Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisten potilaiden laajennettu pääsy Hope Biosciencesin IND:iin Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut aivohalvauksen hoitoon

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hope Biosciences Research Foundation

Yksittäisen potilaan laajennettu pääsy autologisiin rasvaperäisiin mesenkymaalisiin kantasoluihin aivohalvauksen hoitoon

Tämä on yksilöllisen potilaan laajennettu autologisten HB-adMSC-solujen protokolla aivohalvauksen (CP) hoitoon, jonka ensisijaisena tavoitteena on hoitaa yksi CP-potilas, joka on käyttänyt kaikki hoitovaihtoehdot, hänen tilansa ei ole parantunut, hänen elämänlaatunsa on sairaus vaikuttaa vakavasti, ja hän on aiemmin panostanut mesenkymaaliset kantasolunsa. CP:lle ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä, täysin korjaavia hoitoja. Kohde saa 8 autologista HB-adMSC-infuusiota, joissa on yhteensä 50 miljoonaa (50 x 10^6 solua). Protokollamuutos ylimääräisten HB-adMSC-infuusioiden antamiseksi voidaan toimittaa IRB/FDA:lle hyväksyttäväksi riippuen potilaan vasteesta, AE/SAE-oireista ja solujen laajenemisominaisuuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kelpoisuus on vahvistettu, noin 1-3 viikkoa seulonta-/perustilanteen käynnin jälkeen koehenkilö palaa ensimmäisiin infuusioihin. Seuraavat hoidot suoritetaan joka toinen viikko.

Jokaisella näistä vierailuista kohde saa yhden autologisen HB-adMSC-infuusion, jossa on yhteensä 50 miljoonaa (50 x 10^6 solua) solua. Jokainen infuusiokäynti sisältää seuraavat toimenpiteet:

  1. Aikaväli H&P-päivitys,
  2. Paino
  3. Elintoimintojen seuranta (syke, BP, vastine, lämpötila, SpO2),
  4. Virtsa- ja verinäyte kliinisiä laboratorioita varten (CBC ja dif., CMP ja koagulaatiopaneeli, seerumileptiini),
  5. Potilaan/LAR-suostumus tarkistetaan suullisesti,
  6. HB-adMSC-infuusio annetaan laskimonsisäisesti 1 tunnin aikana.
  7. Kohdetta seurataan sitten vähintään 4 tuntia.
  8. 24 tunnin puhelinarviointi haittatapahtumien varalta
  9. Videodokumentaatio

Seurantakäynnit viikot 4, 8, 12 ja 16 (turvallisuusarvioinnit)

Potilas arvioidaan haittavaikutusten varalta 24 tunnin kuluttua kunkin infuusion jälkeen puhelimitse. 4 viikkoa ensimmäisen infuusion jälkeen koehenkilö palaa kliiniseen paikkaan paikan päällä tehtävää turvallisuusarviointia varten, joka toistetaan viikolla 8, 12 ja 16. Jokainen näistä paikan päällä suoritettavista turvallisuusarvioinneista sisältää:

  1. Tarkistaa ja päivittää sairaushistoriaa,
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo
  3. Video dokumentaatio
  4. Paino
  5. Elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitykset, lämpötila, SpO2),
  6. Fyysinen koe,
  7. Virtsa- ja verinäyte kliinisiä laboratorioita varten (CBC, jossa on erotus, CMP ja Coagulation Panel ja seerumin leptiini)
  8. SARAH-arviointi viikoilla 4, 12 ja 16.
  9. Haittavaikutusten seuranta Seurantakäynti Viikko 26 (Turvallisuusarvioinnit)

1. Tarkista ja päivitä sairaushistoria, 2. Päivitä samanaikaiset lääkityslistat 3. Paino 4. Elintoiminnot (syke, BP, hengitykset, lämpötila, SpO2), 5. Fyysinen tutkimus, 6. Virtsa- ja verinäyte kliinisiä laboratorioita varten (CBC ja dif., CMP ja Coagulation Panel ja seerumi leptiini), 7. Aivojen MRI 8. SARAH (motorisen toiminnan arviointiasteikko lapsille ja nuorille, joilla on aivohalvaus) 9. Haittavaikutusten seuranta 10. Video dokumentaatio

Seurantakäynti viikko 52 (turvallisuusarvioinnit - tutkimuksen loppu)

  1. Tarkistaa ja päivittää sairaushistoriaa,
  2. Päivitä samanaikaisten lääkkeiden luettelo
  3. Paino
  4. Elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitykset, lämpötila, SpO2),
  5. Fyysinen koe,
  6. Virtsa- ja verinäyte kliinisiä laboratorioita varten (CBC, jossa on erotus, CMP ja Coagulation Panel ja seerumi leptiini),
  7. Rintakehän röntgenkuva (PA yksi näkymä)
  8. SARAH (motorisen toiminnan arviointiasteikko lapsille ja nuorille, joilla on aivohalvaus)
  9. Haitallisten tapahtumien seuranta
  10. Video dokumentaatio

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen diagnoosi
  2. 3 vuotta ja vanhemmat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Viimeaikainen tai meneillään oleva infektio
  2. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, keuhko-, munuais-, maksa- tai endokriinisairaus.
  3. Immunosuppressio määritettynä WBC:llä < 3 000 solua/ml lähtötason seulonnassa.
  4. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai HB-adMSC:n antamiseen liittyviä riskejä.
  5. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
  6. Haluttomuus palata seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Biosciences Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Hope Biosciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBCP01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa