Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp dla poszczególnych pacjentów IND of Hope Biosciences Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do leczenia porażenia mózgowego

24 września 2025 zaktualizowane przez: Hope Biosciences Research Foundation

Indywidualny rozszerzony dostęp pacjenta IND autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu porażenia mózgowego

Jest to indywidualny protokół rozszerzonego dostępu pacjenta do autologicznych HB-adMSC w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego (MPD), którego głównym celem jest leczenie 1 osoby z MPD, która wyczerpała wszystkie możliwości leczenia, jej stan się nie poprawił, jakość życia jest poważnie dotknięty tą chorobą i wcześniej przechował swoje mezenchymalne komórki macierzyste do banku. Nie ma zatwierdzonych przez FDA, w pełni regenerujących metod leczenia CP. Osobnik otrzyma 8 autologicznych infuzji HB-adMSC z 50 milionami (50 x 10^6 komórek) wszystkich komórek. Zmiana protokołu dotycząca podawania dodatkowych infuzji HB-adMSC może zostać przedłożona do zatwierdzenia przez IRB/FDA w zależności od odpowiedzi pacjenta, AE/SAE i charakterystyki ekspansji komórek.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu kwalifikowalności, około 1-3 tygodni po wizycie przesiewowej/początkowej, pacjent powróci na pierwsze infuzje. Kolejne zabiegi będą odbywać się co drugi tydzień.

Podczas każdej z tych wizyt pacjent otrzyma jedną autologiczną infuzję HB-adMSC zawierającą łącznie 50 milionów (50 x 10^6 komórek). Każda wizyta infuzyjna będzie obejmować następujące procedury:

  1. Interwałowa aktualizacja H&P,
  2. Waga
  3. Monitorowanie parametrów życiowych (tętno, BP, Resp., Temp., SpO2),
  4. Próbka moczu i krwi do laboratoriów klinicznych (CBC with diff., CMP, Coagulation Panel, Serum Leptin),
  5. Weryfikacja zgody pacjenta/LAR zostanie przeprowadzona ustnie,
  6. Infuzja HB-adMSC będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę.
  7. Pacjent będzie następnie monitorowany przez co najmniej 4 godziny.
  8. Całodobowa telefoniczna ocena zdarzeń niepożądanych
  9. Dokumentacja wideo

Wizyty kontrolne w 4, 8, 12 i 16 tygodniu (ocena bezpieczeństwa)

Pacjent zostanie oceniony pod kątem zdarzeń niepożądanych 24 godziny po każdym wlewie, a następnie zadzwoni do niego telefonicznie. 4 tygodnie po pierwszym wlewie pacjent powróci do ośrodka klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa na miejscu, która zostanie powtórzona w 8, 12 i 16 tygodniu. Każda z tych ocen bezpieczeństwa na miejscu będzie obejmować:

  1. Przeglądaj i aktualizuj historię medyczną,
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących
  3. Dokumentacja wideo
  4. Waga
  5. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddechy, temp., SpO2),
  6. Fizyczny egzamin,
  7. Próbka moczu i krwi do laboratoriów klinicznych (CBC z diff., CMP i Coagulation Panel oraz leptyna w surowicy)
  8. Ocena SARAH w tygodniach 4, 12 i 16.
  9. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Wizyta kontrolna Tydzień 26 (ocena bezpieczeństwa)

1. Przejrzyj i zaktualizuj historię medyczną, 2. Zaktualizuj listę jednocześnie przyjmowanych leków, 3. Wagę ciała, 4. Parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddech, temp., SpO2), 5. Badanie fizykalne, 6. Próbka moczu i krwi do laboratoriów klinicznych (CBC z diff., CMP i Coagulation Panel oraz leptyna w surowicy), 7. MRI mózgu 8. SARAH (skala oceny funkcji motorycznych dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym) 9. Monitorowanie działań niepożądanych 10. Dokumentacja wideo

Wizyta kontrolna w 52. tygodniu (ocena bezpieczeństwa — koniec badania)

  1. Przeglądaj i aktualizuj historię medyczną,
  2. Zaktualizuj listę leków towarzyszących
  3. Waga
  4. Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi, oddechy, temp., SpO2),
  5. Fizyczny egzamin,
  6. Próbka moczu i krwi do laboratoriów klinicznych (CBC with diff., CMP, Coagulation Panel i leptyna w surowicy),
  7. RTG klatki piersiowej (PA Pojedynczy widok)
  8. SARAH (skala oceny funkcji motorycznych dzieci i młodzieży z mózgowym porażeniem dziecięcym)
  9. Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
  10. Dokumentacja wideo

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza mózgowego porażenia dziecięcego
  2. 3 lata i starsze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna lub trwająca infekcja
  2. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, płuc, nerek, wątroby lub układu hormonalnego.
  3. Immunosupresja zdefiniowana jako WBC < 3 000 komórek/ml na początku badania przesiewowego.
  4. Inne ostre lub przewlekłe schorzenia, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem HB-adMSC.
  5. Udział w innych badaniach interwencyjnych.
  6. Niechęć do powrotu na wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Biosciences Research Foundation

Współpracownicy

Hope Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBCP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na HB-adMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj