Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Individuele patiënt uitgebreide toegang IND of Hope Biosciences Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van hersenverlamming

2 juli 2021 bijgewerkt door: Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Individuele patiënt uitgebreide toegang tot IND van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van hersenverlamming

Dit is een uitgebreid toegangsprotocol voor individuele patiënten van autologe HB-adMSC's voor de behandeling van cerebrale parese (CP) met als primair doel de behandeling van 1 persoon met CP die alle behandelingsopties heeft uitgeput, zijn toestand niet is verbeterd, zijn kwaliteit van leven is zwaar getroffen door de aandoening en hij heeft eerder zijn mesenchymale stamcellen opgeslagen. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde, volledig herstellende behandelingen voor CP. De proefpersoon krijgt 8 autologe HB-adMSC-infusies van 50 miljoen (50 x 10^6 cellen) totale cellen. Een protocolwijziging om aanvullende HB-adMSC-infusies toe te dienen, kan ter goedkeuring worden ingediend bij IRB/FDA, afhankelijk van de respons van de patiënt, AE/SAE's en kenmerken van celuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zodra de geschiktheid is bevestigd, ongeveer 1-3 weken na het screening-/basislijnbezoek, komt de proefpersoon terug voor de eerste infusies. De volgende behandelingen vinden om de week plaats.

Bij elk van deze bezoeken krijgt de proefpersoon één autologe HB-adMSC-infusie van 50 miljoen (50 x 10^6 cellen) totale cellen. Elk infuusbezoek omvat de volgende procedures:

  1. Interval H&P-update,
  2. Gewicht
  3. Bewaking van vitale functies (hartslag, bloeddruk, resp., temp., SpO2),
  4. Een urine- en bloedmonster voor klinische laboratoria (CBC met diff., CMP en coagulatiepanel, serumleptine),
  5. Een verificatie van de toestemming van de patiënt/LAR zal mondeling worden uitgevoerd,
  6. De HB-adMSC-infusie wordt via IV toegediend gedurende een periode van 1 uur.
  7. De proefpersoon wordt dan gedurende minimaal 4 uur gevolgd.
  8. 24-uurs telefonische beoordeling voor bijwerkingen
  9. Videodocumentatie

Vervolgbezoeken week 4, 8, 12 en 16 (veiligheidsbeoordelingen)

De patiënt wordt 24 uur na elke infusie beoordeeld op bijwerkingen met een vervolgtelefoontje. 4 weken nadat de eerste infusie heeft plaatsgevonden, keert de proefpersoon terug naar de klinische locatie voor een veiligheidsbeoordeling ter plaatse, die zal worden herhaald in week 8, 12 en 16. Elk van deze veiligheidsbeoordelingen ter plaatse omvat:

  1. Medische geschiedenis bekijken en bijwerken,
  2. Lijst met gelijktijdige medicatie bijwerken
  3. Videodocumentatie
  4. Gewicht
  5. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temp., SpO2),
  6. Fysiek examen,
  7. Een urine- en bloedmonster voor klinische laboratoria (CBC met diff., CMP en coagulatiepanel en serumleptine)
  8. SARAH-beoordeling in week 4, 12 en 16.
  9. Controle van ongewenste voorvallen Vervolgbezoek week 26 (veiligheidsbeoordelingen)

1. Medische geschiedenis bekijken en bijwerken, 2. Lijst met gelijktijdige medicatie bijwerken 3. Gewicht 4. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temperatuur, SpO2), 5. Lichamelijk onderzoek, 6. Een urine- en bloedmonster voor klinische laboratoria (CBC met diff., CMP en coagulatiepanel en serumleptine), 7. Hersenen-MRI 8. De SARAH (motor-functionele evaluatieschaal voor kinderen en adolescenten met cerebrale parese) 9. Monitoring van ongewenste voorvallen 10. Videodocumentatie

Vervolgbezoek week 52 (veiligheidsbeoordelingen - einde studie)

  1. Medische geschiedenis bekijken en bijwerken,
  2. Lijst met gelijktijdige medicatie bijwerken
  3. Gewicht
  4. Vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling, temp., SpO2),
  5. Fysiek examen,
  6. Een urine- en bloedmonster voor klinische laboratoria (CBC met diff., CMP en Coagulation Panel en serumleptine),
  7. X-thorax (PA enkele weergave)
  8. De SARAH (motor-functionele evaluatieschaal voor kinderen en adolescenten met cerebrale parese)
  9. Monitoring van ongewenste voorvallen
  10. Videodocumentatie

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van hersenverlamming
  2. 3 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Recente of aanhoudende infectie
  2. Klinisch significante cardiovasculaire, long-, nier-, lever- of endocriene ziekte.
  3. Immunosuppressie zoals gedefinieerd door WBC < 3.000 cellen/ml bij baseline screening.
  4. Andere acute of chronische medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's kunnen verhogen die gepaard gaan met studiedeelname of HB-adMSC-toediening.
  5. Deelname aan andere interventionele onderzoeken.
  6. Onwil om terug te komen voor vervolgbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Medewerkers

Hope Biosciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBCP01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op HB-adMSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren