Accès élargi aux patients individuels IND of Hope Biosciences Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose pour le traitement de la paralysie cérébrale

Une fois l'éligibilité confirmée, environ 1 à 3 semaines après la visite de dépistage/de référence, le sujet reviendra pour les premières perfusions. Les traitements suivants auront lieu toutes les deux semaines.

Lors de chacune de ces visites, le sujet recevra une perfusion autologue de HB-adMSC de 50 millions (50 x 10 ^ 6 cellules) de cellules au total. Chaque visite de perfusion comprendra les procédures suivantes :

1. Mise à jour périodique H&P,
2. Lester
3. Suivi des signes vitaux (Fréquence Cardiaque, TA, Resp., Temp., SpO2),
4. Un échantillon d'urine et de sang pour les laboratoires cliniques (CBC avec diff., CMP et Coagulation Panel, Serum Leptin),
5. Une vérification du consentement du patient/LAR sera effectuée verbalement,
6. La perfusion de HB-adMSC sera administrée par voie intraveineuse sur une période d'une heure.
7. Le sujet sera ensuite surveillé pendant au moins 4 heures.
8. Évaluation téléphonique 24 heures sur 24 des événements indésirables
9. Documents vidéo

Visites de suivi Semaines 4, 8, 12 et 16 (Évaluations de sécurité)

Le patient sera évalué pour les événements indésirables 24 heures après chaque perfusion avec un appel téléphonique de suivi. 4 semaines après la première perfusion, le sujet reviendra sur le site clinique pour une évaluation de sécurité sur site, qui sera répétée aux semaines 8, 12 et 16. Chacune de ces évaluations de sécurité sur site comprendra :

1. Examiner et mettre à jour les antécédents médicaux,
2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants
3. Documentation vidéo
4. Lester
5. Signes vitaux (Fréquence cardiaque, TA, Respirations, Temp., SpO2),
6. Examen physique,
7. Un échantillon d'urine et de sang pour les laboratoires cliniques (CBC avec diff., CMP et Coagulation Panel et leptine sérique)
8. Évaluation SARAH aux semaines 4, 12 et 16.
9. Surveillance des événements indésirables Visite de suivi semaine 26 (évaluations de sécurité)

1. Examiner et mettre à jour les antécédents médicaux, 2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants 3. Poids 4. Signes vitaux (fréquence cardiaque, TA, respirations, température, SpO2), 5. Examen physique, 6. Un échantillon d'urine et de sang pour les laboratoires cliniques (CBC avec diff., CMP et Coagulation Panel et leptine sérique), 7. IRM cérébrale 8. Le SARAH (échelle d'évaluation des fonctions motrices pour les enfants et les adolescents atteints de paralysie cérébrale) 9. Surveillance des événements indésirables 10. Documentation vidéo

Visite de suivi Semaine 52 (Évaluations de sécurité - Fin d'étude)

1. Examiner et mettre à jour les antécédents médicaux,
2. Mettre à jour la liste des médicaments concomitants
3. Lester
4. Signes vitaux (Fréquence cardiaque, TA, Respirations, Temp., SpO2),
5. Examen physique,
6. Un échantillon d'urine et de sang pour les laboratoires cliniques (CBC avec diff., CMP et Coagulation Panel et leptine sérique),
7. Radiographie pulmonaire (vue unique PA)
8. Le SARAH (échelle d'évaluation fonctionnelle motrice pour enfants et adolescents infirmes moteurs cérébraux)
9. Surveillance des événements indésirables
10. Documentation vidéo