ezzel a populációval, és erősítse tudásbázisunkat a fiatalkorúak korrekciós környezetben történő technológiai alapú beavatkozásainak kidolgozásával és végrehajtásával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- WestEd
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Egyesült Államok, 01801
- WestEd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 14-19 éves korig
- Az OYA vállalja
- Rendelkezik kognitív képességgel az alap- és nyomonkövetési felmérések elvégzéséhez
- A kiadástól számított 30-90 napon belül kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Női
- Korhatáron kívül
- Az oregoni büntetés-végrehajtási minisztérium kötelezettséget vállal
- Nem rendelkezik kognitív képességekkel az alap- és nyomonkövetési felmérések kitöltéséhez
- Nem a kiadástól számított 30-90 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Egészséges U" tabletta alkalmazás
A Healthy U egy táblagépes alkalmazáson keresztül végrehajtott, interaktív tanulási élményekkel, többek között videókkal, digitális játékokkal, vetélkedőkkel és szerepjátékokkal rendelkező, önálló beavatkozás.
Az Egészséges U teljesítése a fiataloknak 3-4 órát vesz igénybe.
Az Egészséges U céljai a következők: 1) Növelje a férfiak körében a nem tervezett apasággal, az STD-kkel és a HIV-vel szembeni sebezhetőségét; 2) Növelje a férfi fiatalok önhatékonyságát az óvszerhasználatról való egyeztetés során partnereikkel; 3) Növelje a férfi fiatalok önhatékonyságát az óvszer helyes és következetes használatára, minden alkalommal, amikor szexelnek; és 4) Növelje a férfi fiatalok elkötelezettségét a jövőjükkel kapcsolatos célok és álmok iránt.
|
Az Egészséges U hét modulból áll: pubertás, születésszabályozás, tinédzser terhesség, HIV, STD-k, egészséges kapcsolatok és óvszerhasználat.
Minden modul hat részből áll: Bevezetés és áttekintés, Narratív tini portré, Információs film, Tevékenység/játék, Drámai film és Képzelet kihívás.
Az Introduction and Review 1-2 perces videókat tartalmaz, ahol a Healthy U "gazdája" bemutatja az egyes modulokat.
Az egyes modulokhoz tartozó Narratív tiniportréban egy másik tinédzser beszéli meg a témával kapcsolatos tapasztalatait 1-3 percig.
Az információs film modulonként 5-18 perces, és tényszerű információkat nyújt.
Minden modulhoz az Activity/Game feleletválasztós, igaz/hamis vagy egyéb játékokat tartalmaz.
A drámai film modulonként 5-17 percig tart, és egy fikciós beszámolót mutat be egy tinédzserről, aki megtapasztalja a témát.
Végül az Imagination Challenge arra kéri a fiatalokat, hogy képzeljenek el egy forgatókönyvet, például menjenek el egy egészségügyi klinikára, hogy ingyenes óvszert szerezzenek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A tanulmány kontrafaktuális feltétele a szokásos üzleti feltétel.
Az OYA nem kínál sok programot a fiataloknak a szexuális egészséggel és a terhesség megelőzésével kapcsolatos létesítményeiben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi közösülés
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredmény négy felmérési elemen alapult.
Fiatalok, akik nemmel válaszoltak az első kérdésre: "Volt már szexuális kapcsolat?"
"0"-val kódolták.
Fiatalok, akik nemmel válaszoltak a második kérdésre: "Kon kívül volt az elmúlt három hónapban az OYA felügyeleti intézményéből?"
„0”-ként is kódolták.
Fiatal, aki nemmel válaszolt a harmadik pontra: "Az elmúlt 3 hónapban volt-e szexuális kapcsolata, akár egyszer?"
„0”-ként is kódolták.
Az a fiatal, aki igennel válaszolt az első három tételre, és a negyedikre nullánál nagyobb érvényes választ adott: "Az elmúlt 3 hónapban (csak azt az időt foglalja bele, amikor az OYA felügyeleti intézményen kívül volt), hányszor tette ezt van szexuális kapcsolatod?"
kódolták az általuk megadott értékként.
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális kapcsolat óvszer nélkül
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredményt úgy hoztuk létre, hogy a következő mérőszámból kivontuk a szexuális kapcsolat eredményét négy tétel alapján.
Fiatalok, akik nemmel válaszoltak az első kérdésre: "Volt már szexuális kapcsolat?"
"0"-val kódolták.
Fiatalok, akik nemmel válaszoltak a második kérdésre: "Kon kívül volt az elmúlt három hónapban az OYA felügyeleti intézményéből?"
„0”-ként is kódolták.
Fiatal, aki nemmel válaszolt a harmadik pontra: "Az elmúlt 3 hónapban volt-e szexuális kapcsolata, akár egyszer?"
„0”-ként is kódolták.
Az a fiatal, aki igennel válaszolt az első három tételre, és a negyedik elemre nullánál nagyobb érvényes választ adott: "Az elmúlt 3 hónapban (csak azt az időt foglalja bele, amikor az OYA felügyeleti intézményen kívül volt), hányszor tette ezt Ön vagy partnere használ óvszert, amikor szexuális kapcsolata volt?"
kódolták az általuk megadott értékként.
Azokat a fiatalokat, akik a negyedik tételre "nincs" választ adtak, "0"-val kódolták.
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
|
Szexuális kapcsolat mindenféle fogamzásgátló módszer nélkül
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredmény négy felmérési elemen alapult.
Fiatalok, akik nemmel válaszoltak az első kérdésre: "Volt már szexuális kapcsolat?"
"0"-val kódolták.
Fiatalok, akik nemmel válaszoltak a második kérdésre: "Kon kívül volt az elmúlt három hónapban az OYA felügyeleti intézményéből?"
„0”-ként is kódolták.
Fiatal, aki nemmel válaszolt a harmadik pontra: "Az elmúlt 3 hónapban volt-e szexuális kapcsolata, akár egyszer?"
„0”-ként is kódolták.
Az a fiatal, aki az első három tételre igennel válaszolt, és a negyedik elemre nullánál nagyobb érvényes választ adott: „Az elmúlt 3 hónapban (csak azt az időt foglalja bele, amikor az OYA felügyeleti intézményen kívül volt), hányszor tette ezt. Ön vagy partnere nélkül szexuális kapcsolatot folytat bármilyen fogamzásgátlási módszerrel (vagyis nem használt óvszert vagy a fenti kék mezőben látható más típusú fogamzásgátlót)?" kódolták az általuk megadott értékként.
Azokat a fiatalokat, akik a negyedik tételre "nincs" választ adtak, "0"-val kódolták.
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
|
Női partnerek későbbi terhességei
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredményt úgy hozták létre, hogy kivonták a kiinduláskor jelentett terhességek számát a 6 hónapos utánkövetés során jelentett terhességek számából.
A mérés mindkét időpontban három kérdésen alapult.
Fiatalok, akik nemmel válaszoltak az első kérdésre: "Volt már szexuális kapcsolat?"
"0"-val kódolták.
Fiatalok, akik „nem” vagy „nem tudom” választ adtak a második tételre: „Legjobb tudomása szerint teherbe esett valaha valaki, még akkor is, ha nem született gyermeke?” „0”-ként is kódolták.
Fiatal, aki az első két tételre igennel válaszolt, a harmadikra pedig nullánál nagyobb érvényes választ adott: "Legjobb tudomása szerint hányszor ejtett teherbe valakit?"
kódolták az általuk megadott értékként.
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az óvszer észlelése
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredményt az 1-től (egyáltalán nem értek) 5-ig (teljesen egyetértő) terjedő skálán alapuló átlagos válaszként számítottuk ki a következő négy tételre:
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
|
A nemi érintkezés észlelése
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredményt az 1-től (egyáltalán nem értek) 5-ig (teljesen egyetértő) terjedő skálán alapuló átlagos válaszként számítottuk ki a következő öt tételre:
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
|
Bizalom a fogamzásgátlók használatában
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredmény egy 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (teljesen magabiztos) terjedő skálán kapott válasz a következő kérdésre: „Mennyire biztos abban, hogy partnere a kék mezőben látható fogamzásgátlási módszerek egyikét használta. pontosan akkor, amikor utoljára szexuális kapcsolatban voltál?"
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
|
Óvszerhasználati szándék
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredmény egy 1-től (nem, határozottan nem) 4-ig (igen, határozottan) terjedő skálán kapott válasz a következő tétel alapján: „Ha a következő évben szexuális kapcsolatba lépne, szándékozik-e óvszert használni? "
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
|
Fogamzásgátló alkalmazási szándék
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredmény egy 1-től (nem, határozottan nem) 4-ig (igen, határozottan) terjedő skálán kapott válasz a következő tétel alapján: "Ha a következő évben szexuális kapcsolatba lépne, szándékozik-e használni partnerét? a jobb oldali kék mezőben látható születésszabályozási módszerek bármelyike?"
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
|
Az óvszerrel kapcsolatos ismeretek
Időkeret: 6 hónappal az alapfelmérés után
|
Az eredményt az 1-től (egyáltalán nem) 3-ig (sok) terjedő skálán alapuló átlagos válaszként számítottuk ki a következő három tételre: Ha az óvszert helyesen használja, mennyivel csökkentheti a…
|
6 hónappal az alapfelmérés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .